Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vitamin K2-intervention hos patienter med vitamin K-antagonister (SAFEK)

7. april 2014 opdateret af: Danisco

Undersøgelse af effekten af ​​mad-vitamin K2-indtag i forbindelse med et fermenteret mejeriprodukt på patienter behandlet med vitamin K-antagonist (VKA)

Formålet med SAFE K-studiet er at påvise, at hos patienter behandlet med antagonisterne af vitamin K (VKA) vil et dagligt indtag af vitamin K2 (75 mikrogram/dag), som naturligt produceres af fermenteringerne i fermenterede mejeriprodukter, ikke forstyrre balancen i antikoagulantbehandling. 52 patienter vil blive udvalgt til at modtage enten verum eller placebo i fire måneder efter en 4-måneders indkøringsperiode. Desuden evaluerer undersøgelsen, om regelmæssigt forbrug af vitamin K2 reducerer behovet for at ændre dosis af antikoagulerende behandling og forbedre markørerne for knoglemineralisering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Randomisering af forsøgspersonerne vil ske ved to randomiseringslister afhængig af om dosis af VKA er høj eller lav. Randomisering vil blive afbalanceret og stratificeret afhængigt af den gennemsnitlige dosis af VKA før inklusion, således at hver arm vil have det samme antal patienter, der får en dosis lavere end de anvendte antikoagulerende behandlinger.

Niveauet af vitamin K-indtag vil blive bestemt under studiebesøgene ved hjælp af kostspørgeskema.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • behandlet med antikoagulantia
  • INR spænder mellem 2-3
  • TTR (tid i terapeutisk område) lig med eller højere 56 % i løbet af de 4 måneder før inklusion

Ekskluderingskriterier:

  • forbrug af betydelige mængder af produkter, der indeholder vitamin K
  • regelmæssig indtagelse af kosttilskud, der er modtagelige for at indeholde K-vitamin
  • mælkeintolerant eller nægter et dagligt indtag af mejeriprodukter
  • tidligere utilstrækkelig tidligere terapeutisk VKA-opfølgning
  • hjerte-, nyre- eller alvorlig respiratorisk insufficiens, sygdomme, der forstyrrer fedtoptagelsen, signifikante abnormiteter i sikkerhedsparametre, klinisk signifikant trombotisk eller hæmoragisk hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo lav VKA
Kosttilskud: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andre navne:
  • phylloquinon,
  • menaquinon
Placebo komparator: Placebo høj VKA
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskud: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andre navne:
  • phylloquinon,
  • menaquinon
Aktiv komparator: Vitamin K2 Lav VKA
Kosttilskud: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andre navne:
  • phylloquinon,
  • menaquinon
Aktiv komparator: Vitamin K2 høj VKA
Kosttilskud: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andre navne:
  • phylloquinon,
  • menaquinon

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
INR
Tidsramme: ændring fra baseline efter to måneder
Protrombintid
ændring fra baseline efter to måneder
INR
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter fire måneder
protrombintid
ændre sig fra baseline efter fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
c/uc osteocalcin-forhold
Tidsramme: ændring fra baseline efter to måneder
immunoassay metode
ændring fra baseline efter to måneder
FVII fra plasma
Tidsramme: ændring fra baseline efter to måneder
kronometrisk metode
ændring fra baseline efter to måneder
FII
Tidsramme: ændring fra baseline efter to måneder
kronometrisk metode
ændring fra baseline efter to måneder
Plasma-vitamin K-niveauer
Tidsramme: ændring fra baseline efter to måneder
HPLC
ændring fra baseline efter to måneder
c/uc osteocalcin-forhold
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter fire måneder
immunoassay metode
ændre sig fra baseline efter fire måneder
FVII
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter fire måneder
kronometrisk metode
ændre sig fra baseline efter fire måneder
FII
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter fire måneder
kronometrisk metode
ændre sig fra baseline efter fire måneder
Plasma vitamin K niveau
Tidsramme: ændre sig fra baseline efter fire måneder
HPLC
ændre sig fra baseline efter fire måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Danisco

Efterforskere

  • Studieleder: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Studiestol: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Studiestol: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SAFE K study

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vitamin K2

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner