- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01533233
Торакоскопическая лобэктомия с использованием неинтубационной анестезии по сравнению с интубационной общей анестезией у пациентов с раком легкого
Безопасность и результаты торакоскопической лобэктомии с использованием неинтубационной анестезии по сравнению с интубированной общей анестезией у пациентов с раком легких.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак легких является основной причиной смерти от рака на Тайване. Традиционно открытая торакотомия была стандартным доступом к хирургии рака легкого, включая лобэктомию и пневмонэктомию. С развитием торакоскопической техники торакоскопическая лобэктомия стала разумным вариантом лечения ранней стадии немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) и поддерживается рекомендациями по лечению, основанными на доказательствах. Преимущества торакоскопической лобэктомии по сравнению с торакотомией включают меньшую послеоперационную боль, более короткую госпитализацию и снижение послеоперационных легочных осложнений.
Традиционно общая анестезия (ОА) с однолегочной вентиляцией с использованием двухпросветной эндотрахеальной интубации считалась обязательной как при открытой, так и при торакоскопической хирургии. Тем не менее, побочные эффекты ГА могут возникать после операции, включая повреждение легких, вызванное вентилятором, нарушение работы сердца, послеоперационную тошноту и рвоту и остаточную нервно-мышечную блокаду.
Чтобы уменьшить побочные эффекты ГА, неинтубированная анестезия недавно использовалась для выполнения операций на торакальной хирургии, включая аортокоронарное шунтирование, лечение пневмоторакса, резекцию легочных узлов и одиночных метастазов, уменьшение объема легких (LVR) и даже трансстернальную тимэктомию. Результаты, достигнутые в этих первых сериях, обнадеживают. На Тайване неинтубированная торакальная хирургия также была выполнена в Тайбэйской больнице общего профиля для ветеранов у пациентов с высоким риском с удовлетворительными результатами.
Роль неинтубационной анестезии при торакоскопической лобэктомии редко исследуется. В отчете показано, что лобэктомия с использованием неинтубационной анестезии безопасна и выполнима, хотя было зарегистрировано только 3 случая [13]. В нашей больнице мы также выполнили 6 торакоскопических лобэктомий с использованием неинтубационной анестезии в период с августа по октябрь 2009 г. с удовлетворительными результатами. До сих пор безопасность и эффекты неинтубационной анестезии при торакоскопической лобэктомии были неясными, и никогда не сообщалось о сравнении неинтубированной и интубационной общей анестезии. Мы предполагаем, что неинтубированная торакоскопическая лобэктомия будет связана с сопоставимыми онкологическими результатами, меньшим количеством сердечно-легочных осложнений и более коротким пребыванием в отделении интенсивной терапии (ОИТ) и в стационаре. С этой целью мы сравним безопасность и результаты торакоскопической лобэктомии с использованием неинтубационной анестезии и интубационной общей анестезии у пациентов с раком легкого.
Это исследование будет проводиться в больнице Национального Тайваньского университета. Всего будет включено 100 пациентов (по 50 пациентов в каждой группе).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 100
- Рекрутинг
- National Taiwan University Hospital
-
Главный следователь:
- Jin-Shing Chen, MD, PhD
-
Младший исследователь:
- Ya-Jung Cheng, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Немелкоклеточный рак легкого с клинической стадией I или II, для которого возможна торакоскопическая лобэктомия.
- Возраст от 25 до 80 лет
- Размер опухоли < 5 см без инвазии в грудную стенку, диафрагму или главный бронх
- Прогнозируемый ОФВ1,0 > 60% или ОФВ1,0 > 1,5 л
Требования к функциям органов:
- Адекватная гематологическая функция (ANC > 1,5 x 109/л, тромбоциты > 100 x 109/л)
- ПТ, ПТТ<1,5Х
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неудачная установка торакального эпидурального катетера
- История предыдущей установки эпидурального катетера или ипсилатеральной торакальной операции
- Признаки внутриплевральных спаек
- Беременная или кормящая женщина
- Оценка по ASA больше 3
- Неблагоприятная анатомия дыхательных путей или позвоночника по оценке анестезиолога
- Апноэ во сне
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: неинтубационный наркоз
Торакоскопическая лобэктомия под неинтубационной анестезией
|
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: интубационная общая анестезия
Торакоскопическая лобэктомия под интубационной общей анестезией
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение безопасности после вмешательства каждой группы.
Временное ограничение: 1 месяц
|
Сравнение осложнений и заболеваемости после вмешательства в каждой группе
|
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Краткосрочный результат
Временное ограничение: один месяц
|
включая пребывание в отделении интенсивной терапии, период использования аппарата ИВЛ, пребывание в больнице, количество дней с дренированием грудной клетки, нежелательные явления и т. д.
|
один месяц
|
|
Онкологический исход
Временное ограничение: 5 лет
|
Количество расслоений ЛУ и общая выживаемость после операции
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Jin-Shing Chen, MD, PhD, National Taiwan University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 200911022R
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .