- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01533233
Lobectomia toracoscopica con anestesia non intubata rispetto all'anestesia generale intubata per pazienti affetti da carcinoma polmonare
Sicurezza e risultati della lobectomia toracoscopica con anestesia non intubata rispetto all'anestesia generale intubata per i pazienti con carcinoma polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro a Taiwan. Tradizionalmente, la toracotomia aperta è stata l'approccio standard per la chirurgia del cancro del polmone, comprese la lobectomia e la pneumonectomia. Con il progresso della tecnica toracoscopica, la lobectomia toracoscopica è emersa come un'opzione ragionevole per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale ed è supportata da linee guida terapeutiche basate sull'evidenza. I vantaggi della lobectomia toracoscopica rispetto alla toracotomia includono un minore dolore postoperatorio, un ricovero più breve e una riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie.
Tradizionalmente, l'anestesia generale (GA) con ventilazione monopolmonare mediante intubazione endotracheale a doppio lume è stata considerata obbligatoria sia nella chirurgia a cielo aperto che in quella toracoscopica. Tuttavia, dopo l'operazione possono verificarsi effetti avversi di GA, tra cui lesioni polmonari indotte dal ventilatore, prestazioni cardiache compromesse, nausea e vomito postoperatori e blocco neuromuscolare residuo.
Al fine di ridurre gli effetti avversi di GA, l'anestesia non intubata è stata recentemente impiegata per eseguire procedure di chirurgia toracica tra cui bypass coronarico, gestione del pneumotorace, resezione di noduli polmonari e metastasi solitarie, riduzione del volume polmonare (LVR) e persino timectomia transsternale. I risultati ottenuti in queste prime serie sono stati incoraggianti. A Taiwan, la chirurgia toracica non intubata è stata eseguita anche presso il Taipei Veteran General Hospital in un paziente ad alto rischio con risultati soddisfacenti.
Il ruolo dell'anestesia non intubata nella lobectomia toracoscopica è raramente studiato. C'è un rapporto che ha dimostrato che la lobectomia utilizzando l'anestesia non intubata è sicura e fattibile, sebbene siano stati segnalati solo 3 casi [13]. Nel nostro ospedale abbiamo anche eseguito 6 lobectomie toracoscopiche in anestesia non intubata tra agosto e ottobre 2009 con risultati soddisfacenti. Fino ad ora, la sicurezza e gli effetti dell'anestesia non intubata nella lobectomia toracoscopica non erano chiari e non è mai stato riportato un confronto tra anestesia generale non intubata e intubata. Ipotizziamo che la lobectomia toracoscopica non intubata sarà associata a risultati oncologici comparabili, minori complicanze cardiopolmonari e degenze in unità di terapia intensiva (ICU) e ospedaliere più brevi. A tal fine, confronteremo la sicurezza ei risultati della lobectomia toracoscopica utilizzando l'anestesia non intubata rispetto all'anestesia generale intubata per i pazienti con carcinoma polmonare.
Questo studio sarà eseguito presso il National Taiwan University Hospital. Verranno inclusi un totale di 100 pazienti (50 pazienti in ciascun braccio).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigatore principale:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Sub-investigatore:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Carcinoma polmonare non a piccole cellule con stadiazione clinica di I o II per il quale è possibile la lobectomia toracoscopica.
- Età compresa tra i 25 e gli 80 anni
- Dimensioni del tumore < 5 cm senza parete toracica, diaframma o invasione del bronco principale
- FEV1.0 previsto > 60% o FEV1.0 > 1.5L
Requisiti per la funzione degli organi:
- Funzione ematologica adeguata (ANC > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L)
- PTT, PTT<1,5X
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Inserimento del catetere epidurale toracico fallito
- Una storia di precedente inserimento del catetere epidurale o operazione toracica ipsilaterale
- Segni di aderenze intrapleuriche
- Femmina incinta o in allattamento
- Punteggio ASA maggiore di 3
- Vie aeree o anatomia spinale sfavorevoli giudicate dall'anestesista
- Apnea notturna
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: anestesia non intubata
Lobectomia toracoscopica con anestesia non intubata
|
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: anestesia generale intubata
Lobectomia toracoscopica in anestesia generale intubata
|
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confrontando la sicurezza dopo l'intervento di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 1 mese
|
Confrontando la complicanza e la morbilità dopo l'intervento di ciascun gruppo
|
1 mese
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: un mese
|
inclusi degenza in terapia intensiva, periodo di utilizzo del ventilatore, degenza ospedaliera, numero di giorni con drenaggio toracico, eventi avversi, ecc.
|
un mese
|
|
Esito oncologico
Lasso di tempo: 5 anni
|
Numero di dissezione LN e sopravvivenza globale dopo l'operazione
|
5 anni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 200911022R
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Cancro ai polmoni
-
National Cancer Institute (NCI)TerminatoKita-kyushu Lung Cancer Antigen 1, umanoStati Uniti
-
Zeba Ahmad, Ph.D.American Cancer Society, Inc.ReclutamentoCaregiving for CancerStati Uniti
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)CompletatoAdenocarcinoma dell'intestino tenue | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio III AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIA AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue in stadio IIIB AJCC v8 | Adenocarcinoma dell'intestino tenue stadio IV AJCC v8 | Ampolla di Vater... e altre condizioniStati Uniti
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...CompletatoStudio delle donne cinesi che non hanno aderito alle linee guida per lo screening mammografico dell'American Cancer SocietyStati Uniti
-
Institut Cancerologie de l'OuestAttivo, non reclutanteQualità della vita al lavoro | Professionisti paramedici | Toccare Massaggio | Cancer CenterFrancia
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)RitiratoCancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nel cervello | Carcinoma mammario metastatico | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Yonsei UniversityNon ancora reclutamentoRAS/BRAF Wild-Type Advanced Cancer MathementCorea, Repubblica di
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)CompletatoCancro al seno in stadio anatomico IV AJCC v8 | Cancro al seno in stadio IV prognostico AJCC v8 | Neoplasia maligna metastatica nell'osso | Neoplasia maligna metastatica nei linfonodi | Neoplasia maligna metastatica nel fegato | Carcinoma mammario metastatico | Neoplasia maligna metastatica nel... e altre condizioniStati Uniti, Canada, Arabia Saudita, Corea del Sud
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterReclutamentoAdenocarcinoma prostatico | Cancro alla prostata in stadio II AJCC v8 | Fase I Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNovartis PharmaceuticalsReclutamentoCarcinoma della prostata | Stadio IVB Cancro alla prostata American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stati Uniti