Фармакокинетика каспофунгина (кансидас®), вводимого внутривенно в качестве терапии пациентам с инвазивной грибковой инфекцией в отделении интенсивной терапии - поиск ковариантов (CASCADE)
Ожидается, что фармакокинетика каспофунгина у пациентов в ОИТ будет отличаться от таковой у пациентов, не находящихся в ОИТ. Исследователи определят концентрацию каспофунгина у 20 пациентов отделения интенсивной терапии, которые будут получать каспофунгин в качестве стандартной терапии.
Полные фармакокинетические кривые будут сняты на 3-й день, а ограниченная фармакокинетическая кривая — на 7-й день, минимальные уровни будут сниматься ежедневно.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Ожидается, что фармакокинетика каспофунгина будет отличаться у пациентов в ОИТ по сравнению с пациентами, не получающими ОИТ, и здоровыми добровольцами из-за основного заболевания (заболеваний). Поэтому экстраполяция данных здоровых добровольцев и пациентов, не находящихся в отделении интенсивной терапии, невозможна.
Чтобы иметь возможность включить в исследование 20 пациентов, необходим многоцентровый подход.
Пациенты будут получать стандартную помощь, как указано в SPC или в соответствии с местными протоколами. Забор крови для фармакокинетического анализа будет производиться через центральный венозный катетер. Всего для этого исследования будет взято около 60 мл. Пациентов будут ежедневно контролировать в течение периода лечения на предмет побочных эффектов исследуемого препарата.
Хотя стабильное состояние каспофунгина будет достигнуто примерно через 14 дней лечения, полные фармакокинетические кривые будут сняты на 3-й день. Поскольку, вероятно, не все включенные пациенты будут получать каспофунгин в течение 14 дней, получение полных кривых фармакокинетики на 14-й день считается нецелесообразным. Эти два момента фармакокинетического анализа позволят определить стационарное состояние и позволят определить внутрииндивидуальную изменчивость.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Arnhem, Нидерланды
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Нидерланды
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Нидерланды
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Нидерланды
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациент госпитализирован в отделение интенсивной терапии
- Субъекту не менее 18 лет и не старше 65 лет на день первой дозы.
- Субъект лечился каспофунгином не более двух дней до включения в это исследование.
- Управляется центральным венозным катетером
Критерий исключения:
- Известно, что он гиперчувствителен к противогрибковым средствам эхинокандина.
- Документированная история чувствительности к лекарственным средствам или вспомогательным веществам, подобным тем, которые содержатся в препарате каспофунгина.
- Положительный тест на ВИЧ или тест на гепатит B или C
- История продления времени QT
- Злоупотребление наркотиками, алкоголем или растворителями в анамнезе или в настоящее время
- Ранее участвовал в этом испытании
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
каспофунгин
дозировка каспофунгина
|
нормальная доза каспофунгина, не адаптированная для исследования
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: день 3 и день 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (Временные рамки: до введения дозы, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 и 24 часа после введения дозы на 3-й день и до приема дозы, 1, 4, 8, 12 часов + 6 дней после дозы в День 7) каспофунгина
|
день 3 и день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
коварианты, влияющие на фармакокинетику каспофунгина
Временное ограничение: день 3 и день 7
|
выявить коварианты влияния на фармакокинетику каспофунгина
|
день 3 и день 7
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: 14 дней
|
нежелательные явления будут регистрироваться у пациентов с интерстициальным циститом во время исследования.
|
14 дней
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AKF UMCN 11.02
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .