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Vitamin-K2-Intervention bei Patienten mit Vitamin-K-Antagonisten (SAFEK)

7. April 2014 aktualisiert von: Danisco

Untersuchung der Wirkung von Vitamin-K2-Aufnahme aus der Nahrung in Verbindung mit einem fermentierten Milchprodukt auf Patienten, die mit Vitamin-K-Antagonisten (VKA) behandelt wurden

Das Ziel der SAFE K-Studie ist es zu zeigen, dass bei Patienten, die mit den Antagonisten von Vitamin K (VKA) behandelt werden, eine tägliche Einnahme von Vitamin K2 (75 Mikrogramm/Tag), wie es natürlicherweise durch die in fermentierten Milchprodukten verwendeten Fermente produziert wird, nicht der Fall ist das Gleichgewicht der gerinnungshemmenden Behandlung stören. Zweiundfünfzig Patienten werden ausgewählt, um nach einer 4-monatigen Anlaufphase für vier Monate entweder Verum oder Placebo zu erhalten. Darüber hinaus wird in der Studie bewertet, ob die regelmäßige Einnahme von Vitamin K2 die Notwendigkeit einer Umstellung verringert die Dosis der Antikoagulationsbehandlung und verbessern die Marker der Knochenmineralisierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Randomisierung der Studienteilnehmer erfolgt durch zwei Randomisierungslisten in Abhängigkeit davon, ob die VKA-Dosis hoch oder niedrig ist. Die Randomisierung wird in Abhängigkeit von der durchschnittlichen VKA-Dosis vor der Aufnahme ausgewogen und stratifiziert, damit jeder Arm die gleiche Anzahl von Patienten hat, die eine niedrigere Dosis als die verwendeten Antikoagulanzienbehandlungen erhalten.

Die Höhe der Vitamin-K-Zufuhr wird während der Studienbesuche anhand eines Ernährungsfragebogens bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mit Antikoagulantien behandelt
  • INR-Bereich zwischen 2-3
  • TTR (Zeit im therapeutischen Bereich) gleich oder höher 56 % während der 4 Monate vor der Aufnahme

Ausschlusskriterien:

  • Verzehr erheblicher Mengen von Produkten, die Vitamin K enthalten
  • regelmäßige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln, die Vitamin K enthalten können
  • Milchintoleranz oder Verweigerung des täglichen Verzehrs von Milchprodukten
  • vorherige ungenügende frühere therapeutische VKA-Nachsorge
  • Herz-, Nieren- oder schwere respiratorische Insuffizienz, Erkrankungen, die die Fettabsorption beeinträchtigen, signifikante Anomalien der Sicherheitsparameter, klinisch signifikante thrombotische oder hämorrhagische Ereignisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo niedriger VKA
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
4 Monate Retrospektive und 4 Monate Milchprodukt + Behandlung (Vitamin K2 oder Placebo) Intervention
Andere Namen:
  • Phyllochinon,
  • Menachinon
Placebo-Komparator: Placebo hoher VKA
Mikrokristalline Cellulose
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
4 Monate Retrospektive und 4 Monate Milchprodukt + Behandlung (Vitamin K2 oder Placebo) Intervention
Andere Namen:
  • Phyllochinon,
  • Menachinon
Aktiver Komparator: Vitamin K2 Niedriger VKA
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
4 Monate Retrospektive und 4 Monate Milchprodukt + Behandlung (Vitamin K2 oder Placebo) Intervention
Andere Namen:
  • Phyllochinon,
  • Menachinon
Aktiver Komparator: Vitamin K2 hoher VKA
Nahrungsergänzungsmittel: Vitamin K2
4 Monate Retrospektive und 4 Monate Milchprodukt + Behandlung (Vitamin K2 oder Placebo) Intervention
Andere Namen:
  • Phyllochinon,
  • Menachinon

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
INR
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
Prothrombin-Zeit
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
INR
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
Prothrombin-Zeit
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
c/uc Osteocalcin-Verhältnis
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
Immunoassay-Methode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
FVII aus Plasma
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
chronometrische Methode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
FII
Zeitfenster: Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
chronometrische Methode
Änderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
Plasma-Vitamin-K-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
HPLC
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach zwei Monaten
c/uc Osteocalcin-Verhältnis
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
Immunoassay-Methode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
FVII
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
chronometrische Methode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
FII
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
chronometrische Methode
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
Plasma-Vitamin-K-Spiegel
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten
HPLC
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach vier Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Danisco

Ermittler

  • Studienleiter: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Studienstuhl: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Studienstuhl: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2014

Zuletzt verifiziert

1. April 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SAFE K study

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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