Farmakokinetika kaspofunginu (Cancidas ®) podávaného intravenózně jako terapie pacientům s invazivní plísňovou infekcí na jednotce intenzivní péče – hledání kovariát (CASCADE)
Očekává se, že farmakokinetika kaspofunginu bude u pacientů na JIP odlišná ve srovnání s pacienty bez JIP. Výzkumníci určí koncentrace kaspofunginu u 20 pacientů na JIP, kteří budou dostávat kaspofungin jako standardní péči.
Úplné PK křivky budou sejmuty 3. den a omezená PK křivka 7. den, minimální hladiny budou měřeny denně.
Přehled studie
Detailní popis
Očekává se, že farmakokinetika kaspofunginu bude u pacientů na JIP odlišná ve srovnání s pacienty bez JIP a zdravými dobrovolníky v důsledku základního onemocnění (základních onemocnění). Extrapolace údajů od zdravých dobrovolníků a pacientů bez JIP proto není možná.
Aby bylo možné do studie zahrnout 20 pacientů, je nutný multicentrický přístup.
Pacientům bude poskytnuta standardní péče, jak je uvedeno v SPC nebo podle místních protokolů. Odběr krve pro analýzu PK bude odebrán centrálním žilním katetrem. Pro tuto studii se celkem odebere přibližně 60 ml. Pacienti budou denně během období léčby sledováni na nežádoucí účinky studovaného léku.
Přestože ustáleného stavu kaspofunginu bude dosaženo přibližně po 14 dnech léčby, úplné křivky farmakokinetiky budou seřízeny 3. den. Vzhledem k tomu, že pravděpodobně ne všichni zahrnutí pacienti budou léčeni kaspofunginem po dobu 14 dnů, měření úplných křivek FK 14. den se nepovažuje za proveditelné. Tyto dva momenty analýzy PK umožní stanovení ustáleného stavu a umožní stanovení intraindividuální variability.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Arnhem, Holandsko
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Holandsko
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Holandsko
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je přijat na JIP
- Subjekt je v den první dávky nejméně 18 let a není starší 65 let
- Subjekt byl léčen kaspofunginem maximálně dva dny před zařazením do této studie
- Ošetřuje se centrálním žilním katetrem
Kritéria vyloučení:
- Je známo, že je přecitlivělý na echinocandinová antimykotika
- Zdokumentovaná anamnéza citlivosti na léčivé přípravky nebo pomocné látky podobné těm, které byly nalezeny v přípravku kaspofunginu
- Pozitivní test na HIV nebo test na hepatitidu B nebo C
- Historie prodloužení QT času
- Anamnéza nebo současné zneužívání drog, alkoholu nebo rozpouštědel
- Již dříve se účastnil tohoto pokusu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Pouze případ
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
kaspofungin
dávkování kaspofunginu
|
normální dávkování kaspofunginu, nepřizpůsobené pro studii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oblast pod křivkou (AUC)
Časové okno: den 3 a den 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (Časový rámec: před dávkou, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 a 24 hodin po dávce v den 3 a před dávkou, 1, 4, 8, 12 hodin + 6 dní po dávce kaspofunginu v den 7).
|
den 3 a den 7
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kovariáty ovlivňující PK kaspofunginu
Časové okno: den 3 a den 7
|
identifikovat kovarianty vlivu na farmakokinetiku kaspofunginu
|
den 3 a den 7
|
|
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: 14 dní
|
nežádoucí účinky budou zaznamenány u pacientů s IC během studie
|
14 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AKF UMCN 11.02
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Invazivní plísňová infekce
-
Jianfeng XieNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionČína
-
Assiut UniversityZatím nenabírámeCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Periferně zavedený centrální katétr | Pupeční žilní katétr
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere... a další spolupracovníciNáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Fundacion Clinic per a la Recerca BiomédicaDokončenoProtheses infectionŠpanělsko
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko