Farmakokinetiken för Caspofungin (Cancidas ®) ges intravenöst som terapi till patienter med en invasiv svampinfektion på intensivvårdsavdelningen - en sökning efter kovariater (CASCADE)
Farmakokinetiken för caspofungin förväntas vara annorlunda hos ICU-patienter jämfört med icke-ICU-patienter. Utredarna kommer att fastställa caspofunginkoncentrationer hos 20 intensivvårdspatienter, som kommer att få caspofungin som standardvård.
Fullständiga PK-kurvor kommer att tas på dag 3 och en begränsad PK-kurva på dag 7, dalvärden kommer att tas dagligen.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Farmakokinetiken för caspofungin förväntas vara annorlunda hos ICU-patienter jämfört med icke-ICU-patienter och friska frivilliga på grund av underliggande sjukdom(ar). Därför är det inte möjligt att extrapolera data från friska frivilliga och icke-ICU-patienter.
För att kunna inkludera 20 patienter inom studietiden krävs ett multicenter-upplägg.
Patienterna kommer att få standardvård, som anges i produktresumén eller enligt lokala protokoll. Blodprov för PK-analys kommer att hämtas genom en central venkateter. Cirka 60 ml kommer att dras totalt för denna studie. Patienterna kommer att övervakas dagligen under behandlingsperioden för biverkningar av studieläkemedlet.
Även om steady state för caspofungin kommer att uppnås efter cirka 14 dagars behandling, kommer fullständiga PK-kurvor att tas på dag 3. Eftersom sannolikt inte alla inkluderade patienter kommer att behandlas med caspofungin i 14 dagar, anses det inte vara möjligt att ta hela PK-kurvor på dag 14. Dessa två moment av PK-analys kommer att möjliggöra bestämningsstabilitet och möjliggöra bestämning av intraindividuell variabilitet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Arnhem, Nederländerna
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Nederländerna
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Nederländerna
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Nederländerna
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är inlagd på en intensivvårdsavdelning
- Försökspersonen är minst 18 år och inte äldre än 65 år på dagen för den första dosen
- Personen har behandlats med caspofungin i högst två dagar innan inskrivningen i denna prövning
- Sköts med central venkateter
Exklusions kriterier:
- Är känd för att vara överkänslig mot echinocandin antimykotika
- Dokumenterad historia av känslighet för läkemedel eller hjälpämnen liknande de som finns i caspofunginpreparatet
- Positivt HIV-test eller hepatit B- eller C-test
- Historik om QT-tidsförlängning
- Historik eller aktuellt missbruk av droger, alkohol eller lösningsmedel
- Har tidigare deltagit i denna rättegång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Endast fall
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
caspofungin
dosering av caspofungin
|
normal dos för caspofungin, inte anpassad för studien
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Area Under Curve (AUC)
Tidsram: dag 3 och dag 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (Tidsram: före dosering, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 och 24 timmar efter dosering på dag 3 och före dosering, 1, 4, 8, 12 timmar + 6 dagar efter dosen på dag 7) av caspofungin
|
dag 3 och dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
kovarianter som påverkar PK av caspofungin
Tidsram: dag 3 och dag 7
|
identifiera kovariater av påverkan på farmakokinetiken för caspofungin
|
dag 3 och dag 7
|
|
Antal deltagare med negativa händelser
Tidsram: 14 dagar
|
biverkningarna kommer att registreras hos IC-patienter under studien
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- AKF UMCN 11.02
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .