Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Torakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi versus intubert generell anestesi for lungekreftpasienter

27. oktober 2013 oppdatert av: National Taiwan University Hospital

Sikkerhet og resultater av torakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi versus intubert generell anestesi for lungekreftpasienter.

Formålet med denne studien er å studere sikkerheten og resultatene av thorakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert thorax epidural anestesi versus intubert generell anestesi for lungekreftpasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Lungekreft er den viktigste årsaken til kreftdød i Taiwan. Tradisjonelt har åpen torakotomi vært standardmetoden for lungekreftkirurgi, inkludert lobektomi og pneumonektomi. Med fremskritt av torakoskopisk teknikk har torakoskopisk lobektomi dukket opp som et rimelig alternativ for behandling av tidlig stadium av ikke-småcellet lungekreft (NSCLC), og støttes av evidensbaserte behandlingsretningslinjer. Fordeler med torakoskopisk lobektomi sammenlignet med torakotomi inkluderer mindre postoperativ smerte, kortere sykehusinnleggelse og reduserte postoperative lungekomplikasjoner.

Tradisjonelt har generell anestesi (GA) med en-lungeventilasjon ved bruk av dobbel-lumen endotrakeal intubasjon blitt ansett som obligatorisk ved både åpen og torakoskopisk kirurgi. Imidlertid kan bivirkninger av GA oppstå etter operasjonen, inkludert ventilatorindusert lungeskade, nedsatt hjerteytelse, postoperativ kvalme og oppkast og gjenværende nevromuskulær blokade.

For å redusere de negative effektene av GA, har ikke-intubert anestesi nylig blitt brukt for å utføre thoraxkirurgiske prosedyrer, inkludert koronararteriebypass, behandling av pneumothorax, reseksjon av lungeknuter og ensomme metastaser, lungevolumreduksjon (LVR) og til og med transsternal tymektomi. Resultatene som er oppnådd i disse tidlige seriene har vært oppmuntrende. I Taiwan har ikke-intubert thoraxkirurgi også blitt utført ved Taipei Veteran General Hospital på en høyrisikopasient med tilfredsstillende resultater.

Rollen til ikke-intubert anestesi ved torakoskopisk lobektomi blir sjelden undersøkt. Det er en rapport som viste at lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi er trygt og mulig, selv om bare 3 tilfeller ble rapportert [13]. På sykehuset vårt utførte vi også 6 torakoskopiske lobektomier ved bruk av ikke-intubert anestesi mellom august og oktober 2009 med tilfredsstillende resultat. Til nå har sikkerheten og effekten av ikke-intubert anestesi ved torakoskopisk lobektomi vært uklar, og sammenligning mellom ikke-intubert og intubert generell anestesi har aldri blitt rapportert. Vi antar at ikke-intubert torakoskopisk lobektomi vil være assosiert med sammenlignbare onkologiske resultater, lavere kardiopulmonale komplikasjoner og kortere intensivavdeling (ICU) og sykehusopphold. For dette formål vil vi sammenligne sikkerhet og resultater av torakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi versus intubert generell anestesi for lungekreftpasienter.

Denne studien vil bli utført ved National Taiwan University Hospital. Totalt 100 pasienter vil bli inkludert (50 pasienter i hver arm).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekruttering
        • National Taiwan University Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Underetterforsker:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Ikke-småcellet lungekreft med klinisk stadie av I eller II for hvem torakoskopisk lobektomi er mulig.
  2. Alder mellom 25 og 80 år
  3. Tumorstørrelse < 5 cm uten brystvegg, membran eller hovedbronkisinvasjon
  4. Anslått FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
  5. Krav til organfunksjon:

    • Tilstrekkelig hematologisk funksjon (ANC > 1,5 x 109/L, blodplater > 100 x 109/L)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Mislykket innsetting av thorax epidural kateter
  2. En historie med tidligere epiduralkateterinnsetting eller ipsilateral thoraxoperasjon
  3. Tegn på intrapleurale adhesjoner
  4. Gravid eller ammende kvinne
  5. ASA-score høyere enn 3
  6. Ugunstig luftveis- eller spinalanatomi bedømt av anestesilege
  7. Søvnapné

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ikke-intubert anestesi
Thorakoskopisk lobektomi ved bruk av ikke-intubert anestesi
Andre navn:
  • MVA lobektomi
Aktiv komparator: intubert generell anestesi
Thorakoskopisk lobektomi ved bruk av intubert generell anestesi
Andre navn:
  • MVA lobektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av sikkerheten etter intervensjon for hver gruppe.
Tidsramme: 1 måned
Sammenligning av komplikasjoner og sykelighet etter intervensjon av hver gruppe
1 måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kortsiktig utfall
Tidsramme: en måned
inkludert ICU-opphold, periode med respiratorbruk, sykehusopphold, antall dager med thoraxdrenering, uønskede hendelser, etc.
en måned
Onkologisk utfall
Tidsramme: 5 år
Antall LN-disseksjon og total overlevelse etter operasjonen
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2011

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2014

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. februar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

29. oktober 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2013

Sist bekreftet

1. oktober 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere