Kaspofungiinin (Cancidas ®) farmakokinetiikka, joka annetaan suonensisäisenä hoitona potilaille, joilla on invasiivinen sieni-infektio tehohoidon osastolla - haku kovariaatteja (CASCADE)
Kaspofungiinin farmakokinetiikan odotetaan olevan erilainen tehohoitopotilailla verrattuna muihin potilaisiin. Tutkijat määrittävät kaspofungiinipitoisuudet 20 tehohoitopotilaalla, jotka saavat kaspofungiinia normaalihoitona.
Täydelliset PK-käyrät otetaan päivänä 3 ja rajoitettu PK-käyrä päivänä 7, pohjatasot otetaan päivittäin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaspofungiinin farmakokinetiikan odotetaan olevan erilainen teho-osastopotilailla verrattuna muihin potilaisiin ja terveisiin vapaaehtoisiin perussairauksien vuoksi. Siksi terveiltä vapaaehtoisilta ja ei-intensiivisesti hoidetuilta potilailta saatujen tietojen ekstrapolointi ei ole mahdollista.
Jotta tutkimuksen kestoon voidaan ottaa 20 potilasta, tarvitaan monikeskuslähestymistapa.
Potilaat saavat normaalia hoitoa valmisteyhteenvedon tai paikallisten käytäntöjen mukaisesti. Verinäytteet PK-analyysiä varten otetaan keskuslaskimokatetrin kautta. Tätä tutkimusta varten otetaan yhteensä noin 60 ml. Potilaita seurataan päivittäin hoitojakson aikana tutkimuslääkkeen haittavaikutusten varalta.
Vaikka kaspofungiinin vakaa tila saavutetaan noin 14 päivän hoidon jälkeen, täydelliset PK-käyrät otetaan päivänä 3. Koska kaikkia mukana olevia potilaita ei todennäköisesti hoideta kaspofungiinilla 14 päivän ajan, täydellisten PK-käyrien ottamista päivänä 14 ei pidetä mahdollisena. Nämä kaksi PK-analyysin momenttia mahdollistavat määrityksen vakaan tilan ja yksilön sisäisen vaihtelun määrittämisen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Arnhem, Alankomaat
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Alankomaat
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Alankomaat
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Alankomaat
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas viedään teho-osastolle
- Tutkittava on vähintään 18-vuotias ja enintään 65-vuotias ensimmäisen annostelun päivänä
- Potilasta on hoidettu kaspofungiinilla enintään kahden päivän ajan ennen osallistumista tähän tutkimukseen
- Hoidetaan keskuslaskimokatetrilla
Poissulkemiskriteerit:
- Sen tiedetään olevan yliherkkä ekinokandiinin sienilääkkeille
- Dokumentoitu herkkyys lääkkeille tai apuaineille, jotka ovat samanlaisia kuin kaspofungiinivalmisteessa
- Positiivinen HIV-testi tai hepatiitti B- tai C-testi
- QT-ajan pidentymisen historia
- Huumeiden, alkoholin tai liuottimien historia tai nykyinen väärinkäyttö
- On aiemmin osallistunut tähän oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
kaspofungiini
kaspofungiinin annostelu
|
normaali annos kaspofungiinille, ei mukautettu tutkimukseen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käyrän alainen pinta-ala (AUC)
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (aikakehys: ennen annosta, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivänä 3 ja ennen annosta, 1, 4, 8, 12 tuntia + 6 päivää kaspofungiinin annoksen jälkeen päivänä 7).
|
päivä 3 ja päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yhteisvariaatioita, jotka vaikuttavat kaspofungiinin PK:hen
Aikaikkuna: päivä 3 ja päivä 7
|
tunnistaa yhteismuuttujat, jotka vaikuttavat kaspofungiinin farmakokinetiikkaan
|
päivä 3 ja päivä 7
|
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
haittatapahtumat kirjataan IC-potilailla tutkimuksen aikana
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKF UMCN 11.02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .