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Lobectomia toracoscopica con anestesia non intubata rispetto all'anestesia generale intubata per pazienti affetti da carcinoma polmonare

27 ottobre 2013 aggiornato da: National Taiwan University Hospital

Sicurezza e risultati della lobectomia toracoscopica con anestesia non intubata rispetto all'anestesia generale intubata per i pazienti con carcinoma polmonare.

Lo scopo di questo studio è studiare la sicurezza e i risultati della lobectomia toracoscopica utilizzando l'anestesia epidurale toracica non intubata rispetto all'anestesia generale intubata per i pazienti con carcinoma polmonare.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il cancro ai polmoni è la principale causa di morte per cancro a Taiwan. Tradizionalmente, la toracotomia aperta è stata l'approccio standard per la chirurgia del cancro del polmone, comprese la lobectomia e la pneumonectomia. Con il progresso della tecnica toracoscopica, la lobectomia toracoscopica è emersa come un'opzione ragionevole per la gestione del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio iniziale ed è supportata da linee guida terapeutiche basate sull'evidenza. I vantaggi della lobectomia toracoscopica rispetto alla toracotomia includono un minore dolore postoperatorio, un ricovero più breve e una riduzione delle complicanze polmonari postoperatorie.

Tradizionalmente, l'anestesia generale (GA) con ventilazione monopolmonare mediante intubazione endotracheale a doppio lume è stata considerata obbligatoria sia nella chirurgia a cielo aperto che in quella toracoscopica. Tuttavia, dopo l'operazione possono verificarsi effetti avversi di GA, tra cui lesioni polmonari indotte dal ventilatore, prestazioni cardiache compromesse, nausea e vomito postoperatori e blocco neuromuscolare residuo.

Al fine di ridurre gli effetti avversi di GA, l'anestesia non intubata è stata recentemente impiegata per eseguire procedure di chirurgia toracica tra cui bypass coronarico, gestione del pneumotorace, resezione di noduli polmonari e metastasi solitarie, riduzione del volume polmonare (LVR) e persino timectomia transsternale. I risultati ottenuti in queste prime serie sono stati incoraggianti. A Taiwan, la chirurgia toracica non intubata è stata eseguita anche presso il Taipei Veteran General Hospital in un paziente ad alto rischio con risultati soddisfacenti.

Il ruolo dell'anestesia non intubata nella lobectomia toracoscopica è raramente studiato. C'è un rapporto che ha dimostrato che la lobectomia utilizzando l'anestesia non intubata è sicura e fattibile, sebbene siano stati segnalati solo 3 casi [13]. Nel nostro ospedale abbiamo anche eseguito 6 lobectomie toracoscopiche in anestesia non intubata tra agosto e ottobre 2009 con risultati soddisfacenti. Fino ad ora, la sicurezza e gli effetti dell'anestesia non intubata nella lobectomia toracoscopica non erano chiari e non è mai stato riportato un confronto tra anestesia generale non intubata e intubata. Ipotizziamo che la lobectomia toracoscopica non intubata sarà associata a risultati oncologici comparabili, minori complicanze cardiopolmonari e degenze in unità di terapia intensiva (ICU) e ospedaliere più brevi. A tal fine, confronteremo la sicurezza ei risultati della lobectomia toracoscopica utilizzando l'anestesia non intubata rispetto all'anestesia generale intubata per i pazienti con carcinoma polmonare.

Questo studio sarà eseguito presso il National Taiwan University Hospital. Verranno inclusi un totale di 100 pazienti (50 pazienti in ciascun braccio).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Reclutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigatore principale:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Carcinoma polmonare non a piccole cellule con stadiazione clinica di I o II per il quale è possibile la lobectomia toracoscopica.
  2. Età compresa tra i 25 e gli 80 anni
  3. Dimensioni del tumore < 5 cm senza parete toracica, diaframma o invasione del bronco principale
  4. FEV1.0 previsto > 60% o FEV1.0 > 1.5L
  5. Requisiti per la funzione degli organi:

    • Funzione ematologica adeguata (ANC > 1,5 x 109/L, piastrine > 100 x 109/L)
    • PTT, PTT<1,5X
  6. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Inserimento del catetere epidurale toracico fallito
  2. Una storia di precedente inserimento del catetere epidurale o operazione toracica ipsilaterale
  3. Segni di aderenze intrapleuriche
  4. Femmina incinta o in allattamento
  5. Punteggio ASA maggiore di 3
  6. Vie aeree o anatomia spinale sfavorevoli giudicate dall'anestesista
  7. Apnea notturna

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: anestesia non intubata
Lobectomia toracoscopica con anestesia non intubata
Altri nomi:
  • Lobectomia VATS
Comparatore attivo: anestesia generale intubata
Lobectomia toracoscopica in anestesia generale intubata
Altri nomi:
  • Lobectomia VATS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la sicurezza dopo l'intervento di ciascun gruppo.
Lasso di tempo: 1 mese
Confrontando la complicanza e la morbilità dopo l'intervento di ciascun gruppo
1 mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultato a breve termine
Lasso di tempo: un mese
inclusi degenza in terapia intensiva, periodo di utilizzo del ventilatore, degenza ospedaliera, numero di giorni con drenaggio toracico, eventi avversi, ecc.
un mese
Esito oncologico
Lasso di tempo: 5 anni
Numero di dissezione LN e sopravvivenza globale dopo l'operazione
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2011

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 febbraio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

29 ottobre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2013

Ultimo verificato

1 ottobre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro ai polmoni

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