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폐암 환자의 비삽관 마취 대 삽관 전신마취를 이용한 흉강경 폐엽절제술

2013년 10월 27일 업데이트: National Taiwan University Hospital

폐암 환자에서 비삽관 마취 대 기관삽관 전신마취를 이용한 흉강경 폐엽절제술의 안전성과 결과.

본 연구의 목적은 폐암 환자에서 비삽관 흉부경막외마취와 삽관 전신마취를 이용한 흉강경 폐엽절제술의 안전성과 결과를 알아보는 것이다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

폐암은 대만에서 암 사망의 주요 원인입니다. 전통적으로 개방형 개흉술은 폐엽절제술과 전폐절제술을 포함한 폐암 수술의 표준 접근법이었습니다. 흉강경 기술의 발전으로 흉강경 폐엽절제술은 초기 비소세포폐암(NSCLC) 관리를 위한 합리적인 선택으로 부상했으며 증거 기반 치료 지침에 의해 뒷받침되고 있습니다. 흉강경 폐엽절제술은 개흉술에 비해 수술 후 통증이 적고 입원 기간이 짧으며 수술 후 폐합병증이 감소하는 장점이 있습니다.

전통적으로 이중 루멘 기관 내 삽관을 사용하는 한쪽 폐 환기를 동반한 전신 마취(GA)는 개복 수술과 흉강경 수술 모두에서 필수로 간주되었습니다. 그러나 인공 호흡기 유발 폐 손상, 심장 기능 장애, 수술 후 구역 및 구토, 잔여 신경근 차단을 포함하여 GA의 부작용이 수술 후 발생할 수 있습니다.

GA의 부작용을 줄이기 위해 최근에는 관상동맥 우회술, 기흉 관리, 폐 결절 및 고립성 전이 절제술, 폐 용적 감소(LVR), 경흉골절제술 등의 흉부 수술에 비삽관 마취가 시행되고 있습니다. 이러한 초기 시리즈에서 달성한 결과는 고무적이었습니다. 대만에서는 비삽관 흉부 수술도 타이베이 보훈병원에서 고위험군 환자에게 만족스러운 결과를 얻었다.

흉강경 폐엽절제술에서 비삽관 마취의 역할은 거의 조사되지 않았습니다. 비삽관마취를 이용한 폐엽절제술이 안전하고 실행 가능하다는 보고가 있으나 보고된 사례는 3건에 불과하다[13]. 우리 병원에서도 2009년 8월부터 10월까지 비삽관 마취를 이용한 흉강경 폐엽절제술을 6차례 시행하여 만족스러운 결과를 얻었다. 지금까지 흉강경하 폐엽절제술에서 비삽관 마취의 안전성과 효과는 불분명했으며 비삽관 전신마취와 삽관 전신마취의 비교는 보고된 바 없다. 우리는 비삽관 흉강경 폐엽 절제술이 유사한 종양학적 결과, 심폐 합병증 감소, 집중 치료실(ICU) 및 입원 기간 단축과 관련이 있을 것이라는 가설을 세웁니다. 이를 위해 폐암 환자에 대한 비삽관 마취와 삽관 전신마취를 이용한 흉강경 폐엽절제술의 안전성과 결과를 비교하고자 한다.

이 연구는 국립 대만 대학 병원에서 수행됩니다. 총 100명의 환자가 포함될 것입니다(각 팔에 50명의 환자).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대만
      • Taipei, 대만, 100
        • 모병
        • National Taiwan University Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • 부수사관:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

25년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 흉강경 폐엽 절제술이 가능한 임상 병기 I 또는 II의 비소세포폐암.
  2. 25세에서 80세 사이의 연령
  3. 흉벽, 횡격막 또는 주요 기관지 침범이 없는 종양 크기 < 5 cm
  4. 예상 FEV 1.0 > 60% 또는 FEV1.0 > 1.5L

  5. 장기 기능 요구 사항:

    • 적절한 혈액학적 기능(ANC > 1.5 x 109/L, 혈소판 > 100 x 109/L)
    • 태평양 표준시, 태평양 표준시<1.5X
  6. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 흉부 경막 외 카테터 삽입 실패
  2. 이전 경막외 카테터 삽입 또는 동측 흉부 수술의 병력
  3. 흉막내 유착의 징후
  4. 임신 또는 수유 중인 여성
  5. 3보다 큰 ASA 점수
  6. 마취과 의사가 판단한 비정상적인 기도 또는 척추 해부학
  7. 수면 무호흡증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 비삽관 마취
비삽관 마취를 이용한 흉강경 폐엽절제술
절차: 흉강경 폐엽절제술 및 종격동 림프절 절제술
다른 이름들:
  • VATS 폐엽 절제술
활성 비교기: 삽관 전신 마취
삽관 전신 마취를 이용한 흉강경 폐엽 절제술
절차: 흉강경 폐엽절제술 및 종격동 림프절 절제술
다른 이름들:
  • VATS 폐엽 절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 그룹의 개입 후 안전성을 비교합니다.
기간: 1 개월
각 그룹의 개입 후 합병증 및 이환율 비교
1 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
단기 결과
기간: 한달
중환자실 입원, 인공호흡기 사용 기간, 입원, 흉부 배액 일수, 부작용 등을 포함합니다.
한달
종양학적 결과
기간: 5 년
LN 해부 횟수 및 수술 후 전체 생존
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Taiwan University Hospital

수사관

  • 연구 의자: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2014년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 2월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2012년 2월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 10월 27일

마지막으로 확인됨

2013년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 200911022R

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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