Pharmacocinétique de la caspofongine (Cancidas ®) administrée par voie intraveineuse en tant que traitement aux patients atteints d'une infection fongique invasive dans l'unité de soins intensifs - une recherche de covariables (CASCADE)
On s'attend à ce que la pharmacocinétique de la caspofungine soit différente chez les patients en soins intensifs par rapport aux patients non hospitalisés. Les enquêteurs détermineront les concentrations de caspofungine chez 20 patients en soins intensifs, qui recevront la caspofungine comme traitement standard.
Les courbes PK complètes seront prises le jour 3 et une courbe PK limitée le jour 7, les niveaux creux seront pris quotidiennement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La pharmacocinétique de la caspofungine devrait être différente chez les patients en soins intensifs par rapport aux patients non hospitalisés et aux volontaires sains en raison d'une ou de plusieurs maladies sous-jacentes. Par conséquent, l'extrapolation des données provenant de volontaires sains et de patients non hospitalisés n'est pas possible.
Pour pouvoir inclure 20 patients dans la durée de l'étude, une approche multicentrique est nécessaire.
Les patients recevront des soins standard, comme indiqué dans le RCP ou selon les protocoles locaux. L'échantillon de sang pour l'analyse PK sera récupéré par un cathéter veineux central. Environ 60 ml seront prélevés au total pour cette étude. Les patients seront surveillés quotidiennement pendant la période de traitement pour les événements indésirables du médicament à l'étude.
Bien que l'état d'équilibre de la caspofungine soit atteint après environ 14 jours de traitement, les courbes PK complètes seront prises au jour 3. Comme tous les patients inclus ne seront probablement pas traités par caspofungine pendant 14 jours, il est considéré qu'il n'est pas possible de prendre des courbes PK complètes au jour 14. Ces deux moments d'analyse PK permettront de déterminer l'état d'équilibre et de déterminer la variabilité intra-individuelle.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Arnhem, Pays-Bas
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Pays-Bas
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Nijmegen, Pays-Bas
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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Utrecht, Pays-Bas
- University Medical Centre Utrecht
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est admis dans une unité de soins intensifs
- Le sujet a au moins 18 ans et pas plus de 65 ans le jour de la première dose
- - Le sujet a été traité avec de la caspofungine pendant un maximum de deux jours avant l'inscription à cet essai
- Est géré avec un cathéter veineux central
Critère d'exclusion:
- Est connu pour être hypersensible aux agents antifongiques échinocandines
- Antécédents documentés de sensibilité aux médicaments ou excipients similaires à ceux trouvés dans la préparation de caspofongine
- Test VIH positif ou test hépatite B ou C
- Antécédents d'allongement du temps QT
- Antécédents ou abus actuel de drogues, d'alcool ou de solvants
- A déjà participé à cet essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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caspofongine
dosage de la caspofungine
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posologie normale de la caspofongine, non adaptée à l'étude
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Aire sous la courbe (AUC)
Délai: jour 3 et jour 7
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ASC0-tau, ASC0-inf (période : prédose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 et 24 heures après la dose le jour 3 et prédose, 1, 4, 8, 12 heures + 6 jours après la dose du Jour 7) de caspofungine
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jour 3 et jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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co-variables influençant la pharmacocinétique de la caspofongine
Délai: jour 3 et jour 7
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identifier les co-variables d'influence sur la pharmacocinétique de la caspofungine
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jour 3 et jour 7
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Nombre de participants avec événements indésirables
Délai: 14 jours
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les événements indésirables seront enregistrés chez les patients IC au cours de l'étude
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- AKF UMCN 11.02
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