중환자실에서 침습성 진균 감염 환자를 위한 치료법으로 정맥 주사한 카스포펀진(Cancidas ®)의 약동학 - 공변인 검색 (CASCADE)
카스포펀진의 약동학은 비 ICU 환자와 비교하여 ICU 환자에서 다를 것으로 예상됩니다. 조사관은 카스포펀진을 표준 치료로 받을 20명의 ICU 환자에서 카스포펀진 농도를 결정할 것입니다.
전체 PK 곡선은 3일째에, 제한된 PK 곡선은 7일째에, 최저 수준은 매일 측정합니다.
연구 개요
상세 설명
카스포펀진의 약동학은 기저 질환으로 인해 비 ICU 환자 및 건강한 지원자와 비교하여 ICU 환자에서 다를 것으로 예상됩니다. 따라서 건강한 지원자와 비 ICU 환자의 데이터 외삽은 불가능합니다.
연구 기간 내에 20명의 환자를 포함할 수 있으려면 다기관 접근 방식이 필요합니다.
환자는 SPC에 명시된 대로 또는 현지 프로토콜에 따라 표준 치료를 받게 됩니다. PK 분석을 위한 혈액 샘플링은 중심 정맥 카테터를 통해 검색됩니다. 이 연구를 위해 총 약 60mL를 뽑을 것입니다. 환자는 연구 약물의 부작용에 대해 치료 기간 동안 매일 모니터링됩니다.
카스포펀진의 정상 상태는 치료 약 14일 후에 달성되지만 전체 PK 곡선은 3일째에 촬영됩니다. 포함된 모든 환자가 14일 동안 카스포펀진으로 치료되는 것은 아니기 때문에 14일째에 완전한 PK 곡선을 취하는 것은 실현 가능하지 않은 것으로 간주됩니다. PK 분석의 이 두 순간은 결정 정상 상태를 가능하게 하고 개인 내 변동성의 결정을 가능하게 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Arnhem, 네덜란드
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, 네덜란드
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Nijmegen, 네덜란드
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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Utrecht, 네덜란드
- University Medical Centre Utrecht
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 환자는 ICU에 입원
- 피험자는 최초 투여일 기준으로 만 18세 이상 65세 이하
- 피험자는 이 시험에 등록하기 전 최대 2일 동안 카스포펀진으로 치료를 받았습니다.
- 중심정맥관으로 관리
제외 기준:
- 에키노칸딘 항진균제에 과민한 것으로 알려져 있습니다.
- 카스포펀진 제제에서 발견되는 것과 유사한 의약품 또는 부형제에 대한 문서화된 민감성 이력
- 양성 HIV 검사 또는 B형 또는 C형 간염 검사
- QT 시간 연장의 역사
- 약물, 알코올 또는 용제의 남용 병력 또는 현재 남용
- 이전에 이 시험에 참여한 적이 있음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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카스포펀진
카스포펀진 투여
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연구에 적합하지 않은 카스포펀진의 정상 용량
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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곡선 아래 면적(AUC)
기간: 3일과 7일
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AUC0-tau, AUC0-inf(시간 프레임: 투여 전, 3일째 투여 후 0.5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 및 24시간 및 투여 전, 1, 4, 8, 12시간 + 카스포펀진 투여 7일째) 6일 후
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3일과 7일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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caspofungin의 PK에 영향을 미치는 공변량
기간: 3일과 7일
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카스포펀진의 약동학에 미치는 영향의 공변량 식별
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3일과 7일
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부작용이 있는 참가자 수
기간: 14 일
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부작용은 연구 동안 IC 환자에서 기록될 것입니다.
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14 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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카스포펀진에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병
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Centre Hospitalier Universitaire, Amiens모병