- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01533233
Lobectomia toracoscópica usando anestesia não intubada versus anestesia geral intubada para pacientes com câncer de pulmão
Segurança e resultados da lobectomia toracoscópica usando anestesia não intubada versus anestesia geral intubada para pacientes com câncer de pulmão.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de pulmão é a principal causa de morte por câncer em Taiwan. Tradicionalmente, a toracotomia aberta tem sido a abordagem padrão para cirurgia de câncer de pulmão, incluindo lobectomia e pneumonectomia. Com o avanço da técnica toracoscópica, a lobectomia toracoscópica emergiu como uma opção razoável para o tratamento do câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC) em estágio inicial e é apoiada por diretrizes de tratamento baseadas em evidências. As vantagens da lobectomia toracoscópica em comparação com a toracotomia incluem menos dor pós-operatória, internação mais curta e menos complicações pulmonares pós-operatórias.
Tradicionalmente, a anestesia geral (AG) com ventilação monopulmonar usando intubação endotraqueal de duplo lúmen tem sido considerada obrigatória tanto na cirurgia aberta quanto na toracoscópica. No entanto, efeitos adversos da GA podem ocorrer após a operação, incluindo lesão pulmonar induzida por ventilador, desempenho cardíaco prejudicado, náuseas e vômitos pós-operatórios e bloqueio neuromuscular residual.
A fim de reduzir os efeitos adversos da AG, a anestesia não intubada tem sido recentemente empregada para realizar procedimentos de cirurgia torácica, incluindo revascularização do miocárdio, manejo de pneumotórax, ressecção de nódulos pulmonares e metástases solitárias, redução do volume pulmonar (RVL) e até mesmo timectomia transesternal. Os resultados alcançados nestas primeiras séries foram animadores. Em Taiwan, a cirurgia torácica não intubada também foi realizada no Taipei Veteran General Hospital em um paciente de alto risco com resultados satisfatórios.
O papel da anestesia não intubada na lobectomia toracoscópica raramente é investigado. Há um relatório mostrando que a lobectomia usando anestesia não intubada é segura e viável, embora apenas 3 casos tenham sido relatados [13]. Em nosso hospital, também realizamos 6 lobectomias toracoscópicas com anestesia não intubada entre agosto e outubro de 2009 com resultados satisfatórios. Até agora, a segurança e os efeitos da anestesia não intubada na lobectomia toracoscópica não eram claros e a comparação entre anestesia geral não intubada e intubada nunca foi relatada. Nossa hipótese é que a lobectomia toracoscópica não intubada estará associada a resultados oncológicos comparáveis, menores complicações cardiopulmonares e internações mais curtas na unidade de terapia intensiva (UTI) e no hospital. Para esse fim, compararemos a segurança e os resultados da lobectomia toracoscópica usando anestesia não intubada versus anestesia geral intubada para pacientes com câncer de pulmão.
Este estudo será realizado no National Taiwan University Hospital. Um total de 100 pacientes será incluído (50 pacientes em cada braço).
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Recrutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Investigador principal:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Subinvestigador:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas com estadiamento clínico I ou II para o qual a lobectomia toracoscópica é viável.
- Idade entre 25 e 80 anos
- Tamanho do tumor < 5 cm sem invasão da parede torácica, diafragma ou brônquio principal
- FEV 1,0 previsto > 60% ou FEV1,0 > 1,5L
Requisitos de função do órgão:
- Função hematológica adequada (CAN > 1,5 x 109/L, plaquetas > 100 x 109/L)
- PT, PTT <1,5X
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Falha na inserção do cateter peridural torácico
- Uma história de inserção anterior de cateter peridural ou operação torácica ipsilateral
- Sinais de aderências intrapleurais
- Fêmea grávida ou lactante
- Pontuação ASA superior a 3
- Via aérea desfavorável ou anatomia da coluna vertebral julgada pelo anestesiologista
- Apnéia do sono
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: anestesia não intubada
Lobectomia toracoscópica com anestesia não intubada
|
Outros nomes:
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Comparador Ativo: anestesia geral entubada
Lobectomia toracoscópica com anestesia geral intubada
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparando a segurança após a intervenção de cada grupo.
Prazo: 1 mês
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Comparando a complicação e morbidade após a intervenção de cada grupo
|
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado de curto prazo
Prazo: um mês
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incluindo internação na UTI, período de uso do ventilador, internação hospitalar, número de dias com drenagem torácica, eventos adversos, etc.
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um mês
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Resultado oncológico
Prazo: 5 anos
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Número de dissecção LN e sobrevida global após a operação
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5 anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 200911022R
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