Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

K2-vitamiinin interventio potilailla, joilla on K-vitamiiniantagonisteja (SAFEK)

maanantai 7. huhtikuuta 2014 päivittänyt: Danisco

Tutkimus ruoan K2-vitamiinin saannin vaikutuksesta yhdessä fermentoidun maitotuotteen kanssa potilaille, joita hoidetaan K-vitamiiniantagonistilla (VKA)

SAFE K -tutkimuksen tavoitteena on osoittaa, että K-vitamiinin antagonisteilla (VKA) hoidetuilla potilailla K2-vitamiinin päivittäinen saanti (75 mikrogrammaa/päivä), sellaisena kuin se on luonnostaan ​​tuotettu fermentoiduissa maitotuotteissa käytettävistä fermenteistä, ei häiritsee antikoagulanttihoidon tasapainoa. Viisikymmentäkaksi potilasta valitaan saamaan joko verumia tai lumelääkettä neljäksi kuukaudeksi 4 kuukauden sisäänajojakson jälkeen. Lisäksi tutkimuksessa arvioidaan, vähentääkö säännöllinen K2-vitamiinin käyttö vaihtotarvetta antikoagulaatiohoitoannosta ja parantaa luun mineralisaatiomarkkereita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkittavien satunnaistaminen tehdään kahdella satunnaistuslistalla riippuen siitä, onko VKA:n annos suuri vai pieni. Satunnaistaminen tasapainotetaan ja ositetaan riippuen VKA:n keskimääräisestä annoksesta ennen sisällyttämistä, jotta jokaisessa haarassa olisi sama määrä potilaita, jotka saavat pienemmän annoksen kuin käytetyt antikoagulanttihoidot.

K-vitamiinin saanti määritetään opintokäyntien aikana ravitsemuskyselylomakkeella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Paris, Ranska
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • hoidetaan antikoagulantteilla
  • INR-alue 2-3
  • TTR (aika terapeuttisella alueella) yhtä suuri tai suurempi kuin 56 % neljän kuukauden aikana ennen sisällyttämistä

Poissulkemiskriteerit:

  • K-vitamiinia sisältävien tuotteiden merkittävien määrien nauttiminen
  • K-vitamiinia sisältävien ravintolisien säännöllinen nauttiminen
  • maito-intoleranssi tai maitotuotteiden päivittäisen käytön kieltäminen
  • aikaisempi riittämätön aikaisempi terapeuttinen VKA-seuranta
  • sydämen, munuaisten tai vaikea hengitysvajaus, rasvan imeytymistä häiritsevät sairaudet, merkittävät turvallisuusparametrien poikkeavuudet, kliinisesti merkittävä tromboottinen tai verenvuototapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: lumelääke matala VKA
Ravintolisä: K2-vitamiini
4 kuukauden takautuva jakso ja 4 kuukauden maitotuote + hoito (K2-vitamiini tai lumelääke) interventio
Muut nimet:
  • filokinoni,
  • menakinoni
Placebo Comparator: Placebo korkea VKA
Mikrokiteinen selluloosa
Ravintolisä: K2-vitamiini
4 kuukauden takautuva jakso ja 4 kuukauden maitotuote + hoito (K2-vitamiini tai lumelääke) interventio
Muut nimet:
  • filokinoni,
  • menakinoni
Active Comparator: K2-vitamiini Matala VKA
Ravintolisä: K2-vitamiini
4 kuukauden takautuva jakso ja 4 kuukauden maitotuote + hoito (K2-vitamiini tai lumelääke) interventio
Muut nimet:
  • filokinoni,
  • menakinoni
Active Comparator: K2-vitamiini korkea VKA
Ravintolisä: K2-vitamiini
4 kuukauden takautuva jakso ja 4 kuukauden maitotuote + hoito (K2-vitamiini tai lumelääke) interventio
Muut nimet:
  • filokinoni,
  • menakinoni

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
INR
Aikaikkuna: lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
Protrombiiniaika
lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
INR
Aikaikkuna: lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
protrombiiniaika
lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
c/uc osteokalsiini-suhde
Aikaikkuna: lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
immunomääritysmenetelmä
lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
FVII plasmasta
Aikaikkuna: lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
kronometrinen menetelmä
lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
FII
Aikaikkuna: lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
kronometrinen menetelmä
lähtötasosta kahden kuukauden kohdalla
Plasman K-vitamiinitasot
Aikaikkuna: kahden kuukauden kohdalla
HPLC
kahden kuukauden kohdalla
c/uc osteokalsiini-suhde
Aikaikkuna: lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
immunomääritysmenetelmä
lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
FVII
Aikaikkuna: lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
kronometrinen menetelmä
lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
FII
Aikaikkuna: lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
kronometrinen menetelmä
lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
Plasman K-vitamiinitaso
Aikaikkuna: lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla
HPLC
lähtötasosta neljän kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Danisco

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Opintojen puheenjohtaja: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Opintojen puheenjohtaja: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. helmikuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. helmikuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 8. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. huhtikuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SAFE K study

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset K2-vitamiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa