Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vitamine K2-interventie bij patiënten met vitamine K-antagonisten (SAFEK)

7 april 2014 bijgewerkt door: Danisco

Studie van het effect van de inname van vitamine K2 in combinatie met een gefermenteerd zuivelproduct op patiënten die werden behandeld met vitamine K-antagonisten (VKA)

Het doel van de SAFE K-studie is om aan te tonen dat bij patiënten die worden behandeld met de antagonisten van vitamine K (VKA), een dagelijkse inname van vitamine K2 (75 microgram/dag) zoals van nature geproduceerd door de fermenten die worden gebruikt in gefermenteerde zuivelproducten, niet de balans van de behandeling met antistollingsmiddelen verstoren. Tweeënvijftig patiënten zullen worden uitgekozen om ofwel verum ofwel placebo te krijgen gedurende vier maanden na een inloopperiode van 4 maanden. de dosis antistollingsbehandeling en verbeteren de markers van botmineralisatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Randomisatie van de proefpersonen zal gebeuren door twee randomisatielijsten, afhankelijk van of de dosis VKA hoog of laag is. De randomisatie zal evenwichtig en gestratificeerd zijn, afhankelijk van de gemiddelde dosis VKA vóór opname, zodat in elke arm hetzelfde aantal patiënten een dosis krijgt die lager is dan de gebruikte antistollingsbehandelingen.

Het niveau van vitamine K-inname zal tijdens de studiebezoeken worden bepaald met behulp van een voedingsvragenlijst.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • behandeld met antistollingsmiddelen
  • INR-bereik tussen 2-3
  • TTR (tijd in therapeutisch bereik)gelijk aan of hoger 56% gedurende de 4 maanden voorafgaand aan de opname

Uitsluitingscriteria:

  • consumptie van aanzienlijke hoeveelheden producten die vitamine K bevatten
  • regelmatige consumptie van voedingssupplementen die vitamine K kunnen bevatten
  • melkintolerantie of het weigeren van een dagelijkse consumptie van zuivelproducten
  • eerdere onvoldoende eerdere therapeutische VKA follow-up
  • hart-, nier- of ernstige ademhalingsinsufficiëntie, ziekten die de vetopname verstoren, significante afwijkingen in veiligheidsparameters, klinisch significante trombotische of hemorragische gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: placebo lage VKA
Voedingssupplement: Vitamine K2
4 maanden retrospectieve periode en 4 maanden zuivelproduct + behandeling (vitamine K2 of placebo) interventie
Andere namen:
  • phylloquinon,
  • menachinon
Placebo-vergelijker: Placebo hoge VKA
Microkristallijne cellulose
Voedingssupplement: Vitamine K2
4 maanden retrospectieve periode en 4 maanden zuivelproduct + behandeling (vitamine K2 of placebo) interventie
Andere namen:
  • phylloquinon,
  • menachinon
Actieve vergelijker: Vitamine K2 Laag VKA
Voedingssupplement: Vitamine K2
4 maanden retrospectieve periode en 4 maanden zuivelproduct + behandeling (vitamine K2 of placebo) interventie
Andere namen:
  • phylloquinon,
  • menachinon
Actieve vergelijker: Vitamine K2 hoge VKA
Voedingssupplement: Vitamine K2
4 maanden retrospectieve periode en 4 maanden zuivelproduct + behandeling (vitamine K2 of placebo) interventie
Andere namen:
  • phylloquinon,
  • menachinon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
INR
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
Protrombine tijd
verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
INR
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na vier maanden
protrombine tijd
verandering vanaf baseline na vier maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
c/uc osteocalcine-verhouding
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
immunoassay methode
verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
FVII uit plasma
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
chronometrische methode
verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
FII
Tijdsspanne: verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
chronometrische methode
verandering ten opzichte van baseline na twee maanden
Plasma vitamine K-spiegels
Tijdsspanne: verandering van baseline na twee maanden
HPLC
verandering van baseline na twee maanden
c/uc osteocalcine-verhouding
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na vier maanden
immunoassay methode
verandering vanaf baseline na vier maanden
FVII
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na vier maanden
chronometrische methode
verandering vanaf baseline na vier maanden
FII
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na vier maanden
chronometrische methode
verandering vanaf baseline na vier maanden
Plasma vitamine K-spiegel
Tijdsspanne: verandering vanaf baseline na vier maanden
HPLC
verandering vanaf baseline na vier maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Danisco

Onderzoekers

  • Studie directeur: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Studie stoel: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Studie stoel: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

15 februari 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 april 2014

Laatst geverifieerd

1 april 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAFE K study

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren