Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento della vitamina K2 nei pazienti con antagonisti della vitamina K (SAFEK)

7 aprile 2014 aggiornato da: Danisco

Studio dell'effetto dell'assunzione alimentare di vitamina K2 in associazione con un prodotto lattiero-caseario fermentato su pazienti trattati con antagonista della vitamina K (VKA)

L'obiettivo dello studio SAFE K è dimostrare che nei pazienti trattati con gli antagonisti della vitamina K (VKA), un'assunzione giornaliera di vitamina K2 (75 microgrammi/giorno) naturalmente prodotta dai fermenti utilizzati nei latticini fermentati, non sconvolgere l'equilibrio del trattamento anticoagulante. Cinquantadue pazienti saranno scelti per ricevere verum o placebo per quattro mesi dopo un periodo di rodaggio di 4 mesi. Inoltre, lo studio valuta se il consumo regolare di vitamina K2 riduce la necessità di cambiare la dose del trattamento anticoagulante e migliorare i marcatori della mineralizzazione ossea.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La randomizzazione dei soggetti dello studio verrà effettuata mediante due elenchi di randomizzazione a seconda che la dose di AVK sia alta o bassa. La randomizzazione sarà bilanciata e stratificata in base alla dose media di AVK prima dell'inclusione in modo che ciascun braccio abbia lo stesso numero di pazienti che ricevono una dose inferiore rispetto ai trattamenti anticoagulanti utilizzati.

Il livello di assunzione di vitamina K sarà determinato durante le visite di studio utilizzando un questionario dietetico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • trattati con anticoagulanti
  • INR compreso tra 2 e 3
  • TTR (tempo nel range terapeutico) uguale o superiore al 56% durante i 4 mesi precedenti l'inclusione

Criteri di esclusione:

  • consumo di quantità significative di prodotti contenenti vitamina K
  • consumo regolare di integratori alimentari suscettibili di contenere vitamina K
  • intolleranti al latte o che rifiutano un consumo quotidiano di latticini
  • precedente insufficiente precedente follow-up terapeutico con VKA
  • insufficienza respiratoria cardiaca, renale o grave, malattie che interferiscono con l'assorbimento dei grassi, anomalie significative nei parametri di sicurezza, evento trombotico o emorragico clinicamente significativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: placebo basso VKA
Integratore alimentare: Vitamina K2
Periodo retrospettivo di 4 mesi e prodotto lattiero-caseario di 4 mesi + intervento di trattamento (vitamina K2 o placebo).
Altri nomi:
  • fillochinone,
  • menachinone
Comparatore placebo: Placebo alto VKA
Cellulosa microcristallina
Integratore alimentare: Vitamina K2
Periodo retrospettivo di 4 mesi e prodotto lattiero-caseario di 4 mesi + intervento di trattamento (vitamina K2 o placebo).
Altri nomi:
  • fillochinone,
  • menachinone
Comparatore attivo: Vitamina K2 basso VKA
Integratore alimentare: Vitamina K2
Periodo retrospettivo di 4 mesi e prodotto lattiero-caseario di 4 mesi + intervento di trattamento (vitamina K2 o placebo).
Altri nomi:
  • fillochinone,
  • menachinone
Comparatore attivo: Vitamina K2 alta VKA
Integratore alimentare: Vitamina K2
Periodo retrospettivo di 4 mesi e prodotto lattiero-caseario di 4 mesi + intervento di trattamento (vitamina K2 o placebo).
Altri nomi:
  • fillochinone,
  • menachinone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
INR
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due mesi
Tempo di protrombina
cambiamento rispetto al basale a due mesi
INR
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
tempo di protrombina
cambiamento rispetto al basale a quattro mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
rapporto c/uc osteocalcina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due mesi
metodo immunologico
cambiamento rispetto al basale a due mesi
FVII dal plasma
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due mesi
metodo cronometrico
cambiamento rispetto al basale a due mesi
FII
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due mesi
metodo cronometrico
cambiamento rispetto al basale a due mesi
Livelli plasmatici di vitamina K
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a due mesi
HPLC
cambiamento rispetto al basale a due mesi
rapporto c/uc osteocalcina
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
metodo immunologico
cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
VII
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
metodo cronometrico
cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
FII
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
metodo cronometrico
cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
Livello plasmatico di vitamina K
Lasso di tempo: cambiamento rispetto al basale a quattro mesi
HPLC
cambiamento rispetto al basale a quattro mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Danisco

Investigatori

  • Direttore dello studio: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Cattedra di studio: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Cattedra di studio: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SAFE K study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Vitamina K2

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Poland

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi