服用维生素 K 拮抗剂患者的维生素 K2 干预 (SAFEK)
2014年4月7日 更新者：Danisco
研究食物维生素 K2 摄入量与发酵乳制品对接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的患者的影响
SAFE K 研究的目的是证明在接受维生素 K 拮抗剂 (VKA) 治疗的患者中，每天摄入由发酵乳制品中使用的发酵物自然产生的维生素 K2（75 微克/天），不会打破抗凝治疗的平衡。在 4 个月的磨合期后，将选择 52 名患者接受 verum 或安慰剂治疗 4 个月。此外，该研究还评估了定期服用维生素 K2 是否会减少更换药物的需要抗凝治疗的剂量和改善骨矿化的标志物。
研究概览
详细说明
根据 VKA 的剂量是高还是低，将通过两个随机化列表对研究对象进行随机化。 随机化将根据纳入前的 VKA 平均剂量进行平衡和分层，以便每组有相同数量的患者接受低于所用抗凝治疗的剂量。
维生素 K 摄入量的水平将在研究访问期间使用饮食问卷确定。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Paris、法国
- Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 用抗凝剂治疗
- INR 范围在 2-3 之间
- TTR（治疗范围内的时间）在纳入前 4 个月内等于或高于 56%
排除标准：
- 食用大量含有维生素 K 的产品
- 定期食用易含维生素 K 的膳食补充剂
- 牛奶不耐受或拒绝每天食用乳制品
- 先前不充分的早期治疗性 VKA 随访
- 心脏、肾脏或严重呼吸功能不全，干扰脂肪吸收的疾病，安全参数的显着异常，临床上显着的血栓形成或出血事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂低VKA
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4个月回顾期和4个月乳制品+治疗（维生素K2或安慰剂）干预
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂高 VKA
微晶纤维素
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4个月回顾期和4个月乳制品+治疗（维生素K2或安慰剂）干预
其他名称：
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有源比较器：维生素 K2 低 VKA
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4个月回顾期和4个月乳制品+治疗（维生素K2或安慰剂）干预
其他名称：
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有源比较器：维生素 K2 高 VKA
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4个月回顾期和4个月乳制品+治疗（维生素K2或安慰剂）干预
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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印度卢比
大体时间：两个月时基线的变化
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凝血酶原时间
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两个月时基线的变化
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印度卢比
大体时间：四个月时基线的变化
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凝血酶原时间
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四个月时基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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c/uc骨钙素比率
大体时间：两个月时基线的变化
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免疫测定法
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两个月时基线的变化
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来自血浆的 FVII
大体时间：两个月时基线的变化
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计时法
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两个月时基线的变化
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工业联合会
大体时间：两个月时基线的变化
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计时法
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两个月时基线的变化
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血浆维生素 K 水平
大体时间：两个月时基线的变化
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高效液相色谱
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两个月时基线的变化
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c/uc骨钙素比率
大体时间：四个月时基线的变化
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免疫测定法
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四个月时基线的变化
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第七因子
大体时间：四个月时基线的变化
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计时法
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四个月时基线的变化
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|
工业联合会
大体时间：四个月时基线的变化
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计时法
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四个月时基线的变化
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血浆维生素 K 水平
大体时间：四个月时基线的变化
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高效液相色谱
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四个月时基线的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Kirsti Tiihonen, PhD、Danisco Sweeteners Oy
- 学习椅：Ludovic Drouet, Professor、IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
- 学习椅：Claire Bal dit Sollier、IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年2月1日
初级完成 (实际的)
2013年4月1日
研究完成 (实际的)
2013年4月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月3日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月14日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年4月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年4月7日
最后验证
2014年4月1日
更多信息
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