卡泊芬净 (Cancidas ®) 静脉注射治疗重症监护病房侵袭性真菌感染患者的药代动力学 - 寻找协变量 (CASCADE)
2020年11月26日 更新者：Radboud University Medical Center
与非 ICU 患者相比，卡泊芬净在 ICU 患者中的药代动力学预计会有所不同。 研究人员将确定 20 名 ICU 患者的卡泊芬净浓度，这些患者将接受卡泊芬净作为标准治疗。
将在第 3 天获取完整的 PK 曲线，并在第 7 天获取有限的 PK 曲线，每天获取波谷水平。
研究概览
详细说明
由于潜在疾病，与非 ICU 患者和健康志愿者相比，卡泊芬净在 ICU 患者中的药代动力学预计会有所不同。 因此，无法推断来自健康志愿者和非 ICU 患者的数据。
为了能够在研究期间纳入 20 名患者，需要采用多中心方法。
患者将按照 SPC 中的规定或根据当地协议接受标准护理。 用于 PK 分析的血液采样将通过中心静脉导管取回。 本研究总共抽取大约 60mL。 在研究药物的不良事件的治疗期间，将每天监测患者。
尽管卡泊芬净在大约 14 天的治疗后会达到稳定状态，但将在第 3 天获取完整的 PK 曲线。 由于可能并非所有纳入的患者都会接受卡泊芬净治疗 14 天，因此在第 14 天获取完整的 PK 曲线被认为是不可行的。 PK 分析的这两个时刻将能够确定稳态并能够确定个体内变异性。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arnhem、荷兰
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen、荷兰
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Nijmegen、荷兰
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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Utrecht、荷兰
- University Medical Centre Utrecht
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
侵袭性真菌感染的重症监护患者
描述
纳入标准：
- 患者被送入 ICU
- 受试者在第一次给药当天至少 18 岁且不超过 65 岁
- 受试者在参加本试验前最多接受卡泊芬净治疗两天
- 使用中心静脉导管进行管理
排除标准：
- 已知对棘白菌素抗真菌剂过敏
- 对与卡泊芬净制剂中发现的相似的医药产品或赋形剂过敏的历史记录
- 阳性 HIV 检测或乙型或丙型肝炎检测
- QT间期延长史
- 药物、酒精或溶剂滥用史或目前滥用药物、酒精或溶剂
- 以前参加过这个试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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卡泊芬净
卡泊芬净剂量
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卡泊芬净的正常剂量，不适用于研究
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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曲线下面积 (AUC)
大体时间：第 3 天和第 7 天
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AUC0-tau、AUC0-inf（时间范围：给药前、第 3 天给药后 0.5、1、2、4、6、8、12、16、20 和 24 小时以及给药前、1、4、8、12 小时+ 卡泊芬净第 7 天给药后 6 天
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第 3 天和第 7 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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影响卡泊芬净 PK 的协变量
大体时间：第 3 天和第 7 天
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确定影响卡泊芬净药代动力学的协变量
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第 3 天和第 7 天
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：14天
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不良事件将在研究期间记录在 IC 患者中
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14天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Roger Brüggemann, PhD, PharmD、Radboud University Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (实际的)
2013年5月1日
研究完成 (实际的)
2013年6月1日
研究注册日期
首次提交
2012年1月19日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月10日
首次发布 (估计)
2012年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年12月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月26日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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