Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Thoracoscopische lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie versus geïntubeerde algemene anesthesie voor longkankerpatiënten

27 oktober 2013 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

Veiligheid en resultaten van thoracoscopische lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie versus geïntubeerde algemene anesthesie voor longkankerpatiënten.

Het doel van deze studie is het bestuderen van de veiligheid en resultaten van thoracoscopische lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde thoracale epidurale anesthesie versus geïntubeerde algemene anesthesie voor longkankerpatiënten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Taiwan. Van oudsher is open thoracotomie de standaardbenadering voor longkankeroperaties, waaronder lobectomie en pneumonectomie. Met de vooruitgang van de thoracoscopische techniek is thoracoscopische lobectomie naar voren gekomen als een redelijke optie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC), en wordt ondersteund door evidence-based behandelingsrichtlijnen. Voordelen van thoracoscopische lobectomie in vergelijking met thoracotomie zijn onder meer minder postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en minder postoperatieve longcomplicaties.

Traditioneel wordt algemene anesthesie (GA) met beademing van één long met behulp van endotracheale intubatie met dubbel lumen als verplicht beschouwd bij zowel open als thoracoscopische chirurgie. Na de operatie kunnen echter nadelige effecten van GA optreden, waaronder door beademing geïnduceerde longbeschadiging, verminderde hartfunctie, postoperatieve misselijkheid en braken en resterende neuromusculaire blokkade.

Om de nadelige effecten van GA te verminderen, is onlangs niet-geïntubeerde anesthesie gebruikt om thoracale operatieprocedures uit te voeren, waaronder bypass van de kransslagader, beheer van pneumothorax, resectie van longknobbeltjes en solitaire metastasen, longvolumereductie (LVR) en zelfs transsternale thymectomie. De behaalde resultaten in deze vroege series zijn bemoedigend. In Taiwan is ook een niet-geïntubeerde thoracale operatie uitgevoerd in het Taipei Veteran General Hospital bij een patiënt met een hoog risico, met bevredigend resultaat.

De rol van niet-geïntubeerde anesthesie bij thoracoscopische lobectomie wordt zelden onderzocht. Er is een rapport dat aantoont dat lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie veilig en haalbaar is, hoewel er slechts 3 gevallen werden gemeld [13]. In ons ziekenhuis hebben we tussen augustus en oktober 2009 ook 6 thoracoscopische lobectomieën uitgevoerd met niet-geïntubeerde anesthesie, met bevredigende resultaten. Tot nu toe waren de veiligheid en effecten van niet-geïntubeerde anesthesie bij thoracoscopische lobectomie onduidelijk en is er nooit een vergelijking gemaakt tussen niet-geïntubeerde en geïntubeerde algehele anesthesie. Onze hypothese is dat een niet-geïntubeerde thoracoscopische lobectomie geassocieerd zal zijn met vergelijkbare oncologische resultaten, minder cardiopulmonale complicaties en een korter verblijf op de intensive care (ICU) en in het ziekenhuis. Hiertoe zullen we de veiligheid en resultaten van thoracoscopische lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie vergelijken met geïntubeerde algehele anesthesie voor longkankerpatiënten.

Deze studie zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital. Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgenomen (50 patiënten in elke arm).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Werving
        • National Taiwan University Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

25 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niet-kleincellige longkanker met klinische stadiëring I of II voor wie thoracoscopische lobectomie haalbaar is.
  2. Leeftijd tussen de 25 en 80 jaar
  3. Tumorgrootte < 5 cm zonder invasie van borstwand, diafragma of hoofdbronchus
  4. Voorspelde FEV 1,0 > 60% of FEV 1,0 > 1,5 l
  5. Vereisten voor orgaanfuncties:

    • Adequate hematologische functie (ANC > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Het inbrengen van een thoracale epidurale katheter is mislukt
  2. Een geschiedenis van eerdere inbrenging van een epidurale katheter of ipsilaterale thoracale operatie
  3. Tekenen van intrapleurale verklevingen
  4. Zwangere of zogende vrouw
  5. ASA-score groter dan 3
  6. Ongunstige luchtweg- of spinale anatomie beoordeeld door anesthesioloog
  7. Slaapapneu

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: niet-geïntubeerde anesthesie
Thoracoscopische lobectomie met niet-geïntubeerde anesthesie
Andere namen:
  • VATS lobectomie
Actieve vergelijker: geïntubeerde algemene anesthesie
Thoracoscopische lobectomie met behulp van geïntubeerde algemene anesthesie
Andere namen:
  • VATS lobectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de veiligheid na interventie van elke groep.
Tijdsspanne: 1 maand
Vergelijking van de complicatie en morbiditeit na interventie van elke groep
1 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: een maand
inclusief IC-verblijf, periode van gebruik van beademingsapparaat, ziekenhuisverblijf, aantal dagen met thoraxdrainage, bijwerkingen, enz.
een maand
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
Aantal LN-dissecties en algehele overleving na de operatie
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2011

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2014

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 februari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 oktober 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 oktober 2013

Laatst geverifieerd

1 oktober 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren