Az intenzív osztályon invazív gombás fertőzésben szenvedő betegek intravénásan adott Caspofungin (Cancidas®) farmakokinetikája – társvariánsok keresése (CASCADE)
A kaszpofungin farmakokinetikája várhatóan eltér az intenzív osztályon kezelt betegektől, mint a nem intenzív osztályú betegektől. A kutatók 20 intenzív osztályos betegnél határozzák meg a kaszpofungin koncentrációját, akik standard ellátásként kapják a kaszpofungint.
A teljes PK-görbék a 3. napon, a korlátozott PK-görbék a 7. napon, a legalacsonyabb szinteket naponta veszik.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A kaszpofungin farmakokinetikája az alapbetegség(ek) miatt várhatóan más lesz az intenzív osztályon átesett betegeknél, mint az intenzív osztályon nem részesülő betegeknél és az egészséges önkénteseknél. Ezért az egészséges önkéntesek és a nem intenzív osztályú betegek adatainak extrapolálása nem lehetséges.
Ahhoz, hogy 20 beteget lehessen bevonni a vizsgálat időtartamába, többközpontú megközelítésre van szükség.
A betegek standard ellátásban részesülnek, az alkalmazási előírásban foglaltak szerint vagy a helyi protokollok szerint. A PK analízishez szükséges vérmintát központi vénás katéteren keresztül veszik. Ehhez a vizsgálathoz összesen körülbelül 60 ml-t vesznek fel. A kezelési időszak alatt a betegeket naponta ellenőrizni fogják a vizsgált gyógyszer mellékhatásai miatt.
Bár a kaszpofungin egyensúlyi állapota körülbelül 14 napos kezelés után érhető el, a teljes PK görbék a 3. napon készülnek. Mivel valószínűleg nem minden érintett beteget kezelnek kaszpofunginnal 14 napig, a teljes PK görbék 14. napon történő felvétele nem kivitelezhető. A PK analízisnek ez a két mozzanata teszi lehetővé a meghatározási egyensúlyi állapotot és lehetővé teszi az egyénen belüli variabilitás meghatározását.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Arnhem, Hollandia
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Hollandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Hollandia
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Hollandia
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A beteg intenzív osztályra kerül
- Az alany az első adagolás napján legalább 18 éves és nem idősebb 65 évesnél
- Az alany legfeljebb két napig kaszpofungin kezelésben részesült a vizsgálatba való felvétel előtt
- Központi vénás katéterrel kezelhető
Kizárási kritériumok:
- Ismert, hogy túlérzékeny az echinocandin gombaellenes szerekkel szemben
- A kaszpofungin készítményben találtakhoz hasonló gyógyszerekkel vagy segédanyagokkal szembeni érzékenység dokumentált anamnézisében
- Pozitív HIV-teszt vagy hepatitis B vagy C teszt
- A QT-idő megnyúlásának története
- Kábítószerrel, alkohollal vagy oldószerekkel való visszaélés előzményei vagy jelenlegi visszaélése
- Korábban részt vett ezen a tárgyaláson
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Csak esetre
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
kaszpofungin
a kaszpofungin adagolása
|
a kaszpofungin normál adagja, nem adaptálva a vizsgálathoz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Görbe alatti terület (AUC)
Időkeret: 3. és 7. nap
|
AUC0-tau, AUC0-inf (Időkeret: adagolás előtt, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után a 3. napon és az adagolás előtt, 1, 4, 8, 12 óra + 6 nappal a kaszpofungin 7. napon történő beadása után
|
3. és 7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
kovariánsok, amelyek befolyásolják a kaszpofungin PK-ját
Időkeret: 3. és 7. nap
|
azonosítani a kaszpofungin farmakokinetikájára gyakorolt kovariánsokat
|
3. és 7. nap
|
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma
Időkeret: 14 nap
|
a nemkívánatos eseményeket az IC betegeknél rögzítik a vizsgálat során
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AKF UMCN 11.02
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .