- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01533233
Thoracoscopische lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie versus geïntubeerde algemene anesthesie voor longkankerpatiënten
Veiligheid en resultaten van thoracoscopische lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie versus geïntubeerde algemene anesthesie voor longkankerpatiënten.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Longkanker is de belangrijkste doodsoorzaak door kanker in Taiwan. Van oudsher is open thoracotomie de standaardbenadering voor longkankeroperaties, waaronder lobectomie en pneumonectomie. Met de vooruitgang van de thoracoscopische techniek is thoracoscopische lobectomie naar voren gekomen als een redelijke optie voor de behandeling van niet-kleincellige longkanker in een vroeg stadium (NSCLC), en wordt ondersteund door evidence-based behandelingsrichtlijnen. Voordelen van thoracoscopische lobectomie in vergelijking met thoracotomie zijn onder meer minder postoperatieve pijn, kortere ziekenhuisopname en minder postoperatieve longcomplicaties.
Traditioneel wordt algemene anesthesie (GA) met beademing van één long met behulp van endotracheale intubatie met dubbel lumen als verplicht beschouwd bij zowel open als thoracoscopische chirurgie. Na de operatie kunnen echter nadelige effecten van GA optreden, waaronder door beademing geïnduceerde longbeschadiging, verminderde hartfunctie, postoperatieve misselijkheid en braken en resterende neuromusculaire blokkade.
Om de nadelige effecten van GA te verminderen, is onlangs niet-geïntubeerde anesthesie gebruikt om thoracale operatieprocedures uit te voeren, waaronder bypass van de kransslagader, beheer van pneumothorax, resectie van longknobbeltjes en solitaire metastasen, longvolumereductie (LVR) en zelfs transsternale thymectomie. De behaalde resultaten in deze vroege series zijn bemoedigend. In Taiwan is ook een niet-geïntubeerde thoracale operatie uitgevoerd in het Taipei Veteran General Hospital bij een patiënt met een hoog risico, met bevredigend resultaat.
De rol van niet-geïntubeerde anesthesie bij thoracoscopische lobectomie wordt zelden onderzocht. Er is een rapport dat aantoont dat lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie veilig en haalbaar is, hoewel er slechts 3 gevallen werden gemeld [13]. In ons ziekenhuis hebben we tussen augustus en oktober 2009 ook 6 thoracoscopische lobectomieën uitgevoerd met niet-geïntubeerde anesthesie, met bevredigende resultaten. Tot nu toe waren de veiligheid en effecten van niet-geïntubeerde anesthesie bij thoracoscopische lobectomie onduidelijk en is er nooit een vergelijking gemaakt tussen niet-geïntubeerde en geïntubeerde algehele anesthesie. Onze hypothese is dat een niet-geïntubeerde thoracoscopische lobectomie geassocieerd zal zijn met vergelijkbare oncologische resultaten, minder cardiopulmonale complicaties en een korter verblijf op de intensive care (ICU) en in het ziekenhuis. Hiertoe zullen we de veiligheid en resultaten van thoracoscopische lobectomie met behulp van niet-geïntubeerde anesthesie vergelijken met geïntubeerde algehele anesthesie voor longkankerpatiënten.
Deze studie zal worden uitgevoerd in het National Taiwan University Hospital. Er zullen in totaal 100 patiënten worden opgenomen (50 patiënten in elke arm).
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Werving
- National Taiwan University Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Onderonderzoeker:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Niet-kleincellige longkanker met klinische stadiëring I of II voor wie thoracoscopische lobectomie haalbaar is.
- Leeftijd tussen de 25 en 80 jaar
- Tumorgrootte < 5 cm zonder invasie van borstwand, diafragma of hoofdbronchus
- Voorspelde FEV 1,0 > 60% of FEV 1,0 > 1,5 l
Vereisten voor orgaanfuncties:
- Adequate hematologische functie (ANC > 1,5 x 109/l, bloedplaatjes > 100 x 109/l)
- PT, PTT<1,5X
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Het inbrengen van een thoracale epidurale katheter is mislukt
- Een geschiedenis van eerdere inbrenging van een epidurale katheter of ipsilaterale thoracale operatie
- Tekenen van intrapleurale verklevingen
- Zwangere of zogende vrouw
- ASA-score groter dan 3
- Ongunstige luchtweg- of spinale anatomie beoordeeld door anesthesioloog
- Slaapapneu
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: niet-geïntubeerde anesthesie
Thoracoscopische lobectomie met niet-geïntubeerde anesthesie
|
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: geïntubeerde algemene anesthesie
Thoracoscopische lobectomie met behulp van geïntubeerde algemene anesthesie
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vergelijking van de veiligheid na interventie van elke groep.
Tijdsspanne: 1 maand
|
Vergelijking van de complicatie en morbiditeit na interventie van elke groep
|
1 maand
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Resultaat op korte termijn
Tijdsspanne: een maand
|
inclusief IC-verblijf, periode van gebruik van beademingsapparaat, ziekenhuisverblijf, aantal dagen met thoraxdrainage, bijwerkingen, enz.
|
een maand
|
|
Oncologische uitkomst
Tijdsspanne: 5 jaar
|
Aantal LN-dissecties en algehele overleving na de operatie
|
5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 200911022R
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .