- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01533233
Torakoskopická lobektomie s použitím neintubované anestezie versus intubovaná celková anestezie u pacientů s rakovinou plic
Bezpečnost a výsledky torakoskopické lobektomie s použitím neintubované anestezie versus intubovaná celková anestezie u pacientů s rakovinou plic.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rakovina plic je hlavní příčinou úmrtí na rakovinu na Tchaj-wanu. Tradičně byla otevřená torakotomie standardním přístupem pro chirurgii rakoviny plic, včetně lobektomie a pneumonektomie. S pokrokem v torakoskopické technice se torakoskopická lobektomie ukázala jako rozumná možnost pro léčbu raného stadia nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC) a je podporována doporučeními pro léčbu založenou na důkazech. Mezi výhody torakoskopické lobektomie ve srovnání s torakotomií patří menší pooperační bolest, kratší hospitalizace a snížení pooperačních plicních komplikací.
Tradičně byla celková anestezie (GA) s jednoplicní ventilací pomocí endotracheální intubace s dvojitým lumenem považována za nezbytnou v otevřené i torakoskopické chirurgii. Po operaci se však mohou vyskytnout nežádoucí účinky GA, včetně poranění plic vyvolaného ventilátorem, zhoršené srdeční výkonnosti, pooperační nevolnosti a zvracení a reziduální neuromuskulární blokády.
Aby se snížily nepříznivé účinky GA, byla nedávno k provádění hrudních chirurgických výkonů včetně bypassu koronárních tepen, léčby pneumotoraxu, resekce plicních uzlin a solitárních metastáz, redukce plicního objemu (LVR) a dokonce transsternální thymektomie použita neintubovaná anestezie. Výsledky dosažené v těchto raných sériích byly povzbudivé. Na Tchaj-wanu byla také provedena neintubovaná hrudní chirurgie v Taipei Veteran General Hospital u vysoce rizikového pacienta s uspokojivými výsledky.
Role neintubované anestezie v torakoskopické lobektomii je zřídka zkoumána. Existuje zpráva, že lobektomie s použitím neintubované anestezie je bezpečná a proveditelná, ačkoli byly hlášeny pouze 3 případy [13]. V naší nemocnici jsme také provedli 6 torakoskopických lobektomií v neintubované anestezii v období od srpna do října 2009 s uspokojivými výsledky. Až dosud byla bezpečnost a účinky neintubované anestezie při torakoskopické lobektomii nejasné a srovnání neintubované a intubované celkové anestezie nebylo nikdy popsáno. Předpokládáme, že neintubovaná torakoskopická lobektomie bude spojena se srovnatelnými onkologickými výsledky, nižšími kardiopulmonálními komplikacemi a kratší dobou pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) a v nemocnici. Za tímto účelem porovnáme bezpečnost a výsledky torakoskopické lobektomie s použitím neintubované anestezie oproti intubované celkové anestezii u pacientů s rakovinou plic.
Tato studie bude provedena v National Taiwan University Hospital. Celkem bude zahrnuto 100 pacientů (50 pacientů v každé větvi).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan, 100
- Nábor
- National Taiwan University Hospital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nemalobuněčný karcinom plic s klinickým stadiem I nebo II, u kterého je torakoskopická lobektomie proveditelná.
- Věk mezi 25 a 80 lety
- Velikost tumoru < 5 cm bez invaze hrudní stěny, bránice nebo hlavního bronchu
- Předpokládané FEV 1,0 > 60 % nebo FEV1,0 > 1,5 l
Požadavky na funkci orgánů:
- Přiměřená hematologická funkce (ANC > 1,5 x 109/l, krevní destičky > 100 x 109/l)
- PT, PTT<1,5X
- Písemný informativní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neúspěšné zavedení hrudního epidurálního katétru
- Anamnéza předchozího zavedení epidurálního katétru nebo ipsilaterální hrudní operace
- Známky intrapleurálních srůstů
- Těhotná nebo kojící žena
- ASA skóre vyšší než 3
- Nepříznivá anatomie dýchacích cest nebo páteře posouzena anesteziologem
- Spánková apnoe
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: neintubovaná anestezie
Torakoskopická lobektomie s použitím neintubované anestezie
|
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: intubovaná celková anestezie
Torakoskopická lobektomie s použitím intubované celkové anestezie
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Porovnání bezpečnosti po zásahu každé skupiny.
Časové okno: 1 měsíc
|
Porovnání komplikací a morbidity po intervenci u každé skupiny
|
1 měsíc
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Krátkodobý výsledek
Časové okno: jeden měsíc
|
včetně pobytu na JIP, doby používání ventilátoru, pobytu v nemocnici, počtu dní s hrudní drenáží, nežádoucích účinků atd.
|
jeden měsíc
|
Onkologický výsledek
Časové okno: 5 let
|
Počet disekcí LN a celkové přežití po operaci
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 200911022R
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina plic
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoNeuroendokrinní nádory | Advanced NET of GI Origin | Advanced NET of Lung OriginSpojené státy, Kolumbie, Itálie, Tchaj-wan, Spojené království, Belgie, Česko, Německo, Japonsko, Saudská arábie, Kanada, Holandsko, Španělsko, Korejská republika, Libanon, Rakousko, Čína, Řecko, Jižní Afrika, Thajsko, Maďarsko, Krocan a více
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeRakovina plic | Poranění plic | Bleb Lung
-
University of LorraineDokončenoDítě, Pouze | Spontánní pneumotorax | Idiopatický pneumotorax | Bleb LungFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína