- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01533233
Torakoszkópos lobektómia nem intubált érzéstelenítéssel szemben az intubált általános érzéstelenítéssel tüdőrákos betegeknél
A nem intubált érzéstelenítéssel végzett torakoszkópos lobektómia biztonsága és eredményei az intubált általános érzéstelenítéssel szemben tüdőrákos betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tüdőrák a vezető rákos halálok Tajvanon. Hagyományosan a nyitott thoracotomia a tüdőrák műtétek standard megközelítése, beleértve a lobectomiát és a pneumonectomiát. A thoracoscopos technika fejlődésével a thoracoscopos lobectomia ésszerű lehetőséggé vált a korai stádiumú nem-kissejtes tüdőrák (NSCLC) kezelésében, és ezt bizonyítékokon alapuló kezelési irányelvek is alátámasztják. A thoracoscopos lobectomia előnyei a thoracotomiához képest a kisebb posztoperatív fájdalom, a rövidebb kórházi kezelés és a csökkent posztoperatív pulmonalis szövődmények.
Hagyományosan az egytüdős lélegeztetéssel, kettős lumen endotracheális intubációval végzett általános érzéstelenítést (GA) kötelezőnek tekintették mind a nyílt, mind a thoracoscopos műtéteknél. Azonban a GA káros hatásai a műtét után jelentkezhetnek, beleértve a lélegeztetőgép által kiváltott tüdősérülést, a szívteljesítmény romlását, a posztoperatív hányingert és hányást, valamint a maradék neuromuszkuláris blokádot.
A GA káros hatásainak csökkentése érdekében a közelmúltban nem intubált érzéstelenítést alkalmaznak mellkassebészeti eljárások elvégzésére, beleértve a koszorúér bypass-t, a pneumothorax kezelését, a tüdőcsomók és a szoliter metasztázisok reszekcióját, a tüdőtérfogat csökkentését (LVR) és még a transzsternális thymectomiát is. A korai sorozatokban elért eredmények biztatóak. Tajvanon nem intubált mellkasi műtétet is végeztek a Taipei Veteran General Hospitalban egy magas kockázatú betegen, kielégítő eredménnyel.
A nem intubált anesztézia thoracoscopos lobectomiában játszott szerepét ritkán vizsgálják. Egy jelentés kimutatta, hogy a lobectomia nem intubált érzéstelenítéssel biztonságos és kivitelezhető, bár csak 3 esetet jelentettek [13]. Kórházunkban 2009 augusztusa és októbere között 6 thoracoscopos lobectomiát is végeztünk nem intubált érzéstelenítéssel, kielégítő eredménnyel. Eddig a nem intubált érzéstelenítés biztonságossága és hatásai thoracoscopos lobectomiában nem voltak tisztázva, és soha nem számoltak be a nem intubált és az intubált általános érzéstelenítés összehasonlításáról. Feltételezzük, hogy a nem intubált thoracoscopos lobectomia hasonló onkológiai eredményekkel, alacsonyabb kardiopulmonális szövődményekkel, valamint rövidebb intenzív osztályon (ICU) és kórházi tartózkodással jár. Ebből a célból összehasonlítjuk a tüdőrákos betegek nem intubált érzéstelenítésével végzett thoracoscopos lobectomia biztonságosságát és eredményeit intubált általános érzéstelenítéssel.
Ezt a vizsgálatot a Tajvani Nemzeti Egyetemi Kórházban végzik. Összesen 100 beteget vonnak be (50 beteg mindegyik karon).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 100
- Toborzás
- National Taiwan University Hospital
-
Kutatásvezető:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Alkutató:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem-kissejtes tüdőrák I-es vagy II-es klinikai stádiumú, thoracoscopos lobectomia esetén.
- Életkor 25 és 80 év között
- A daganat mérete < 5 cm mellkasfal, rekeszizom vagy főhörgő invázió nélkül
- Előre jelzett FEV 1,0 > 60% vagy FEV1,0 > 1,5 L
Szervműködési követelmények:
- Megfelelő hematológiai funkció (ANC > 1,5 x 109/l, vérlemezkék > 100 x 109/L)
- PT, PTT<1,5X
- Írásbeli tájékoztatási hozzájárulás
Kizárási kritériumok:
- A mellkasi epidurális katéter behelyezése sikertelen
- Korábbi epidurális katéter behelyezés vagy azonos oldali mellkasi műtét anamnézisében
- Az intrapleurális összenövések jelei
- Terhes vagy szoptató nőstény
- Az ASA pontszám nagyobb, mint 3
- Kedvezőtlen légúti vagy gerinc anatómiája aneszteziológus által megítélt
- Alvási apnoe
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nem intubált érzéstelenítés
Thoracoscopos lobectomia nem intubált érzéstelenítéssel
|
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: intubált általános érzéstelenítés
Thoracoscopos lobectomia intubált általános érzéstelenítéssel
|
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az egyes csoportok beavatkozás utáni biztonságának összehasonlítása.
Időkeret: 1 hónap
|
Az egyes csoportok beavatkozás utáni szövődményének és morbiditásának összehasonlítása
|
1 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Rövid távú eredmény
Időkeret: egy hónap
|
beleértve az intenzív osztályon való tartózkodást, a lélegeztetőgép használatának időtartamát, a kórházi tartózkodást, a mellkasi elvezetéssel töltött napok számát, a nemkívánatos eseményeket stb.
|
egy hónap
|
|
Onkológiai kimenetel
Időkeret: 5 év
|
Az LN disszekció száma és a teljes túlélés a műtét után
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 200911022R
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .