Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Torakoszkópos lobektómia nem intubált érzéstelenítéssel szemben az intubált általános érzéstelenítéssel tüdőrákos betegeknél

2013. október 27. frissítette: National Taiwan University Hospital

A nem intubált érzéstelenítéssel végzett torakoszkópos lobektómia biztonsága és eredményei az intubált általános érzéstelenítéssel szemben tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány célja a nem intubált mellkasi epidurális érzéstelenítéssel végzett thoracoscopos lobectomia biztonságosságának és eredményeinek tanulmányozása tüdőrákos betegek intubált általános érzéstelenítésével szemben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A tüdőrák a vezető rákos halálok Tajvanon. Hagyományosan a nyitott thoracotomia a tüdőrák műtétek standard megközelítése, beleértve a lobectomiát és a pneumonectomiát. A thoracoscopos technika fejlődésével a thoracoscopos lobectomia ésszerű lehetőséggé vált a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, és ezt bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek is alátámasztják. A thoracoscopos lobectomia előnyei a thoracotomiához képest a kisebb posztoperatív fájdalom, a rövidebb kórházi kezelés és a csökkent posztoperatív pulmonalis szövődmények.

Hagyományosan az egytüdős lélegeztetéssel, kettős lumen endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést (GA) kötelezőnek tekintették mind a nyílt, mind a thoracoscopos műtéteknél. Azonban a GA káros hatásai a műtét után jelentkezhetnek, beleértve a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést, a szívteljesítmény romlását, a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a maradék neuromuszkuláris blokádot.

A GA káros hatásainak csökkentése érdekében a közelmúltban nem intubált érzéstelenítést alkalmaznak mellkassebészeti eljárások elvégzésére, beleértve a koszorúér bypass-t, a pneumothorax kezelését, a tüdőcsomók és a szoliter metasztázisok reszekcióját, a tüdőtérfogat csökkentését (LVR) és még a transzsternális thymectomiát is. A korai sorozatokban elért eredmények biztatóak. Tajvanon nem intubált mellkasi műtétet is végeztek a Taipei Veteran General Hospitalban egy magas kockázatú betegen, kielégítő eredménnyel.

A nem intubált anesztézia thoracoscopos lobectomiában játszott szerepét ritkán vizsgálják. Egy jelentés kimutatta, hogy a lobectomia nem intubált érzéstelenítéssel biztonságos és kivitelezhető, bár csak 3 esetet jelentettek [13]. Kórházunkban 2009 augusztusa és októbere között 6 thoracoscopos lobectomiát is végeztünk nem intubált érzéstelenítéssel, kielégítő eredménnyel. Eddig a nem intubált érzéstelenítés biztonságossága és hatásai thoracoscopos lobectomiában nem voltak tisztázva, és soha nem számoltak be a nem intubált és az intubált általános érzéstelenítés összehasonlításáról. Feltételezzük, hogy a nem intubált thoracoscopos lobectomia hasonló onkológiai eredményekkel, alacsonyabb kardiopulmonális szövődményekkel, valamint rövidebb intenzív osztályon (ICU) és kórházi tartózkodással jár. Ebből a célból összehasonlítjuk a tüdőrákos betegek nem intubált érzéstelenítésével végzett thoracoscopos lobectomia biztonságosságát és eredményeit intubált általános érzéstelenítéssel.

Ezt a vizsgálatot a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban végzik. Összesen 100 beteget vonnak be (50 beteg mindegyik karon).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Taipei, Tajvan, 100
        • Toborzás
        • National Taiwan University Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jin-Shing Chen, MD, PhD
        • Alkutató:
          • Ya-Jung Cheng, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

25 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Nem-kissejtes tüdőrák I-es vagy II-es klinikai stádiumú, thoracoscopos lobectomia esetén.
  2. Életkor 25 és 80 év között
  3. A daganat mérete < 5 cm mellkasfal, rekeszizom vagy főhörgő invázió nélkül
  4. Előre jelzett FEV 1,0 > 60% vagy FEV1,0 > 1,5 L
  5. Szervműködési követelmények:

    • Megfelelő hematológiai funkció (ANC > 1,5 x 109/l, vérlemezkék > 100 x 109/L)
    • PT, PTT<1,5X
  6. Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás

Kizárási kritériumok:

  1. A mellkasi epidurális katéter behelyezése sikertelen
  2. Korábbi epidurális katéter behelyezés vagy azonos oldali mellkasi műtét anamnézisében
  3. Az intrapleurális összenövések jelei
  4. Terhes vagy szoptató nőstény
  5. Az ASA pontszám nagyobb, mint 3
  6. Kedvezőtlen légúti vagy gerinc anatómiája aneszteziológus által megítélt
  7. Alvási apnoe

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nem intubált érzéstelenítés
Thoracoscopos lobectomia nem intubált érzéstelenítéssel
Más nevek:
  • VATS lobectomia
Aktív összehasonlító: intubált általános érzéstelenítés
Thoracoscopos lobectomia intubált általános érzéstelenítéssel
Más nevek:
  • VATS lobectomia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az egyes csoportok beavatkozás utáni biztonságának összehasonlítása.
Időkeret: 1 hónap
Az egyes csoportok beavatkozás utáni szövődményének és morbiditásának összehasonlítása
1 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Rövid távú eredmény
Időkeret: egy hónap
beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást, a lélegeztetőgép használatának időtartamát, a kórházi tartózkodást, a mellkasi elvezetéssel töltött napok számát, a nemkívánatos eseményeket stb.
egy hónap
Onkológiai kimenetel
Időkeret: 5 év
Az LN disszekció száma és a teljes túlélés a műtét után
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. február 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2014. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. február 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 11.

Első közzététel (Becslés)

2012. február 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. október 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. október 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel