- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01533233
Torakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi versus intubert generell anestesi for lungekreftpasienter
Sikkerhet og resultater av torakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi versus intubert generell anestesi for lungekreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød i Taiwan. Tradisjonelt har åpen torakotomi vært standardmetoden for lungekreftkirurgi, inkludert lobektomi og pneumonektomi. Med fremskritt av torakoskopisk teknikk har torakoskopisk lobektomi dukket opp som et rimelig alternativ for behandling av tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og støttes av evidensbaserte behandlingsretningslinjer. Fordeler med torakoskopisk lobektomi sammenlignet med torakotomi inkluderer mindre postoperativ smerte, kortere sykehusinnleggelse og reduserte postoperative lungekomplikasjoner.
Tradisjonelt har generell anestesi (GA) med en-lungeventilasjon ved bruk av dobbel-lumen endotrakeal intubasjon blitt ansett som obligatorisk ved både åpen og torakoskopisk kirurgi. Imidlertid kan bivirkninger av GA oppstå etter operasjonen, inkludert ventilatorindusert lungeskade, nedsatt hjerteytelse, postoperativ kvalme og oppkast og gjenværende nevromuskulær blokade.
For å redusere de negative effektene av GA, har ikke-intubert anestesi nylig blitt brukt for å utføre thoraxkirurgiske prosedyrer, inkludert koronararteriebypass, behandling av pneumothorax, reseksjon av lungeknuter og ensomme metastaser, lungevolumreduksjon (LVR) og til og med transsternal tymektomi. Resultatene som er oppnådd i disse tidlige seriene har vært oppmuntrende. I Taiwan har ikke-intubert thoraxkirurgi også blitt utført ved Taipei Veteran General Hospital på en høyrisikopasient med tilfredsstillende resultater.
Rollen til ikke-intubert anestesi ved torakoskopisk lobektomi blir sjelden undersøkt. Det er en rapport som viste at lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi er trygt og mulig, selv om bare 3 tilfeller ble rapportert [13]. På sykehuset vårt utførte vi også 6 torakoskopiske lobektomier ved bruk av ikke-intubert anestesi mellom august og oktober 2009 med tilfredsstillende resultat. Til nå har sikkerheten og effekten av ikke-intubert anestesi ved torakoskopisk lobektomi vært uklar, og sammenligning mellom ikke-intubert og intubert generell anestesi har aldri blitt rapportert. Vi antar at ikke-intubert torakoskopisk lobektomi vil være assosiert med sammenlignbare onkologiske resultater, lavere kardiopulmonale komplikasjoner og kortere intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold. For dette formål vil vi sammenligne sikkerhet og resultater av torakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi versus intubert generell anestesi for lungekreftpasienter.
Denne studien vil bli utført ved National Taiwan University Hospital. Totalt 100 pasienter vil bli inkludert (50 pasienter i hver arm).
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekruttering
- National Taiwan University Hospital
-
Hovedetterforsker:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Underetterforsker:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-småcellet lungekreft med klinisk stadie av I eller II for hvem torakoskopisk lobektomi er mulig.
- Alder mellom 25 og 80 år
- Tumorstørrelse < 5 cm uten brystvegg, membran eller hovedbronkisinvasjon
- Anslått FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
Krav til organfunksjon:
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L)
- PT, PTT<1,5X
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Mislykket innsetting av thorax epidural kateter
- En historie med tidligere epiduralkateterinnsetting eller ipsilateral thoraxoperasjon
- Tegn på intrapleurale adhesjoner
- Gravid eller ammende kvinne
- ASA-score høyere enn 3
- Ugunstig luftveis- eller spinalanatomi bedømt av anestesilege
- Søvnapné
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: ikke-intubert anestesi
Thorakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi
|
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: intubert generell anestesi
Thorakoskopisk lobektomi ved bruk av intubert generell anestesi
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning av sikkerheten etter intervensjon for hver gruppe.
Tidsramme: 1 måned
|
Sammenligning av komplikasjoner og sykelighet etter intervensjon av hver gruppe
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kortsiktig utfall
Tidsramme: en måned
|
inkludert ICU-opphold, periode med respiratorbruk, sykehusopphold, antall dager med thoraxdrenering, uønskede hendelser, etc.
|
en måned
|
|
Onkologisk utfall
Tidsramme: 5 år
|
Antall LN-disseksjon og total overlevelse etter operasjonen
|
5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 200911022R
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .