Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin K2-intervensjon hos pasienter med vitamin K-antagonister (SAFEK)

7. april 2014 oppdatert av: Danisco

Studie av effekten av matinntak av vitamin K2 i forbindelse med et fermentert meieriprodukt på pasienter behandlet med vitamin K-antagonist (VKA)

Målet med SAFE K-studien er å demonstrere at hos pasienter behandlet med antagonistene til vitamin K (VKA), vil et daglig inntak av vitamin K2 (75 mikrogram/dag) som naturlig produseres av fermentene som brukes i fermenterte meieriprodukter, ikke forstyrre balansen i antikoagulasjonsbehandling. Femtito pasienter vil bli valgt til å motta enten verum eller placebo i fire måneder etter en 4-måneders innkjøringsperiode. I tillegg evaluerer studien om regelmessig inntak av vitamin K2 reduserer behovet for endring. dosen av antikoagulasjonsbehandling og forbedre markørene for benmineralisering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Randomisering av studieobjektene vil skje ved to randomiseringslister avhengig av om dosen av VKA er høy eller lav. Randomisering vil bli balansert og stratifisert avhengig av gjennomsnittlig dose av VKA før inklusjonen, slik at hver arm vil ha samme antall pasienter som får en dose lavere enn de brukte antikoagulasjonsbehandlingene.

Nivået av vitamin K-inntaket vil bli bestemt under studiebesøkene ved hjelp av kostholdsspørreskjema.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • behandles med antikoagulantia
  • INR-intervallet mellom 2-3
  • TTR (tid i terapeutisk område) lik eller høyere 56 % i løpet av de 4 månedene før inkluderingen

Ekskluderingskriterier:

  • inntak av betydelige mengder produkter som inneholder vitamin K
  • regelmessig inntak av kosttilskudd som kan inneholde vitamin K
  • melkintolerant eller nekter et daglig inntak av meieriprodukter
  • tidligere utilstrekkelig tidligere terapeutisk VKA-oppfølging
  • hjerte-, nyre- eller alvorlig respiratorisk insuffisiens, sykdommer som forstyrrer fettabsorpsjonen, signifikante unormaliteter i sikkerhetsparametere, klinisk signifikant trombotisk eller hemorragisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo lav VKA
Kosttilskudd: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders meieriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervensjon
Andre navn:
  • fyllokinon,
  • menakinon
Placebo komparator: Placebo høy VKA
Mikrokrystallinsk cellulose
Kosttilskudd: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders meieriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervensjon
Andre navn:
  • fyllokinon,
  • menakinon
Aktiv komparator: Vitamin K2 Lav VKA
Kosttilskudd: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders meieriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervensjon
Andre navn:
  • fyllokinon,
  • menakinon
Aktiv komparator: Vitamin K2 høy VKA
Kosttilskudd: Vitamin K2
4 måneders retrospektiv periode og 4 måneders meieriprodukt + behandling (vitaminK2 eller placebo) intervensjon
Andre navn:
  • fyllokinon,
  • menakinon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
INR
Tidsramme: endre fra baseline ved to måneder
Protrombintid
endre fra baseline ved to måneder
INR
Tidsramme: endre fra baseline ved fire måneder
Protrombintid
endre fra baseline ved fire måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
c/uc osteokalsin-forhold
Tidsramme: endre fra baseline ved to måneder
immunanalysemetode
endre fra baseline ved to måneder
FVII fra plasma
Tidsramme: endre fra baseline ved to måneder
kronometrisk metode
endre fra baseline ved to måneder
FII
Tidsramme: endre fra baseline ved to måneder
kronometrisk metode
endre fra baseline ved to måneder
Plasma vitamin K nivåer
Tidsramme: endre fra baseline ved to måneder
HPLC
endre fra baseline ved to måneder
c/uc osteokalsin-forhold
Tidsramme: endre fra baseline ved fire måneder
immunanalysemetode
endre fra baseline ved fire måneder
FVII
Tidsramme: endre fra baseline ved fire måneder
kronometrisk metode
endre fra baseline ved fire måneder
FII
Tidsramme: endre fra baseline ved fire måneder
kronometrisk metode
endre fra baseline ved fire måneder
Plasma vitamin K nivå
Tidsramme: endre fra baseline ved fire måneder
HPLC
endre fra baseline ved fire måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Danisco

Etterforskere

  • Studieleder: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
  • Studiestol: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
  • Studiestol: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2012

Først lagt ut (Anslag)

15. februar 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. april 2014

Sist bekreftet

1. april 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SAFE K study

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere