- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01533233
Keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppinen lobektomia käyttäen ei-intuboitua anestesiaa verrattuna intuboituun yleisanestesiaan
Keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppisen lobektomian turvallisuus ja tulokset käyttämällä ei-intuboitua anestesiaa verrattuna intuboituun yleisanestesiaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keuhkosyöpä on yleisin syöpäkuolemien syy Taiwanissa. Perinteisesti avoin torakotomia on ollut keuhkosyövän leikkauksen standardi lähestymistapa, mukaan lukien lobektomia ja pneumonektomia. Torakoskooppisen tekniikan kehityksen myötä thorakoskooppinen lobektomia on noussut järkeväksi vaihtoehdoksi varhaisen vaiheen ei-pienisoluisen keuhkosyövän (NSCLC) hoidossa, ja sitä tukevat näyttöön perustuvat hoitoohjeet. Torakoskooppisen lobektomian etuja thorakotomiaan verrattuna ovat vähemmän postoperatiivista kipua, lyhyempi sairaalahoito ja vähentynyt postoperatiivisten keuhkokomplikaatioiden määrä.
Perinteisesti yleisanestesiaa (GA) yhden keuhkon ventilaatiolla käyttäen kaksionteloisella endotrakeaalista intubaatiota on pidetty pakollisena sekä avo- että torakoskooppisessa leikkauksessa. GA:n haittavaikutuksia voi kuitenkin esiintyä leikkauksen jälkeen, mukaan lukien hengityslaitteen aiheuttama keuhkovaurio, sydämen toimintakyvyn heikkeneminen, leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu sekä jäljellä oleva hermolihassalpaus.
GA:n haitallisten vaikutusten vähentämiseksi intuboitumatonta anestesiaa on viime aikoina käytetty rintakehän kirurgisten toimenpiteiden suorittamiseen, mukaan lukien sepelvaltimon ohitus, pneumotoraksin hoito, keuhkojen kyhmyjen ja yksinäisten metastaasien resektio, keuhkojen tilavuuden vähentäminen (LVR) ja jopa transsternaalinen kateenpoistoleikkaus. Näissä varhaisissa sarjoissa saavutetut tulokset ovat olleet rohkaisevia. Taiwanissa Taipei Veteran General Hospitalissa on tehty myös intuboitumaton rintakehäleikkaus suuren riskin potilaalle tyydyttävin tuloksin.
Ei-intuboidun anestesian roolia torakoskooppisessa lobektomiassa tutkitaan harvoin. On olemassa raportti, joka osoitti, että lobektomia käyttäen ei-intuboitua anestesiaa on turvallista ja mahdollista, vaikka vain kolme tapausta raportoitiin [13]. Sairaalassamme suoritimme myös 6 torakoskooppista lobektomiaa käyttämällä intuboitumatonta anestesiaa elo-lokakuussa 2009 tyydyttävin tuloksin. Tähän asti ei-intuboidun anestesian turvallisuus ja vaikutukset torakoskooppisessa lobektomiassa ovat olleet epäselviä, eikä intuboidun ja intuboidun yleisanestesian vertailua ole koskaan raportoitu. Oletamme, että intuboimaton thorakoskooppinen lobektomia liittyy vertailukelpoisiin onkologisiin tuloksiin, pienempiin kardiopulmonaalisiin komplikaatioihin ja lyhyempiin tehohoitoyksiköihin (ICU) ja sairaalahoitoihin. Tätä tarkoitusta varten vertaamme keuhkosyöpäpotilaiden torakoskooppisen lobektomian turvallisuutta ja tuloksia ei-intuboitua anestesiaa käyttäen intuboituun yleisanestesiaan.
Tämä tutkimus tehdään Taiwanin kansallisessa yliopistollisessa sairaalassa. Mukaan otetaan yhteensä 100 potilasta (50 potilasta kummassakin haarassa).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 100
- Rekrytointi
- National Taiwan University Hospital
-
Päätutkija:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Alatutkija:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, jonka kliininen vaihe on I tai II ja jolle torakoskooppinen lobektomia on mahdollista.
- Ikä 25-80 vuotta
- Kasvaimen koko < 5 cm ilman rintakehän seinämää, palleaa tai pääkeuhkoputken invaasiota
- Ennustettu FEV 1,0 > 60 % tai FEV1,0 > 1,5 L
Elintoimintojen vaatimukset:
- Riittävä hematologinen toiminta (ANC > 1,5 x 109/l, verihiutaleet > 100 x 109/l)
- PT, PTT<1,5X
- Kirjallinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epäonnistunut rintakehän epiduraalikatetrin asettaminen
- Aiempi epiduraalikatetrin asennus tai ipsilateraalinen rintakehäleikkaus
- Merkkejä intrapleuraalisesta kiinnittymisestä
- Raskaana oleva tai imettävä nainen
- ASA-pisteet yli 3
- Anestesiologin arvioima epäsuotuisa hengitysteiden tai selkärangan anatomia
- Uniapnea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: intuboitumaton anestesia
Torakoskooppinen lobektomia käyttäen ei-intuboitua anestesiaa
|
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: intuboitu yleisanestesia
Torakoskooppinen lobektomia käyttäen intuboitua yleispuudutusta
|
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertaamalla kunkin ryhmän turvallisuutta toimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vertaamalla kunkin ryhmän komplikaatioita ja sairastuvuutta hoidon jälkeen
|
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lyhyen aikavälin tulos
Aikaikkuna: yksi kuukausi
|
mukaan lukien teho-osaston oleskelu, hengityslaitteen käyttöaika, sairaalahoito, rintakehän tyhjennyspäivien lukumäärä, haittatapahtumat jne.
|
yksi kuukausi
|
|
Onkologinen lopputulos
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
LN-leikkausten lukumäärä ja kokonaiseloonjääminen leikkauksen jälkeen
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 200911022R
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .