K2-vitamin-beavatkozás K-vitamin-antagonistákkal rendelkező betegeknél (SAFEK)
2014. április 7. frissítette: Danisco
A K2-vitamin-bevitel hatásának vizsgálata fermentált tejtermékkel kombinálva K-vitamin-antagonistával (VKA) kezelt betegeknél
A SAFE K vizsgálat célja annak bizonyítása, hogy a K-vitamin antagonistáival (VKA) kezelt betegeknél a fermentált tejtermékekben használt fermentációk által természetes módon előállított K2-vitamin napi bevitele (75 mikrogramm/nap) nem felborítja az antikoaguláns kezelés egyensúlyát. Ötvenkét beteget választanak ki arra, hogy négy hónapig verumot vagy placebót kapjanak a 4 hónapos bejáratási időszak után. Ezenkívül a vizsgálat azt is értékeli, hogy a K2-vitamin rendszeres fogyasztása csökkenti-e a változtatás szükségességét. az antikoaguláns kezelés adagját és javítja a csont mineralizáció markereit.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A vizsgálati alanyok randomizálása két randomizációs listával történik attól függően, hogy a VKA dózisa magas vagy alacsony. A véletlenszerű besorolást a VKA felvétel előtti átlagos dózisától függően kiegyensúlyozzuk és rétegezzük annak érdekében, hogy minden karban ugyanannyi beteg legyen, akik az alkalmazott antikoaguláns kezeléseknél alacsonyabb dózist kapnak.
A K-vitamin bevitel szintjét a tanulmányutak során, diétás kérdőív segítségével határozzák meg.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország
- Unité de Recherches Thérapeutiques, Hôpital Lariboisière
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- antikoagulánsokkal kezelik
- INR tartomány 2-3 között
- TTR (idő a terápiás tartományban) egyenlő vagy magasabb 56% a felvétel előtti 4 hónapban
Kizárási kritériumok:
- jelentős mennyiségű K-vitamint tartalmazó termékek fogyasztása
- a K-vitaminra érzékeny étrend-kiegészítők rendszeres fogyasztása
- tejintolerancia vagy a tejtermék napi fogyasztásának megtagadása
- korábbi elégtelen korábbi terápiás VKA-követés
- szív-, vese- vagy súlyos légzési elégtelenség, zsírfelszívódást zavaró betegségek, a biztonsági paraméterek jelentős eltérései, klinikailag jelentős trombózisos vagy vérzéses esemény
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: placebo alacsony VKA
|
4 hónap retrospektív időszak és 4 hónap tejtermék + kezelés (K2 vitamin vagy placebo) beavatkozás
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo magas VKA
Mikrokristályos cellulóz
|
4 hónap retrospektív időszak és 4 hónap tejtermék + kezelés (K2 vitamin vagy placebo) beavatkozás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: K2-vitamin Alacsony VKA
|
4 hónap retrospektív időszak és 4 hónap tejtermék + kezelés (K2 vitamin vagy placebo) beavatkozás
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: K2-vitamin magas VKA
|
4 hónap retrospektív időszak és 4 hónap tejtermék + kezelés (K2 vitamin vagy placebo) beavatkozás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
INR
Időkeret: két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
Protrombin idő
|
két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
|
INR
Időkeret: négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
protrombin idő
|
négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
c/uc osteocalcin arány
Időkeret: két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
immunoassay módszer
|
két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
|
FVII plazmából
Időkeret: két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
kronometrikus módszer
|
két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
|
FII
Időkeret: két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
kronometrikus módszer
|
két hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
|
A plazma K-vitamin szintje
Időkeret: két hónap után változott az alapvonalhoz képest
|
HPLC
|
két hónap után változott az alapvonalhoz képest
|
|
c/uc osteocalcin arány
Időkeret: négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
immunoassay módszer
|
négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
|
FVII
Időkeret: négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
kronometrikus módszer
|
négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
|
FII
Időkeret: négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
kronometrikus módszer
|
négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
|
A plazma K-vitamin szintje
Időkeret: négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
HPLC
|
négy hónap elteltével változott a kiindulási értékhez képest
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Kirsti Tiihonen, PhD, Danisco Sweeteners Oy
- Tanulmányi szék: Ludovic Drouet, Professor, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
- Tanulmányi szék: Claire Bal dit Sollier, IVS/CREATIF, Hopital Lariboisiere
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. február 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 14.
Első közzététel (Becslés)
2012. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 7.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Embólia és trombózis
- Trombózis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fibrin moduláló szerek
- Mikrotápanyagok
- Vitaminok
- Antifibrinolitikus szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- K vitamin
- K-vitamin 1
- K-vitamin 2
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SAFE K study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .