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Intervención de vitamina K2 en pacientes con antagonistas de la vitamina K (SAFEK)

7 de abril de 2014 actualizado por: Danisco

Estudio del efecto de la ingesta alimentaria de vitamina K2 en asociación con un producto lácteo fermentado en pacientes tratados con antagonistas de la vitamina K (AVK)

El objetivo del estudio SAFE K es demostrar que en pacientes tratados con los antagonistas de la vitamina K (AVK), una ingesta diaria de vitamina K2 (75 microgramos/día) tal como la producen naturalmente los fermentos utilizados en los productos lácteos fermentados, no alterar el equilibrio del tratamiento anticoagulante. Cincuenta y dos pacientes serán elegidos para recibir verum o placebo durante cuatro meses después de un período de preinclusión de 4 meses. Además, el estudio evalúa si el consumo regular de vitamina K2 reduce la necesidad de cambiar la dosis del tratamiento anticoagulante y mejorar los marcadores de mineralización ósea.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La aleatorización de los sujetos del estudio se realizará mediante dos listas de aleatorización en función de si la dosis de AVK es alta o baja. La aleatorización será equilibrada y estratificada en función de la dosis media de AVK antes de la inclusión para que cada brazo tenga el mismo número de pacientes que reciben una dosis inferior a los tratamientos anticoagulantes utilizados.

El nivel de ingesta de vitamina K se determinará durante las visitas del estudio mediante un cuestionario dietético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • tratados con anticoagulantes
  • Rango INR entre 2-3
  • TTR (tiempo en rango terapéutico) igual o superior al 56% durante los 4 meses previos a la inclusión

Criterio de exclusión:

  • consumo de cantidades significativas de productos que contienen vitamina K
  • consumo regular de suplementos dietéticos susceptibles de contener vitamina K
  • intolerancia a la leche o rechazo a un consumo diario de productos lácteos
  • seguimiento terapéutico previo insuficiente previo con AVK
  • insuficiencia cardíaca, renal o respiratoria grave, enfermedades que interfieren en la absorción de grasas, anomalías significativas en los parámetros de seguridad, evento trombótico o hemorrágico clínicamente significativo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: placebo bajos AVK
Suplemento dietético: Vitamina k2
Período retrospectivo de 4 meses y producto lácteo de 4 meses + intervención de tratamiento (vitamina K2 o placebo)
Otros nombres:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador de placebos: Placebo alto AVK
Celulosa microcristalina
Suplemento dietético: Vitamina k2
Período retrospectivo de 4 meses y producto lácteo de 4 meses + intervención de tratamiento (vitamina K2 o placebo)
Otros nombres:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador activo: Vitamina K2 AVK bajo
Suplemento dietético: Vitamina k2
Período retrospectivo de 4 meses y producto lácteo de 4 meses + intervención de tratamiento (vitamina K2 o placebo)
Otros nombres:
  • filoquinona,
  • menaquinona
Comparador activo: Vitamina K2 alto AVK
Suplemento dietético: Vitamina k2
Período retrospectivo de 4 meses y producto lácteo de 4 meses + intervención de tratamiento (vitamina K2 o placebo)
Otros nombres:
  • filoquinona,
  • menaquinona

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EUR
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los dos meses
Tiempo de protrombina
cambio desde el inicio a los dos meses
EUR
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cuatro meses
tiempo de protrombina
cambio desde el inicio a los cuatro meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
relación c/uc osteocalcina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los dos meses
método de inmunoensayo
cambio desde el inicio a los dos meses
FVII del plasma
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los dos meses
método cronométrico
cambio desde el inicio a los dos meses
FII
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los dos meses
método cronométrico
cambio desde el inicio a los dos meses
Niveles plasmáticos de vitamina K
Periodo de tiempo: cambio desde la línea de base a los dos meses
HPLC
cambio desde la línea de base a los dos meses
relación c/uc osteocalcina
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cuatro meses
método de inmunoensayo
cambio desde el inicio a los cuatro meses
VII
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cuatro meses
método cronométrico
cambio desde el inicio a los cuatro meses
FII
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cuatro meses
método cronométrico
cambio desde el inicio a los cuatro meses
Nivel plasmático de vitamina K
Periodo de tiempo: cambio desde el inicio a los cuatro meses
HPLC
cambio desde el inicio a los cuatro meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Danisco

Investigadores

  • Director de estudio: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Silla de estudio: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Silla de estudio: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de febrero de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

15 de febrero de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de abril de 2014

Última verificación

1 de abril de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SAFE K study

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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