Farmacokinetiek van Caspofungine (Cancidas ®) intraveneus toegediend als therapie voor patiënten met een invasieve schimmelinfectie op de Intensive Care - een zoektocht naar covariaten (CASCADE)
De farmacokinetiek van caspofungine zal naar verwachting bij IC-patiënten anders zijn dan bij niet-IC-patiënten. De onderzoekers gaan de caspofungineconcentraties bepalen bij 20 IC-patiënten, die caspofungine als standaardzorg krijgen.
Volledige PK-curven worden genomen op dag 3 en een beperkte PK-curve op dag 7, dalspiegels worden dagelijks genomen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De farmacokinetiek van caspofungine zal naar verwachting anders zijn bij IC-patiënten dan bij niet-ICU-patiënten en gezonde vrijwilligers als gevolg van onderliggende ziekte(n). Extrapolatie van gegevens van gezonde vrijwilligers en niet-IC-patiënten is daarom niet mogelijk.
Om 20 patiënten binnen de studieduur te kunnen includeren, is een multicenter aanpak noodzakelijk.
Patiënten krijgen standaardzorg, zoals vermeld in de SPC of volgens lokale protocollen. Bloedmonsters voor PK-analyse worden afgenomen via een centraal veneuze katheter. Voor dit onderzoek wordt in totaal ongeveer 60 ml afgenomen. Patiënten zullen tijdens de behandelingsperiode dagelijks worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel.
Hoewel een steady-state van caspofungine wordt bereikt na ongeveer 14 dagen behandeling, zullen de volledige PK-curven op dag 3 worden genomen. Aangezien waarschijnlijk niet alle geïncludeerde patiënten gedurende 14 dagen met caspofungine zullen worden behandeld, wordt het nemen van volledige PK-curven op dag 14 niet haalbaar geacht. Deze twee momenten van PK-analyse zullen de bepaling van de steady-state en de bepaling van de intra-individuele variabiliteit mogelijk maken.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Arnhem, Nederland
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Nederland
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Nederland
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt wordt opgenomen op een IC
- De proefpersoon is ten minste 18 jaar en niet ouder dan 65 jaar op de dag van de eerste dosis
- Proefpersoon is maximaal twee dagen behandeld met caspofungine voordat hij in dit onderzoek werd opgenomen
- Wordt beheerd met een centraal veneuze katheter
Uitsluitingscriteria:
- Het is bekend dat het overgevoelig is voor antischimmelmiddelen van echinocandine
- Gedocumenteerde voorgeschiedenis van gevoeligheid voor geneesmiddelen of hulpstoffen die vergelijkbaar zijn met die in het caspofunginepreparaat
- Positieve HIV-test of hepatitis B- of C-test
- Geschiedenis van QT-tijdverlenging
- Geschiedenis van of huidig misbruik van drugs, alcohol of oplosmiddelen
- Heeft eerder deelgenomen aan deze proef
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-Alleen
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
caspofungine
caspofungine dosering
|
normale dosering voor caspofungine, niet aangepast voor de studie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder curve (AUC)
Tijdsspanne: dag 3 en dag 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (Tijdsbestek: predosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 en 24 uur postdosis op dag 3 en predosis, 1, 4, 8, 12 uur + 6 dagen na de dosis op dag 7) caspofungine
|
dag 3 en dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
co-variabelen die de farmacokinetiek van caspofungine beïnvloeden
Tijdsspanne: dag 3 en dag 7
|
co-variabelen identificeren die invloed hebben op de farmacokinetiek van caspofungine
|
dag 3 en dag 7
|
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
|
de bijwerkingen worden tijdens het onderzoek geregistreerd bij IC-patiënten
|
14 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AKF UMCN 11.02
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .