Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Farmacocinetica di Caspofungin (Cancidas ®) somministrato per via endovenosa come terapia a pazienti con un'infezione fungina invasiva nell'unità di terapia intensiva - una ricerca di co-variabili (CASCADE)

26 novembre 2020 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Si prevede che la farmacocinetica di caspofungin sia diversa nei pazienti in terapia intensiva rispetto ai pazienti non in terapia intensiva. Gli investigatori determineranno le concentrazioni di caspofungin in 20 pazienti in terapia intensiva, che riceveranno caspofungin come cura standard.

Le curve PK complete verranno rilevate il giorno 3 e una curva PK limitata il giorno 7, i livelli minimi verranno rilevati giornalmente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si prevede che la farmacocinetica di caspofungin sia diversa nei pazienti in terapia intensiva rispetto ai pazienti non in terapia intensiva e ai volontari sani a causa della o delle malattie di base. Pertanto, l'estrapolazione dei dati da volontari sani e pazienti non in terapia intensiva non è possibile.

Per poter includere 20 pazienti nella durata dello studio, è necessario un approccio multicentrico.

I pazienti riceveranno cure standard, come indicato nell'SPC o secondo i protocolli locali. Il prelievo di sangue per l'analisi farmacocinetica verrà prelevato attraverso un catetere venoso centrale. Per questo studio verranno prelevati in totale circa 60 ml. I pazienti saranno monitorati quotidianamente durante il periodo di trattamento per eventi avversi del farmaco in studio.

Sebbene lo stato stazionario di caspofungin sarà raggiunto dopo circa 14 giorni di trattamento, le curve farmacocinetiche complete verranno rilevate il giorno 3. Poiché probabilmente non tutti i pazienti inclusi saranno trattati con caspofungin per 14 giorni, l'acquisizione di curve farmacocinetiche complete al giorno 14 non è considerata fattibile. Questi due momenti dell'analisi farmacocinetica consentiranno la determinazione dello stato stazionario e consentiranno la determinazione della variabilità intra-individuale.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Arnhem, Olanda
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Nijmegen, Olanda
        • Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
      • Utrecht, Olanda
        • University Medical Centre Utrecht

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

pazienti in terapia intensiva con infezione fungina invasiva

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente viene ricoverato in terapia intensiva
  • Il soggetto ha almeno 18 anni e non ha più di 65 anni il giorno della prima somministrazione
  • Il soggetto è stato trattato con caspofungin per un massimo di due giorni prima dell'arruolamento in questo studio
  • Viene gestito con un catetere venoso centrale

Criteri di esclusione:

  • È noto per essere ipersensibile agli agenti antifungini echinocandina
  • Storia documentata di sensibilità a medicinali o eccipienti simili a quelli trovati nel preparato caspofungin
  • Test HIV positivo o test per l'epatite B o C
  • Cronologia del prolungamento del tempo QT
  • Storia o abuso attuale di droghe, alcol o solventi
  • Ha già partecipato a questo processo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
caspofungin
dosaggio di caspofungin
Droga: caspofungin
dosaggio normale per caspofungin, non adattato per lo studio
Altri nomi:
  • Cancidas

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto curva (AUC)
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 7
AUC0-tau, AUC0-inf (intervallo di tempo: pre-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 ore post-dose il giorno 3 e pre-dose, 1, 4, 8, 12 ore + 6 giorni dopo la dose del Giorno 7) di caspofungin
giorno 3 e giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
co-varianti che influenzano la PK di caspofungin
Lasso di tempo: giorno 3 e giorno 7
identificare le covarianti di influenza sulla farmacocinetica di caspofungin
giorno 3 e giorno 7
Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
gli eventi avversi saranno registrati nei pazienti IC durante lo studio
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 febbraio 2012

Primo Inserito (Stima)

15 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AKF UMCN 11.02

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su caspofungin

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Thailand

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi