Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi kontra intuberad allmän anestesi för lungcancerpatienter

27 oktober 2013 uppdaterad av: National Taiwan University Hospital

Säkerhet och resultat av torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi kontra intuberad allmän anestesi för lungcancerpatienter.

Syftet med denna studie är att studera säkerheten och resultaten av torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad torakal epiduralbedövning kontra intuberad allmänbedövning för lungcancerpatienter.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Lungcancer är den vanligaste orsaken till cancerdöd i Taiwan. Traditionellt har öppen torakotomi varit standardmetoden för lungcancerkirurgi, inklusive lobektomi och pneumonektomi. Med framsteg inom torakoskopisk teknik har torakoskopisk lobektomi framstått som ett rimligt alternativ för hantering av icke-småcellig lungcancer i ett tidigt stadium (NSCLC), och stöds av evidensbaserade behandlingsriktlinjer. Fördelarna med torakoskopisk lobektomi jämfört med torakotomi inkluderar mindre postoperativ smärta, kortare sjukhusvistelse och minskade postoperativa lungkomplikationer.

Traditionellt har generell anestesi (GA) med enlungsventilation med dubbellumen endotrakeal intubation ansetts vara obligatorisk vid både öppen och torakoskopisk kirurgi. Biverkningar av GA kan dock uppstå efter operationen, inklusive ventilatorinducerad lungskada, försämrad hjärtfunktion, postoperativt illamående och kräkningar och kvarvarande neuromuskulär blockad.

För att minska de skadliga effekterna av GA har icke-intuberad anestesi nyligen använts för att utföra torakala operationer inklusive kransartärbypass, hantering av pneumothorax, resektion av lungknölar och ensamma metastaser, lungvolymreduktion (LVR) och till och med transsternal tymektomi. Resultaten som uppnåtts i dessa tidiga serier har varit uppmuntrande. I Taiwan har icke-intuberad thoraxkirurgi också utförts på Taipei Veteran General Hospital på en högriskpatient med tillfredsställande resultat.

Rollen av icke-intuberad anestesi vid torakoskopisk lobektomi undersöks sällan. Det finns en rapport som visade att lobektomi med icke-intuberad anestesi är säker och genomförbar, även om endast 3 fall rapporterades [13]. På vårt sjukhus utförde vi också 6 torakoskopiska lobektomier med icke-intuberad anestesi mellan augusti och oktober 2009 med tillfredsställande resultat. Fram till nu har säkerheten och effekterna av icke-intuberad anestesi vid torakoskopisk lobektomi varit oklara och jämförelse mellan icke-intuberad och intuberad allmän anestesi har aldrig rapporterats. Vi antar att icke-intuberad torakoskopisk lobektomi kommer att vara associerad med jämförbara onkologiska resultat, lägre hjärt-lungkomplikationer och kortare intensivvårdsavdelning (ICU) och sjukhusvistelser. För detta ändamål kommer vi att jämföra säkerhet och resultat av torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi jämfört med intuberad allmän anestesi för lungcancerpatienter.

Denna studie kommer att utföras på National Taiwan University Hospital. Totalt kommer 100 patienter att inkluderas (50 patienter i varje arm).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

100

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Rekrytering
        • National Taiwan University Hospital
        • Huvudutredare:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Underutredare:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Icke-småcellig lungcancer med klinisk stadieindelning av I eller II för vilka torakoskopisk lobektomi är möjlig.
  2. Ålder mellan 25 och 80 år
  3. Tumörstorlek < 5 cm utan bröstvägg, diafragma eller huvudbronkusinvasion
  4. Förutspådd FEV 1,0 > 60 % eller FEV1,0 > 1,5 L
  5. Organfunktionskrav:

    • Tillräcklig hematologisk funktion (ANC > 1,5 x 109/L, blodplättar > 100 x 109/L)
    • PT, PTT <1,5X
  6. Skriftligt informera samtycke

Exklusions kriterier:

  1. Misslyckad thorax epidural kateterinsättning
  2. En historia av tidigare epidural kateterinsättning eller ipsilateral bröstoperation
  3. Tecken på intrapleurala sammanväxningar
  4. Dräktig eller lakterande hona
  5. ASA-poäng högre än 3
  6. Ogynnsam luftvägs- eller ryggradsanatomi bedömd av anestesiolog
  7. Sömnapné

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: icke-intuberad anestesi
Torakoskopisk lobektomi med icke-intuberad anestesi
Andra namn:
  • VATS lobektomi
Aktiv komparator: intuberad allmän anestesi
Torakoskopisk lobektomi med intuberad allmän anestesi
Andra namn:
  • VATS lobektomi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför säkerheten efter ingripande av varje grupp.
Tidsram: 1 månad
Jämförelse av komplikationer och sjuklighet efter intervention av varje grupp
1 månad

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kortsiktigt resultat
Tidsram: en månad
inklusive ICU-vistelse, period av respiratoranvändning, sjukhusvistelse, antal dagar med bröstdränering, biverkningar, etc.
en månad
Onkologiskt utfall
Tidsram: 5 år
Antal LN-dissektion och total överlevnad efter operationen
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studiestol: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2011

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2014

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 februari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2012

Första postat (Uppskatta)

15 februari 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

29 oktober 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 oktober 2013

Senast verifierad

1 oktober 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera