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ビタミンK拮抗薬を有する患者におけるビタミンK2介入 (SAFEK)

2014年4月7日 更新者：Danisco

ビタミンKアンタゴニスト（VKA）で治療された患者に対する、発酵乳製品と関連した食物ビタミンK2摂取の影響に関する研究

SAFE K研究の目的は、ビタミンK拮抗薬（VKA）で治療された患者において、発酵乳製品に使用される発酵物によって自然に生成されるビタミンK2の毎日の摂取量（75マイクログラム/日）が、抗凝固療法のバランスを崩す.52人の患者が選択され、4か月の慣らし期間の後、4か月間verumまたはプラセボのいずれかを受ける.さらに、この研究では、ビタミンK2の定期的な摂取が変更の必要性を減らすかどうかを評価します.抗凝固療法の投与量を減らし、骨石灰化のマーカーを改善します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

VKAの用量が高いか低いかに応じて、2つのランダム化リストによって被験者の無作為化が行われます。 無作為化は、使用される抗凝固療法よりも低い用量を受ける患者の数が各群で同じになるように、含める前の VKA の平均用量に応じてバランスを取り、層別化されます。

ビタミンKの摂取量は、研究訪問中に食事アンケートを使用して決定されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 抗凝固剤で治療
  • INR の範囲は 2 ～ 3 です
  • -TTR（治療範囲内の時間）は、組み入れ前の4か月間で56％以上

除外基準:

  • ビタミンKを含む製品の大量の消費
  • ビタミンKを含みやすい栄養補助食品の定期的な摂取
  • 乳不耐症または乳製品の毎日の消費を拒否する
  • 以前の不十分な以前の治療VKAフォローアップ
  • 心臓、腎臓または重度の呼吸不全、脂肪吸収を妨げる疾患、安全性パラメーターの重大な異常、臨床的に重大な血栓または出血イベント

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ 低 VKA
ダイエットサプリメント：ビタミンK2
4 か月の遡及期間と 4 か月の乳製品 + 治療 (ビタミン K2 またはプラセボ) 介入
他の名前：
  • フィロキノン、
  • メナキノン
プラセボコンパレーター：プラセボ高VKA
微結晶性セルロース
ダイエットサプリメント：ビタミンK2
4 か月の遡及期間と 4 か月の乳製品 + 治療 (ビタミン K2 またはプラセボ) 介入
他の名前：
  • フィロキノン、
  • メナキノン
アクティブコンパレータ：ビタミンK2低VKA
ダイエットサプリメント：ビタミンK2
4 か月の遡及期間と 4 か月の乳製品 + 治療 (ビタミン K2 またはプラセボ) 介入
他の名前：
  • フィロキノン、
  • メナキノン
アクティブコンパレータ：ビタミンK2高VKA
ダイエットサプリメント：ビタミンK2
4 か月の遡及期間と 4 か月の乳製品 + 治療 (ビタミン K2 またはプラセボ) 介入
他の名前：
  • フィロキノン、
  • メナキノン

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
INR
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
プロトロンビン時間
2 か月でのベースラインからの変化
INR
時間枠：4 か月時のベースラインからの変化
プロトロンビン時間
4 か月時のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
c/uc オステオカルシン比
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
イムノアッセイ法
2 か月でのベースラインからの変化
血漿からの FVII
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
クロノメトリー法
2 か月でのベースラインからの変化
FⅡ
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
クロノメトリー法
2 か月でのベースラインからの変化
血漿ビタミンK値
時間枠：2 か月でのベースラインからの変化
HPLC
2 か月でのベースラインからの変化
c/uc オステオカルシン比
時間枠：4 か月時のベースラインからの変化
イムノアッセイ法
4 か月時のベースラインからの変化
第Ⅶ章
時間枠：4 か月時のベースラインからの変化
クロノメトリー法
4 か月時のベースラインからの変化
FⅡ
時間枠：4 か月時のベースラインからの変化
クロノメトリー法
4 か月時のベースラインからの変化
血漿ビタミンK値
時間枠：4 か月時のベースラインからの変化
HPLC
4 か月時のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Danisco

捜査官

  • スタディディレクター：Kirsti Tiihonen, PhD、Danisco Sweeteners Oy
  • スタディチェア：Ludovic Drouet, Professor、IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • スタディチェア：Claire Bal dit Sollier、IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年2月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年4月1日

試験登録日

最初に提出

2012年2月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月14日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年4月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年4月7日

最終確認日

2014年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SAFE K study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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