Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lobektomia torakoskopowa z zastosowaniem znieczulenia niezaintubowanego a znieczulenie ogólne zaintubowane u pacjentów z rakiem płuca

27 października 2013 zaktualizowane przez: National Taiwan University Hospital

Bezpieczeństwo i wyniki lobektomii torakoskopowej przy użyciu znieczulenia bez intubacji w porównaniu ze znieczuleniem ogólnym zaintubowanym u pacjentów z rakiem płuca.

Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa i wyników lobektomii torakoskopowej przy użyciu znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej bez intubacji w porównaniu do znieczulenia ogólnego z intubacją u pacjentów z rakiem płuca.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak płuc jest główną przyczyną zgonów z powodu raka na Tajwanie. Tradycyjnie otwarta torakotomia była standardowym podejściem do operacji raka płuca, w tym lobektomii i pneumonektomii. Wraz z postępem techniki torakoskopowej, lobektomia torakoskopowa stała się rozsądną opcją leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) i jest poparta wytycznymi dotyczącymi leczenia opartymi na dowodach. Zaletą lobektomii torakoskopowej w porównaniu z torakotomią jest mniejszy ból pooperacyjny, krótszy czas hospitalizacji i mniejsze pooperacyjne powikłania płucne.

Tradycyjnie znieczulenie ogólne (GA) z wentylacją jednego płuca za pomocą intubacji dotchawiczej o podwójnym świetle było uważane za obowiązkowe zarówno w chirurgii otwartej, jak i torakoskopowej. Jednak po operacji mogą wystąpić działania niepożądane GA, w tym uszkodzenie płuc wywołane respiratorem, upośledzona wydolność serca, pooperacyjne nudności i wymioty oraz resztkowa blokada przewodnictwa nerwowo-mięśniowego.

W celu zmniejszenia działań niepożądanych GA niedawno zastosowano znieczulenie bez intubacji do wykonywania zabiegów chirurgii klatki piersiowej, w tym pomostowania aortalno-wieńcowego, leczenia odmy opłucnowej, resekcji guzków płucnych i pojedynczych przerzutów, zmniejszenia objętości płuc (LVR), a nawet tymektomii przezmostkowej. Wyniki osiągnięte w tych wczesnych seriach są zachęcające. Na Tajwanie operację klatki piersiowej bez intubacji przeprowadzono również w Taipei Veteran General Hospital u pacjenta wysokiego ryzyka z zadowalającymi wynikami.

Rola znieczulenia bez intubacji w torakoskopowej lobektomii jest rzadko badana. Istnieje doniesienie, które wykazało, że lobektomia w znieczuleniu bez intubacji jest bezpieczna i wykonalna, chociaż odnotowano tylko 3 przypadki [13]. W naszym szpitalu wykonaliśmy również 6 lobektomii torakoskopowych w znieczuleniu bez intubacji w okresie od sierpnia do października 2009 roku z zadowalającymi wynikami. Do tej pory bezpieczeństwo i skutki znieczulenia bez intubacji w torakoskopowej lobektomii były niejasne, a porównanie między znieczuleniem ogólnym bez intubacji i intubacji nigdy nie zostało opisane. Stawiamy hipotezę, że lobektomia torakoskopowa bez intubacji będzie wiązała się z porównywalnymi wynikami onkologicznymi, mniejszymi powikłaniami sercowo-płucnymi oraz krótszym pobytem na oddziale intensywnej terapii (OIOM) i pobytem w szpitalu. W tym celu porównamy bezpieczeństwo i wyniki lobektomii torakoskopowej w znieczuleniu bez intubacji ze znieczuleniem ogólnym z intubacją u chorych na raka płuca.

Badanie to zostanie przeprowadzone w Narodowym Szpitalu Uniwersyteckim na Tajwanie. W sumie zostanie włączonych 100 pacjentów (po 50 pacjentów w każdym ramieniu).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

100

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 100
        • Rekrutacyjny
        • National Taiwan University Hospital
        • Główny śledczy:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niedrobnokomórkowy rak płuca w stopniu zaawansowania klinicznego I lub II, u którego możliwe jest wykonanie lobektomii torakoskopowej.
  2. Wiek od 25 do 80 lat
  3. Wielkość guza < 5 cm bez naciekania ściany klatki piersiowej, przepony lub głównego oskrzela
  4. Przewidywany FEV 1,0 > 60% lub FEV 1,0 > 1,5 l

  5. Wymagania dotyczące funkcji narządów:

    • Odpowiednia czynność hematologiczna (ANC > 1,5 x 109/l, płytki krwi > 100 x 109/l)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Pisemna zgoda informacyjna

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieudane wprowadzenie cewnika zewnątrzoponowego do klatki piersiowej
  2. Historia wcześniejszego wprowadzenia cewnika zewnątrzoponowego lub operacji klatki piersiowej po tej samej stronie
  3. Oznaki zrostów śródopłucnowych
  4. Samica w ciąży lub w okresie laktacji
  5. Wynik ASA większy niż 3
  6. Niekorzystna anatomia dróg oddechowych lub kręgosłupa w ocenie anestezjologa
  7. Bezdech senny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: znieczulenie nieintubowane
Lobektomia torakoskopowa w znieczuleniu bez intubacji
Procedura: lobektomia torakoskopowa i wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia
Inne nazwy:
  • Lobektomia VATS
Aktywny komparator: intubowane znieczulenie ogólne
Lobektomia torakoskopowa w znieczuleniu ogólnym zaintubowanym
Procedura: lobektomia torakoskopowa i wycięcie węzłów chłonnych śródpiersia
Inne nazwy:
  • Lobektomia VATS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie bezpieczeństwa po interwencji każdej grupy.
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Porównanie powikłań i zachorowalności po interwencji każdej grupy
1 miesiąc

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik krótkoterminowy
Ramy czasowe: jeden miesiąc
w tym pobyt na OIT, okres użytkowania respiratora, pobyt w szpitalu, liczba dni z drenażem klatki piersiowej, zdarzenia niepożądane itp.
jeden miesiąc
Wynik onkologiczny
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba resekcji LN i przeżycie całkowite po operacji
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2011

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2014

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 lutego 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

29 października 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2013

Ostatnia weryfikacja

1 października 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 200911022R

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj