Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Caspofungin (Cancidas ®) givet intravenøst ​​som terapi til patienter med en invasiv svampeinfektion på intensivafdelingen - en søgen efter kovariater (CASCADE)

26. november 2020 opdateret af: Radboud University Medical Center

Farmakokinetikken af ​​caspofungin forventes at være anderledes hos ICU-patienter sammenlignet med ikke-ICU-patienter. Efterforskerne vil bestemme caspofungin-koncentrationer hos 20 intensivafdelinger, som vil få caspofungin som standardbehandling.

Fuld PK-kurver vil blive taget på dag 3 og en begrænset PK-kurve på dag 7, bundniveauer vil blive taget dagligt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Farmakokinetikken af ​​caspofungin forventes at være anderledes hos ICU-patienter sammenlignet med ikke-ICU-patienter og raske frivillige på grund af underliggende sygdom(er). Derfor er ekstrapolering af data fra raske frivillige og ikke-ICU-patienter ikke mulig.

For at kunne inkludere 20 patienter i undersøgelsens varighed er en multicenter tilgang nødvendig.

Patienter vil modtage standardbehandling, som angivet i produktresuméet eller i henhold til lokale protokoller. Blodprøver til PK-analyse vil blive udtaget gennem et centralt venekateter. Ca. 60 ml vil blive udtaget i alt til denne undersøgelse. Patienter vil blive overvåget dagligt i behandlingsperioden for bivirkninger af undersøgelseslægemidlet.

Selvom steady state af caspofungin vil blive opnået efter ca. 14 dages behandling, vil fulde PK-kurver blive taget på dag 3. Da sandsynligvis ikke alle inkluderede patienter vil blive behandlet med caspofungin i 14 dage, anses det for ikke muligt at tage fulde PK-kurver på dag 14. Disse to momenter af PK-analyse vil muliggøre bestemmelsens steady state og muliggøre bestemmelsen af ​​intra-individuel variabilitet.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

20

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Arnhem, Holland
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Nijmegen, Holland
        • Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
      • Utrecht, Holland
        • University Medical Centre Utrecht

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

intensivpatienter med invasiv svampeinfektion

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er indlagt på intensivafdeling
  • Forsøgspersonen er mindst 18 og ikke ældre end 65 år på dagen for den første dosis
  • Forsøgspersonen er blevet behandlet med caspofungin i maksimalt to dage før optagelse i dette forsøg
  • Behandles med centralt venekateter

Ekskluderingskriterier:

  • Er kendt for at være overfølsom over for echinocandin-svampemidler
  • Dokumenteret historie med følsomhed over for lægemidler eller hjælpestoffer svarende til dem, der findes i caspofunginpræparatet
  • Positiv HIV-test eller hepatitis B- eller C-test
  • Historie om forlængelse af QT-tiden
  • Historie om eller aktuelt misbrug af stoffer, alkohol eller opløsningsmidler
  • Har tidligere deltaget i dette forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
caspofungin
dosering af caspofungin
Medicin: caspofungin
normal dosis for caspofungin, ikke tilpasset undersøgelsen
Andre navne:
  • Cancidas

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Area Under Curve (AUC)
Tidsramme: dag 3 og dag 7
AUC0-tau, AUC0-inf (Tidsramme: førdosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 og 24 timer efter dosis på dag 3 og før dosis, 1, 4, 8, 12 timer + 6 dage efter dosis på dag 7) af caspofungin
dag 3 og dag 7

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
co-varianter, der påvirker PK af caspofungin
Tidsramme: dag 3 og dag 7
identificere kovarianter af indflydelse på farmakokinetikken af ​​caspofungin
dag 3 og dag 7
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
de uønskede hændelser vil blive registreret hos IC-patienter under undersøgelsen
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud university medical center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. februar 2012

Først opslået (Skøn)

15. februar 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AKF UMCN 11.02

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Invasiv svampeinfektion

Kliniske forsøg med caspofungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner