Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interwencja witaminy K2 u pacjentów z antagonistami witaminy K (SAFEK)

7 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Danisco

Badanie wpływu spożycia witaminy K2 w pożywieniu w połączeniu z fermentowanym produktem mleczarskim na pacjentów leczonych antagonistą witaminy K (VKA)

Celem badania SAFE K jest wykazanie, że u pacjentów leczonych antagonistami witaminy K (VKA) dzienne spożycie witaminy K2 (75 mikrogramów dziennie) w postaci naturalnie wytwarzanej przez fermenty stosowane w fermentowanych produktach mlecznych nie zaburzyć równowagę leczenia przeciwzakrzepowego. Pięćdziesięciu dwóch pacjentów zostanie wybranych do otrzymywania leku Verum lub placebo przez cztery miesiące po 4-miesięcznym okresie wstępnym. Ponadto badanie ocenia, czy regularne spożywanie witaminy K2 zmniejsza potrzebę zmiany dawki leczenia przeciwzakrzepowego i poprawy wskaźników mineralizacji kości.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Randomizacja uczestników badania zostanie przeprowadzona na podstawie dwóch list randomizacyjnych w zależności od tego, czy dawka VKA jest wysoka, czy niska. Randomizacja będzie zrównoważona i stratyfikowana w zależności od średniej dawki VKA przed włączeniem, tak aby w każdym ramieniu była taka sama liczba pacjentów otrzymujących dawkę niższą niż stosowana terapia przeciwzakrzepowa.

Poziom spożycia witaminy K zostanie określony podczas wizyt studyjnych za pomocą kwestionariusza dietetycznego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • leczonych antykoagulantami
  • Zakres INR między 2-3
  • TTR (czas w zakresie terapeutycznym) równy lub wyższy 56% w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem

Kryteria wyłączenia:

  • spożywanie znacznych ilości produktów zawierających witaminę K
  • regularne spożywanie suplementów diety wrażliwych na zawartość witaminy K
  • nietolerancja mleka lub odmowa codziennego spożywania produktów mlecznych
  • poprzednia niewystarczająca wcześniejsza kontrola terapeutyczna VKA
  • niewydolność serca, nerek lub ciężka niewydolność oddechowa, choroby utrudniające wchłanianie tłuszczów, istotne nieprawidłowości parametrów bezpieczeństwa, klinicznie istotny incydent zakrzepowy lub krwotoczny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: placebo mała VKA
Suplement diety: Witamina K2
4-miesięczny okres retrospektywny i 4-miesięczna interwencja nabiałowa + leczenie (witamina K2 lub placebo).
Inne nazwy:
  • filochinon,
  • menachinon
Komparator placebo: Placebo wysoka VKA
Celuloza mikrokrystaliczna
Suplement diety: Witamina K2
4-miesięczny okres retrospektywny i 4-miesięczna interwencja nabiałowa + leczenie (witamina K2 lub placebo).
Inne nazwy:
  • filochinon,
  • menachinon
Aktywny komparator: Witamina K2 Niska VKA
Suplement diety: Witamina K2
4-miesięczny okres retrospektywny i 4-miesięczna interwencja nabiałowa + leczenie (witamina K2 lub placebo).
Inne nazwy:
  • filochinon,
  • menachinon
Aktywny komparator: Witamina K2 o wysokim VKA
Suplement diety: Witamina K2
4-miesięczny okres retrospektywny i 4-miesięczna interwencja nabiałowa + leczenie (witamina K2 lub placebo).
Inne nazwy:
  • filochinon,
  • menachinon

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
INR
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
Czas protrombinowy
zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
INR
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
czas protrombinowy
zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
c/uc stosunek osteokalcyny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
metoda immunologiczna
zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
FVII z osocza
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
metoda chronometryczna
zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
FII
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
metoda chronometryczna
zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
Poziomy witaminy K w osoczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
HPLC
zmiana od wartości wyjściowej po dwóch miesiącach
c/uc stosunek osteokalcyny
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
metoda immunologiczna
zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
FVII
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
metoda chronometryczna
zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
FII
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
metoda chronometryczna
zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
Poziom witaminy K w osoczu
Ramy czasowe: zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach
HPLC
zmiana od wartości wyjściowej po czterech miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Danisco

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Krzesło do nauki: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Krzesło do nauki: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lutego 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAFE K study

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Witamina K2

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj