Farmakokinetikken til Caspofungin (Cancidas ®) gitt intravenøst som terapi til pasienter med en invasiv soppinfeksjon på intensivavdelingen - et søk etter kovariater (CASCADE)
Farmakokinetikken til caspofungin forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter. Etterforskerne vil bestemme caspofunginkonsentrasjoner hos 20 ICU-pasienter, som vil få caspofungin som standardbehandling.
Fulle PK-kurver vil bli tatt på dag 3 og en begrenset PK-kurve på dag 7, bunnnivåer vil bli tatt daglig.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Farmakokinetikken til caspofungin forventes å være forskjellig hos ICU-pasienter sammenlignet med ikke-ICU-pasienter og friske frivillige på grunn av underliggende sykdom(er). Ekstrapolering av data fra friske frivillige og ikke-ICU-pasienter er derfor ikke mulig.
For å kunne inkludere 20 pasienter innenfor studiens varighet er en multisentertilnærming nødvendig.
Pasienter vil motta standardbehandling, som angitt i preparatomtalen eller i henhold til lokale protokoller. Blodprøvetaking for PK-analyse vil bli hentet gjennom et sentralt venekateter. Omtrent 60 ml vil bli trukket totalt for denne studien. Pasienter vil bli overvåket daglig i behandlingsperioden for bivirkninger av studiemedikamentet.
Selv om steady state av caspofungin vil bli oppnådd etter ca. 14 dagers behandling, vil fulle PK-kurver bli tatt på dag 3. Siden sannsynligvis ikke alle inkluderte pasienter vil bli behandlet med caspofungin i 14 dager, anses det ikke å være mulig å ta hele PK-kurver på dag 14. Disse to momentene med PK-analyse vil muliggjøre bestemmelsens steady state og muliggjøre bestemmelse av intra-individuell variabilitet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er innlagt på intensivavdeling
- Pasienten er minst 18 år og ikke eldre enn 65 år på dagen for første dosering
- Pasienten har blitt behandlet med caspofungin i maksimalt to dager før innmelding i denne studien
- Behandles med sentralt venekateter
Ekskluderingskriterier:
- Er kjent for å være overfølsom overfor echinocandin antifungale midler
- Dokumentert historie med følsomhet overfor legemidler eller hjelpestoffer som ligner de som finnes i caspofungin-preparatet
- Positiv HIV-test eller hepatitt B- eller C-test
- Historie om QT-tidsforlengelse
- Historie om eller nåværende misbruk av narkotika, alkohol eller løsemidler
- Har tidligere deltatt i denne rettssaken
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
caspofungin
dosering av caspofungin
|
normal dosering for caspofungin, ikke tilpasset studien
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: dag 3 og dag 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (Tidsramme: førdose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer etter dose på dag 3 og førdose, 1, 4, 8, 12 timer + 6 dager etter dosen på dag 7) av caspofungin
|
dag 3 og dag 7
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kovarianter som påvirker PK av caspofungin
Tidsramme: dag 3 og dag 7
|
identifisere kovariater av påvirkning på farmakokinetikken til caspofungin
|
dag 3 og dag 7
|
|
Antall deltakere med uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
|
bivirkningene vil bli registrert hos IC-pasienter under studien
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AKF UMCN 11.02
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .