- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01533233
Torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi kontra intuberad allmän anestesi för lungcancerpatienter
Säkerhet och resultat av torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi kontra intuberad allmän anestesi för lungcancerpatienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Taiwan. Traditionellt har öppen torakotomi varit standardmetoden för lungcancerkirurgi, inklusive lobektomi och pneumonektomi. Med framsteg inom torakoskopisk teknik har torakoskopisk lobektomi framstått som ett rimligt alternativ för hantering av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC), och stöds av evidensbaserade behandlingsriktlinjer. Fördelarna med torakoskopisk lobektomi jämfört med torakotomi inkluderar mindre postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och minskade postoperativa lungkomplikationer.
Traditionellt har generell anestesi (GA) med enlungsventilation med dubbellumen endotrakeal intubation ansetts vara obligatorisk vid både öppen och torakoskopisk kirurgi. Biverkningar av GA kan dock uppstå efter operationen, inklusive ventilatorinducerad lungskada, försämrad hjärtfunktion, postoperativt illamående och kräkningar och kvarvarande neuromuskulär blockad.
För att minska de skadliga effekterna av GA har icke-intuberad anestesi nyligen använts för att utföra torakala operationer inklusive kransartärbypass, hantering av pneumothorax, resektion av lungknölar och ensamma metastaser, lungvolymreduktion (LVR) och till och med transsternal tymektomi. Resultaten som uppnåtts i dessa tidiga serier har varit uppmuntrande. I Taiwan har icke-intuberad thoraxkirurgi också utförts på Taipei Veteran General Hospital på en högriskpatient med tillfredsställande resultat.
Rollen av icke-intuberad anestesi vid torakoskopisk lobektomi undersöks sällan. Det finns en rapport som visade att lobektomi med icke-intuberad anestesi är säker och genomförbar, även om endast 3 fall rapporterades [13]. På vårt sjukhus utförde vi också 6 torakoskopiska lobektomier med icke-intuberad anestesi mellan augusti och oktober 2009 med tillfredsställande resultat. Fram till nu har säkerheten och effekterna av icke-intuberad anestesi vid torakoskopisk lobektomi varit oklara och jämförelse mellan icke-intuberad och intuberad allmän anestesi har aldrig rapporterats. Vi antar att icke-intuberad torakoskopisk lobektomi kommer att vara associerad med jämförbara onkologiska resultat, lägre hjärt-lungkomplikationer och kortare intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelser. För detta ändamål kommer vi att jämföra säkerhet och resultat av torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi jämfört med intuberad allmän anestesi för lungcancerpatienter.
Denna studie kommer att utföras på National Taiwan University Hospital. Totalt kommer 100 patienter att inkluderas (50 patienter i varje arm).
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytering
- National Taiwan University Hospital
-
Huvudutredare:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Underutredare:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Icke-småcellig lungcancer med klinisk stadieindelning av I eller II för vilka torakoskopisk lobektomi är möjlig.
- Ålder mellan 25 och 80 år
- Tumörstorlek < 5 cm utan bröstvägg, diafragma eller huvudbronkusinvasion
- Förutspådd FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
Organfunktionskrav:
- Tillräcklig hematologisk funktion (ANC > 1,5 x 109/L, blodplättar > 100 x 109/L)
- PT, PTT <1,5X
- Skriftligt informera samtycke
Exklusions kriterier:
- Misslyckad thorax epidural kateterinsättning
- En historia av tidigare epidural kateterinsättning eller ipsilateral bröstoperation
- Tecken på intrapleurala sammanväxningar
- Dräktig eller lakterande hona
- ASA-poäng högre än 3
- Ogynnsam luftvägs- eller ryggradsanatomi bedömd av anestesiolog
- Sömnapné
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: icke-intuberad anestesi
Torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi
|
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: intuberad allmän anestesi
Torakoskopisk lobektomi med intuberad allmän anestesi
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämför säkerheten efter ingripande av varje grupp.
Tidsram: 1 månad
|
Jämförelse av komplikationer och sjuklighet efter intervention av varje grupp
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kortsiktigt resultat
Tidsram: en månad
|
inklusive ICU-vistelse, period av respiratoranvändning, sjukhusvistelse, antal dagar med bröstdränering, biverkningar, etc.
|
en månad
|
|
Onkologiskt utfall
Tidsram: 5 år
|
Antal LN-dissektion och total överlevnad efter operationen
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 200911022R
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .