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Intervention de la vitamine K2 chez les patients présentant des antagonistes de la vitamine K (SAFEK)

7 avril 2014 mis à jour par: Danisco

Etude de l'effet de l'apport alimentaire en vitamine K2 en association avec un produit laitier fermenté chez des patients traités par antagoniste de la vitamine K (AVK)

L'étude SAFE K a pour objectif de démontrer que chez les patients traités par les antagonistes de la vitamine K (AVK), un apport quotidien en vitamine K2 (75 microgrammes/jour) telle que produite naturellement par les ferments utilisés dans les produits laitiers fermentés, ne perturber l'équilibre du traitement anticoagulant. Cinquante-deux patients seront choisis pour recevoir soit du verum soit un placebo pendant quatre mois après une période de rodage de 4 mois. De plus, l'étude évalue si la consommation régulière de vitamine K2 réduit le besoin de changer doser le traitement anticoagulant et améliorer les marqueurs de minéralisation osseuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La randomisation des sujets de l'étude se fera par deux listes de randomisation selon que la dose d'AVK est élevée ou faible. La randomisation sera équilibrée et stratifiée en fonction de la dose moyenne d'AVK avant l'inclusion afin que chaque bras ait le même nombre de patients recevant une dose inférieure aux traitements anticoagulants utilisés.

Le niveau d'apport en vitamine K sera déterminé lors des visites d'étude à l'aide d'un questionnaire diététique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Paris, France
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • traité avec des anticoagulants
  • Gamme INR entre 2 et 3
  • TTR (temps dans l'intervalle thérapeutique) égal ou supérieur à 56 % au cours des 4 mois précédant l'inclusion

Critère d'exclusion:

  • consommation de quantités importantes de produits contenant de la vitamine K
  • consommation régulière de compléments alimentaires susceptibles de contenir de la vitamine K
  • intolérant au lait ou refusant une consommation quotidienne de produit laitier
  • antécédent suivi AVK thérapeutique antérieur insuffisant
  • insuffisance cardiaque, rénale ou respiratoire sévère, maladies interférant avec l'absorption des graisses, anomalies significatives des paramètres de sécurité, événement thrombotique ou hémorragique cliniquement significatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: placebo faible AVK
Complément alimentaire: Vitamine K2
Période rétrospective de 4 mois et intervention produit laitier + traitement (vitamine K2 ou placebo) de 4 mois
Autres noms:
  • phylloquinone,
  • ménaquinone
Comparateur placebo: Placebo AVK élevé
La cellulose microcristalline
Complément alimentaire: Vitamine K2
Période rétrospective de 4 mois et intervention produit laitier + traitement (vitamine K2 ou placebo) de 4 mois
Autres noms:
  • phylloquinone,
  • ménaquinone
Comparateur actif: Vitamine K2 Faible AVK
Complément alimentaire: Vitamine K2
Période rétrospective de 4 mois et intervention produit laitier + traitement (vitamine K2 ou placebo) de 4 mois
Autres noms:
  • phylloquinone,
  • ménaquinone
Comparateur actif: Vitamine K2 AVK élevé
Complément alimentaire: Vitamine K2
Période rétrospective de 4 mois et intervention produit laitier + traitement (vitamine K2 ou placebo) de 4 mois
Autres noms:
  • phylloquinone,
  • ménaquinone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
RNI
Délai: changement par rapport au départ à deux mois
Temps de prothrombine
changement par rapport au départ à deux mois
RNI
Délai: changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
temps de prothrombine
changement par rapport à la ligne de base à quatre mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
rapport ostéocalcine c/uc
Délai: changement par rapport au départ à deux mois
méthode d'immunodosage
changement par rapport au départ à deux mois
FVII du plasma
Délai: changement par rapport au départ à deux mois
méthode chronométrique
changement par rapport au départ à deux mois
FII
Délai: changement par rapport au départ à deux mois
méthode chronométrique
changement par rapport au départ à deux mois
Niveaux plasmatiques de vitamine K
Délai: changement par rapport à la ligne de base à deux mois
CLHP
changement par rapport à la ligne de base à deux mois
rapport ostéocalcine c/uc
Délai: changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
méthode d'immunodosage
changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
FVII
Délai: changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
méthode chronométrique
changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
FII
Délai: changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
méthode chronométrique
changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
Taux plasmatique de vitamine K
Délai: changement par rapport à la ligne de base à quatre mois
CLHP
changement par rapport à la ligne de base à quatre mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Danisco

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Chaise d'étude: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Chaise d'étude: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 février 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2012

Première publication (Estimation)

15 février 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 avril 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 avril 2014

Dernière vérification

1 avril 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAFE K study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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