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Lobectomia toracoscópica usando anestesia não intubada versus anestesia geral intubada para pacientes com câncer de pulmão

27 de outubro de 2013 atualizado por: National Taiwan University Hospital

Segurança e resultados da lobectomia toracoscópica usando anestesia não intubada versus anestesia geral intubada para pacientes com câncer de pulmão.

O objetivo deste estudo é estudar a segurança e os resultados da lobectomia toracoscópica usando anestesia peridural torácica não intubada versus anestesia geral intubada para pacientes com câncer de pulmão.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em Taiwan. Tradicionalmente, a toracotomia aberta tem sido a abordagem padrão para cirurgia de câncer de pulmão, incluindo lobectomia e pneumonectomia. Com o avanço da técnica toracoscópica, a lobectomia toracoscópica emergiu como uma opção razoável para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial e é apoiada por diretrizes de tratamento baseadas em evidências. As vantagens da lobectomia toracoscópica em comparação com a toracotomia incluem menos dor pós-operatória, internação mais curta e menos complicações pulmonares pós-operatórias.

Tradicionalmente, a anestesia geral (AG) com ventilação monopulmonar usando intubação endotraqueal de duplo lúmen tem sido considerada obrigatória tanto na cirurgia aberta quanto na toracoscópica. No entanto, efeitos adversos da GA podem ocorrer após a operação, incluindo lesão pulmonar induzida por ventilador, desempenho cardíaco prejudicado, náuseas e vômitos pós-operatórios e bloqueio neuromuscular residual.

A fim de reduzir os efeitos adversos da AG, a anestesia não intubada tem sido recentemente empregada para realizar procedimentos de cirurgia torácica, incluindo revascularização do miocárdio, manejo de pneumotórax, ressecção de nódulos pulmonares e metástases solitárias, redução do volume pulmonar (RVL) e até mesmo timectomia transesternal. Os resultados alcançados nestas primeiras séries foram animadores. Em Taiwan, a cirurgia torácica não intubada também foi realizada no Taipei Veteran General Hospital em um paciente de alto risco com resultados satisfatórios.

O papel da anestesia não intubada na lobectomia toracoscópica raramente é investigado. Há um relatório mostrando que a lobectomia usando anestesia não intubada é segura e viável, embora apenas 3 casos tenham sido relatados [13]. Em nosso hospital, também realizamos 6 lobectomias toracoscópicas com anestesia não intubada entre agosto e outubro de 2009 com resultados satisfatórios. Até agora, a segurança e os efeitos da anestesia não intubada na lobectomia toracoscópica não eram claros e a comparação entre anestesia geral não intubada e intubada nunca foi relatada. Nossa hipótese é que a lobectomia toracoscópica não intubada estará associada a resultados oncológicos comparáveis, menores complicações cardiopulmonares e internações mais curtas na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital. Para esse fim, compararemos a segurança e os resultados da lobectomia toracoscópica usando anestesia não intubada versus anestesia geral intubada para pacientes com câncer de pulmão.

Este estudo será realizado no National Taiwan University Hospital. Um total de 100 pacientes será incluído (50 pacientes em cada braço).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

100

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Taipei, Taiwan, 100
        • Recrutamento
        • National Taiwan University Hospital
        • Investigador principal:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Subinvestigador:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Câncer de pulmão de células não pequenas com estadiamento clínico I ou II para o qual a lobectomia toracoscópica é viável.
  2. Idade entre 25 e 80 anos
  3. Tamanho do tumor < 5 cm sem invasão da parede torácica, diafragma ou brônquio principal
  4. FEV 1,0 previsto > 60% ou FEV1,0 > 1,5L
  5. Requisitos de função do órgão:

    • Função hematológica adequada (CAN > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L)
    • PT, PTT <1,5X
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Falha na inserção do cateter peridural torácico
  2. Uma história de inserção anterior de cateter peridural ou operação torácica ipsilateral
  3. Sinais de aderências intrapleurais
  4. Fêmea grávida ou lactante
  5. Pontuação ASA superior a 3
  6. Via aérea desfavorável ou anatomia da coluna vertebral julgada pelo anestesiologista
  7. Apnéia do sono

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: anestesia não intubada
Lobectomia toracoscópica com anestesia não intubada
Outros nomes:
  • Lobectomia VATS
Comparador Ativo: anestesia geral entubada
Lobectomia toracoscópica com anestesia geral intubada
Outros nomes:
  • Lobectomia VATS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a segurança após a intervenção de cada grupo.
Prazo: 1 mês
Comparando a complicação e morbidade após a intervenção de cada grupo
1 mês

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado de curto prazo
Prazo: um mês
incluindo internação na UTI, período de uso do ventilador, internação hospitalar, número de dias com drenagem torácica, eventos adversos, etc.
um mês
Resultado oncológico
Prazo: 5 anos
Número de dissecção LN e sobrevida global após a operação
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2014

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de fevereiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2012

Primeira postagem (Estimativa)

15 de fevereiro de 2012

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

29 de outubro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de outubro de 2013

Última verificação

1 de outubro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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