Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Torakoskopická lobektomie s použitím neintubované anestezie versus intubovaná celková anestezie u pacientů s rakovinou plic

27. října 2013 aktualizováno: National Taiwan University Hospital

Bezpečnost a výsledky torakoskopické lobektomie s použitím neintubované anestezie versus intubovaná celková anestezie u pacientů s rakovinou plic.

Účelem této studie je studovat bezpečnost a výsledky torakoskopické lobektomie s použitím neintubované hrudní epidurální anestezie oproti intubované celkové anestezii u pacientů s rakovinou plic.

Přehled studie

Detailní popis

Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na Tchaj-wanu. Tradičně byla otevřená torakotomie standardním přístupem pro chirurgii rakoviny plic, včetně lobektomie a pneumonektomie. S pokrokem v torakoskopické technice se torakoskopická lobektomie ukázala jako rozumná možnost pro léčbu raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a je podporována doporučeními pro léčbu založenou na důkazech. Mezi výhody torakoskopické lobektomie ve srovnání s torakotomií patří menší pooperační bolest, kratší hospitalizace a snížení pooperačních plicních komplikací.

Tradičně byla celková anestezie (GA) s jednoplicní ventilací pomocí endotracheální intubace s dvojitým lumenem považována za nezbytnou v otevřené i torakoskopické chirurgii. Po operaci se však mohou vyskytnout nežádoucí účinky GA, včetně poranění plic vyvolaného ventilátorem, zhoršené srdeční výkonnosti, pooperační nevolnosti a zvracení a reziduální neuromuskulární blokády.

Aby se snížily nepříznivé účinky GA, byla nedávno k provádění hrudních chirurgických výkonů včetně bypassu koronárních tepen, léčby pneumotoraxu, resekce plicních uzlin a solitárních metastáz, redukce plicního objemu (LVR) a dokonce transsternální thymektomie použita neintubovaná anestezie. Výsledky dosažené v těchto raných sériích byly povzbudivé. Na Tchaj-wanu byla také provedena neintubovaná hrudní chirurgie v Taipei Veteran General Hospital u vysoce rizikového pacienta s uspokojivými výsledky.

Role neintubované anestezie v torakoskopické lobektomii je zřídka zkoumána. Existuje zpráva, že lobektomie s použitím neintubované anestezie je bezpečná a proveditelná, ačkoli byly hlášeny pouze 3 případy [13]. V naší nemocnici jsme také provedli 6 torakoskopických lobektomií v neintubované anestezii v období od srpna do října 2009 s uspokojivými výsledky. Až dosud byla bezpečnost a účinky neintubované anestezie při torakoskopické lobektomii nejasné a srovnání neintubované a intubované celkové anestezie nebylo nikdy popsáno. Předpokládáme, že neintubovaná torakoskopická lobektomie bude spojena se srovnatelnými onkologickými výsledky, nižšími kardiopulmonálními komplikacemi a kratší dobou pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici. Za tímto účelem porovnáme bezpečnost a výsledky torakoskopické lobektomie s použitím neintubované anestezie oproti intubované celkové anestezii u pacientů s rakovinou plic.

Tato studie bude provedena v National Taiwan University Hospital. Celkem bude zahrnuto 100 pacientů (50 pacientů v každé větvi).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • Nábor
        • National Taiwan University Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Nemalobuněčný karcinom plic s klinickým stadiem I nebo II, u kterého je torakoskopická lobektomie proveditelná.
  2. Věk mezi 25 a 80 lety
  3. Velikost tumoru < 5 cm bez invaze hrudní stěny, bránice nebo hlavního bronchu
  4. Předpokládané FEV 1,0 > 60 % nebo FEV1,0 > 1,5 l
  5. Požadavky na funkci orgánů:

    • Přiměřená hematologická funkce (ANC > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Písemný informativní souhlas

Kritéria vyloučení:

  1. Neúspěšné zavedení hrudního epidurálního katétru
  2. Anamnéza předchozího zavedení epidurálního katétru nebo ipsilaterální hrudní operace
  3. Známky intrapleurálních srůstů
  4. Těhotná nebo kojící žena
  5. ASA skóre vyšší než 3
  6. Nepříznivá anatomie dýchacích cest nebo páteře posouzena anesteziologem
  7. Spánková apnoe

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: neintubovaná anestezie
Torakoskopická lobektomie s použitím neintubované anestezie
Ostatní jména:
  • VATS lobektomie
Aktivní komparátor: intubovaná celková anestezie
Torakoskopická lobektomie s použitím intubované celkové anestezie
Ostatní jména:
  • VATS lobektomie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání bezpečnosti po zásahu každé skupiny.
Časové okno: 1 měsíc
Porovnání komplikací a morbidity po intervenci u každé skupiny
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Krátkodobý výsledek
Časové okno: jeden měsíc
včetně pobytu na JIP, doby používání ventilátoru, pobytu v nemocnici, počtu dní s hrudní drenáží, nežádoucích účinků atd.
jeden měsíc
Onkologický výsledek
Časové okno: 5 let
Počet disekcí LN a celkové přežití po operaci
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2011

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2014

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. února 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2012

První zveřejněno (Odhad)

15. února 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. října 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2013

Naposledy ověřeno

1. října 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

3
Předplatit