Vitamin K2-intervention hos patienter med vitamin K-antagonister (SAFEK)
7 april 2014 uppdaterad av: Danisco
Studie av effekten av matintag av vitamin K2 i samband med en fermenterad mejeriprodukt på patienter som behandlas med vitamin K-antagonist (VKA)
Syftet med SAFE K-studien är att visa att hos patienter som behandlas med antagonisterna av vitamin K (VKA), inte ett dagligt intag av vitamin K2 (75 mikrogram/dag) som naturligt produceras av de fermenter som används i fermenterade mejeriprodukter. rubba balansen i antikoagulantiabehandlingen. Femtiotvå patienter kommer att väljas ut att få antingen verum eller placebo i fyra månader efter en 4-månaders inkörningsperiod. Dessutom utvärderar studien om regelbunden konsumtion av vitamin K2 minskar behovet av att byta dosen av antikoagulationsbehandling och förbättra markörerna för benmineralisering.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Randomisering av försökspersonerna kommer att göras av två randomiseringslistor beroende på om dosen av VKA är hög eller låg. Randomisering kommer att balanseras och stratifieras beroende på den genomsnittliga dosen av VKA före inkluderingen för att varje arm ska ha samma antal patienter som får en lägre dos än de använda antikoagulantiabehandlingarna.
Nivån på vitamin K-intaget kommer att bestämmas under studiebesöken med hjälp av kostenkäter.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
50
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike
- Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- behandlas med antikoagulantia
- INR-intervall mellan 2-3
- TTR (tid i terapeutiskt intervall) lika eller högre 56 % under de 4 månaderna före inkluderingen
Exklusions kriterier:
- konsumtion av betydande mängder produkter som innehåller vitamin K
- regelbunden konsumtion av kosttillskott som är mottagliga för att innehålla vitamin K
- mjölkintolerant eller vägrar en daglig konsumtion av mejeriprodukter
- tidigare otillräcklig tidigare terapeutisk VKA-uppföljning
- hjärt-, njur- eller allvarlig andningsinsufficiens, sjukdomar som stör fettabsorptionen, signifikanta avvikelser i säkerhetsparametrar, kliniskt signifikant trombotisk eller hemorragisk händelse
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: placebo låg VKA
|
4 månaders retrospektiv period och 4 månaders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo hög VKA
Mikrokristallin cellulosa
|
4 månaders retrospektiv period och 4 månaders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin K2 Låg VKA
|
4 månaders retrospektiv period och 4 månaders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Vitamin K2 hög VKA
|
4 månaders retrospektiv period och 4 månaders mejeriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervention
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
INR
Tidsram: ändra från baslinjen vid två månader
|
Protrombintid
|
ändra från baslinjen vid två månader
|
|
INR
Tidsram: ändra från baslinjen vid fyra månader
|
protrombintid
|
ändra från baslinjen vid fyra månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
c/uc osteokalcinförhållande
Tidsram: ändra från baslinjen vid två månader
|
immunanalysmetod
|
ändra från baslinjen vid två månader
|
|
FVII från plasma
Tidsram: ändra från baslinjen vid två månader
|
kronometrisk metod
|
ändra från baslinjen vid två månader
|
|
FII
Tidsram: ändra från baslinjen vid två månader
|
kronometrisk metod
|
ändra från baslinjen vid två månader
|
|
Plasma-vitamin K-nivåer
Tidsram: ändra från baslinjen vid två månader
|
HPLC
|
ändra från baslinjen vid två månader
|
|
c/uc osteokalcinförhållande
Tidsram: ändra från baslinjen vid fyra månader
|
immunanalysmetod
|
ändra från baslinjen vid fyra månader
|
|
FVII
Tidsram: ändra från baslinjen vid fyra månader
|
kronometrisk metod
|
ändra från baslinjen vid fyra månader
|
|
FII
Tidsram: ändra från baslinjen vid fyra månader
|
kronometrisk metod
|
ändra från baslinjen vid fyra månader
|
|
Plasma vitamin K nivå
Tidsram: ändra från baslinjen vid fyra månader
|
HPLC
|
ändra från baslinjen vid fyra månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
- Studiestol: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
- Studiestol: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 april 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 februari 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 februari 2012
Första postat (Uppskatta)
15 februari 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 april 2014
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2014
Senast verifierad
1 april 2014
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SAFE K study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .