비타민 K 길항제 환자의 비타민 K2 중재 (SAFEK)
2014년 4월 7일 업데이트: Danisco
비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 환자에 대한 발효 유제품과 관련된 식품 비타민 K2 섭취의 효과에 대한 연구
SAFE K 연구의 목적은 비타민 K 길항제(VKA)로 치료받은 환자에서 발효 유제품에 사용되는 발효에 의해 자연적으로 생성되는 비타민 K2(75마이크로그램/일)의 일일 섭취량이 항응고제 치료의 균형을 뒤엎었습니다. 52명의 환자가 4개월의 준비 기간 후 4개월 동안 베룸 또는 위약을 받도록 선택됩니다. 또한 이 연구는 비타민 K2의 규칙적인 섭취가 변화의 필요성을 줄이는지 평가합니다 항응고 치료 용량을 줄이고 뼈 무기질화 지표를 개선합니다.
연구 개요
상세 설명
연구 대상자의 무작위화는 VKA 용량이 높은지 낮은지에 따라 두 개의 무작위화 목록에 의해 수행됩니다. 각 팔이 사용된 항응고제 치료보다 낮은 용량을 받는 동일한 수의 환자를 갖도록 하기 위해 포함 전 VKA의 평균 용량에 따라 무작위 배정이 균형을 이루고 계층화됩니다.
비타민 K 섭취 수준은 식이 설문지를 사용하여 연구 방문 중에 결정됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Paris, 프랑스
- Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 항응고제로 치료
- 2-3 사이의 INR 범위
- 포함 전 4개월 동안 TTR(치료 범위 내 시간)이 56% 이상
제외 기준:
- 비타민 K가 포함된 상당한 양의 제품 소비
- 비타민 K를 함유할 수 있는 식이 보조제를 정기적으로 섭취
- 우유 불내성 또는 유제품의 일일 섭취 거부
- 이전 불충분한 초기 치료적 VKA 추적
- 심장, 신장 또는 중증 호흡 부전, 지방 흡수를 방해하는 질병, 안전 매개변수의 중대한 이상, 임상적으로 유의한 혈전 또는 출혈 사건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약 낮은 VKA
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4개월 후향적 기간 및 4개월 유제품 + 치료(비타민K2 또는 위약) 중재
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 높은 VKA
미결정셀룰로오스
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4개월 후향적 기간 및 4개월 유제품 + 치료(비타민K2 또는 위약) 중재
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 K2 낮음 VKA
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4개월 후향적 기간 및 4개월 유제품 + 치료(비타민K2 또는 위약) 중재
다른 이름들:
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활성 비교기: 비타민 K2 높은 VKA
|
4개월 후향적 기간 및 4개월 유제품 + 치료(비타민K2 또는 위약) 중재
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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INR
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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프로트롬빈 시간
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2개월 후 기준선에서 변경
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INR
기간: 4개월 후 기준선에서 변경
|
프로트롬빈 시간
|
4개월 후 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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c/uc 오스테오칼신 비율
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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면역분석법
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2개월 후 기준선에서 변경
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혈장의 FVII
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
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크로노미터법
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2개월 후 기준선에서 변경
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|
FII
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
|
크로노미터법
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2개월 후 기준선에서 변경
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혈장 비타민 K 수치
기간: 2개월 후 기준선에서 변경
|
HPLC
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2개월 후 기준선에서 변경
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c/uc 오스테오칼신 비율
기간: 4개월 후 기준선에서 변경
|
면역분석법
|
4개월 후 기준선에서 변경
|
|
FVII
기간: 4개월 후 기준선에서 변경
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크로노미터법
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4개월 후 기준선에서 변경
|
|
FII
기간: 4개월 후 기준선에서 변경
|
크로노미터법
|
4개월 후 기준선에서 변경
|
|
혈장 비타민 K 수치
기간: 4개월 후 기준선에서 변경
|
HPLC
|
4개월 후 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
- 연구 의자: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
- 연구 의자: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 2월 14일
처음 게시됨 (추정)
2012년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2014년 4월 1일
추가 정보
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비타민 K2에 대한 임상 시험
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University of AarhusAarhus University Hospital모병
-
Gerencia de Atención Primaria, MadridFondo de Investigacion Sanitaria; Instituto de Salud Carlos III완전한
-
London South Bank University완전한
-
Université de SherbrookeSamuel Fortin, SFC pharma and associate professor UQAR완전한
-
Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한
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Haukeland University HospitalNorwegian Foundation for Health and Rehabilitation; Foundation to Promote Research into...완전한