Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство витамина К2 у пациентов с антагонистами витамина К (SAFEK)

7 апреля 2014 г. обновлено: Danisco

Изучение влияния потребления витамина К2 с пищей в сочетании с ферментированными молочными продуктами на пациентов, получавших антагонист витамина К (АВК)

Целью исследования SAFE K является демонстрация того, что у пациентов, получавших антагонисты витамина К (АВК), ежедневное потребление витамина К2 (75 мкг/день), естественно вырабатываемого ферментами, используемыми в ферментированных молочных продуктах, не нарушить баланс лечения антикоагулянтами. Пятьдесят два пациента будут выбраны для получения либо настоящего препарата, либо плацебо в течение четырех месяцев после 4-месячного вводного периода. Кроме того, в исследовании оценивается, снижает ли регулярное потребление витамина К2 необходимость изменения дозы антикоагулянтной терапии и улучшения маркеров минерализации кости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизация субъектов исследования будет осуществляться по двум спискам рандомизации в зависимости от того, является ли доза АВК высокой или низкой. Рандомизация будет сбалансирована и стратифицирована в зависимости от средней дозы АВК перед включением, чтобы в каждой группе было одинаковое количество пациентов, получающих дозу ниже, чем используемая антикоагулянтная терапия.

Уровень потребления витамина К будет определяться во время учебных посещений с помощью диетического вопросника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Paris, Франция
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • лечение антикоагулянтами
  • Диапазон МНО между 2-3
  • TTR (время в терапевтическом диапазоне) равно или выше 56% в течение 4 месяцев до включения

Критерий исключения:

  • потребление значительного количества продуктов, содержащих витамин К
  • регулярное употребление пищевых добавок, которые могут содержать витамин К
  • непереносимость молока или отказ от ежедневного потребления молочных продуктов
  • предыдущее недостаточное раннее терапевтическое наблюдение за АВК
  • сердечная, почечная или тяжелая дыхательная недостаточность, заболевания, препятствующие всасыванию жира, значительные отклонения параметров безопасности, клинически значимое тромботическое или геморрагическое событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо с низким содержанием АВК
Диетическая добавка: Витамин К2
4 месяца ретроспективного периода и 4 месяца молочные продукты + лечение (витамин К2 или плацебо)
Другие имена:
  • филлохинон,
  • менахинон
Плацебо Компаратор: Плацебо с высоким содержанием АВК
Микрокристаллическая целлюлоза
Диетическая добавка: Витамин К2
4 месяца ретроспективного периода и 4 месяца молочные продукты + лечение (витамин К2 или плацебо)
Другие имена:
  • филлохинон,
  • менахинон
Активный компаратор: Витамин К2 с низким содержанием АВК
Диетическая добавка: Витамин К2
4 месяца ретроспективного периода и 4 месяца молочные продукты + лечение (витамин К2 или плацебо)
Другие имена:
  • филлохинон,
  • менахинон
Активный компаратор: Витамин К2 с высоким содержанием АВК
Диетическая добавка: Витамин К2
4 месяца ретроспективного периода и 4 месяца молочные продукты + лечение (витамин К2 или плацебо)
Другие имена:
  • филлохинон,
  • менахинон

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индийская рупия
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
Протромбиновое время
изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
Индийская рупия
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
протромбиновое время
изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
c/uc отношение остеокальцина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
метод иммуноанализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
FVII из плазмы
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
хронометрический метод
изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
ФИИ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
хронометрический метод
изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
Уровни витамина К в плазме
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
ВЭЖХ
изменение по сравнению с исходным уровнем через два месяца
c/uc отношение остеокальцина
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
метод иммуноанализа
изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
ФVII
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
хронометрический метод
изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
ФИИ
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
хронометрический метод
изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
Уровень витамина К в плазме
Временное ограничение: изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца
ВЭЖХ
изменение по сравнению с исходным уровнем через четыре месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Danisco

Следователи

  • Директор по исследованиям: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Учебный стул: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Учебный стул: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 февраля 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SAFE K study

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин К2

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Montenegro

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться