- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01533233
Lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada versus anestesia general intubada para pacientes con cáncer de pulmón
Seguridad y resultados de la lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada versus anestesia general intubada para pacientes con cáncer de pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El cáncer de pulmón es la principal causa de muerte por cáncer en Taiwán. Tradicionalmente, la toracotomía abierta ha sido el enfoque estándar para la cirugía del cáncer de pulmón, incluidas la lobectomía y la neumonectomía. Con el avance de la técnica toracoscópica, la lobectomía toracoscópica se ha convertido en una opción razonable para el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en etapa temprana y está respaldada por pautas de tratamiento basadas en la evidencia. Las ventajas de la lobectomía toracoscópica en comparación con la toracotomía incluyen menos dolor posoperatorio, hospitalización más corta y menos complicaciones pulmonares posoperatorias.
Tradicionalmente, la anestesia general (AG) con ventilación unipulmonar mediante intubación endotraqueal de doble luz se ha considerado obligatoria tanto en cirugía abierta como toracoscópica. Sin embargo, los efectos adversos de la AG pueden ocurrir después de la operación, incluida la lesión pulmonar inducida por el ventilador, el deterioro del rendimiento cardíaco, las náuseas y los vómitos posoperatorios y el bloqueo neuromuscular residual.
Para reducir los efectos adversos de la AG, recientemente se ha empleado anestesia no intubada para realizar procedimientos de cirugía torácica, incluido el bypass de la arteria coronaria, el manejo del neumotórax, la resección de nódulos pulmonares y metástasis solitarias, la reducción del volumen pulmonar (LVR) e incluso la timectomía transesternal. Los resultados obtenidos en estas primeras series han sido alentadores. En Taiwán, también se realizó cirugía torácica no intubada en el Hospital General de Veteranos de Taipei en un paciente de alto riesgo con resultados satisfactorios.
Rara vez se investiga el papel de la anestesia no intubada en la lobectomía toracoscópica. Hay un informe que muestra que la lobectomía con anestesia no intubada es segura y factible, aunque solo se informaron 3 casos [13]. En nuestro hospital también realizamos 6 lobectomías toracoscópicas con anestesia no intubada entre agosto y octubre de 2009 con resultados satisfactorios. Hasta ahora, la seguridad y los efectos de la anestesia no intubada en la lobectomía toracoscópica no han sido claros y nunca se ha informado una comparación entre la anestesia general no intubada y la intubada. Presumimos que la lobectomía toracoscópica no intubada se asociará con resultados oncológicos comparables, menos complicaciones cardiopulmonares y estancias más cortas en la unidad de cuidados intensivos (UCI) y en el hospital. Para ello, compararemos la seguridad y los resultados de la lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada frente a la anestesia general intubada en pacientes con cáncer de pulmón.
Este estudio se realizará en el Hospital Universitario Nacional de Taiwán. Se incluirán un total de 100 pacientes (50 pacientes en cada brazo).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 100
- Reclutamiento
- National Taiwan University Hospital
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Investigador principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
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Sub-Investigador:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de pulmón de células no pequeñas con estadio clínico de I o II para quienes la lobectomía toracoscópica es factible.
- Edad entre 25 y 80 años
- Tamaño del tumor < 5 cm sin invasión de la pared torácica, el diafragma o el bronquio principal
- FEV1.0 previsto > 60% o FEV1.0 > 1.5L
Requisitos de función de órganos:
- Función hematológica adecuada (RAN > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L)
- PT, PTT<1,5X
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Inserción fallida del catéter epidural torácico
- Antecedentes de inserción previa de catéter epidural u operación torácica ipsilateral.
- Signos de adherencias intrapleurales
- Hembra embarazada o en lactancia
- Puntuación ASA superior a 3
- Vía aérea desfavorable o anatomía espinal juzgada por anestesiólogo
- Apnea del sueño
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: anestesia no intubada
Lobectomía toracoscópica con anestesia no intubada
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Otros nombres:
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Comparador activo: anestesia general intubada
Lobectomía toracoscópica con anestesia general intubada
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparando la seguridad tras la intervención de cada grupo.
Periodo de tiempo: 1 mes
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Comparación de la complicación y morbilidad tras la intervención de cada grupo
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultado a corto plazo
Periodo de tiempo: un mes
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incluyendo estancia en UCI, periodo de uso de ventilador, estancia hospitalaria, número de días con drenaje torácico, eventos adversos, etc.
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un mes
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Resultado oncológico
Periodo de tiempo: 5 años
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Número de disecciones de NL y supervivencia global tras la operación
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5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 200911022R
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