Farmakokinetyka kaspofunginy (Cacidas®) podawanej dożylnie w terapii pacjentów z inwazyjnym zakażeniem grzybiczym na oddziale intensywnej terapii – poszukiwanie współzmiennych (CASCADE)
Oczekuje się, że farmakokinetyka kaspofunginy będzie inna u pacjentów przebywających na OIOM w porównaniu z pacjentami nieleżącymi na OIT. Badacze określą stężenie kaspofunginy u 20 pacjentów OIOM, którzy otrzymają kaspofunginę w ramach standardowej opieki.
Pełne krzywe PK będą pobierane w dniu 3, a ograniczona krzywa PK w dniu 7, poziomy minimalne będą pobierane codziennie.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Oczekuje się, że farmakokinetyka kaspofunginy będzie inna u pacjentów przebywających na OIT w porównaniu z pacjentami nieleżącymi na OIOM i zdrowymi ochotnikami z powodu choroby podstawowej. Dlatego ekstrapolacja danych pochodzących od zdrowych ochotników i pacjentów nie przebywających na OIT nie jest możliwa.
Aby móc objąć badaniem 20 pacjentów, konieczne jest podejście wieloośrodkowe.
Pacjenci otrzymają standardową opiekę, jak określono w ChPL lub zgodnie z lokalnymi protokołami. Próbki krwi do analizy PK zostaną pobrane przez centralny cewnik żylny. W sumie do tego badania zostanie pobranych około 60 ml. Pacjenci będą monitorowani codziennie w okresie leczenia pod kątem działań niepożądanych badanego leku.
Chociaż stan stacjonarny kaspofunginy zostanie osiągnięty po około 14 dniach leczenia, pełne krzywe farmakokinetyczne zostaną wykonane w dniu 3. Ponieważ prawdopodobnie nie wszyscy włączeni pacjenci będą leczeni kaspofunginą przez 14 dni, sporządzenie pełnych krzywych farmakokinetycznych w dniu 14 uważa się za niewykonalne. Te dwa momenty analizy PK umożliwią określenie stanu stacjonarnego oraz umożliwią określenie zmienności wewnątrzosobniczej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arnhem, Holandia
- Rijnstate Hospital
-
Nijmegen, Holandia
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
-
Nijmegen, Holandia
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
-
Utrecht, Holandia
- University Medical Centre Utrecht
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zostaje przyjęty na OIOM
- Pacjent ma co najmniej 18 lat i nie więcej niż 65 lat w dniu pierwszego dawkowania
- Uczestnik był leczony kaspofunginą przez maksymalnie dwa dni przed włączeniem do tego badania
- Jest zarządzany za pomocą centralnego cewnika żylnego
Kryteria wyłączenia:
- Wiadomo, że jest nadwrażliwy na środki przeciwgrzybicze echinokandyny
- Udokumentowana historia wrażliwości na produkty lecznicze lub substancje pomocnicze podobne do występujących w preparacie kaspofunginy
- Pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV lub testu na zapalenie wątroby typu B lub C
- Historia wydłużenia czasu QT
- Historia lub obecne nadużywanie narkotyków, alkoholu lub rozpuszczalników
- Brał już udział w tym badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
kaspofungina
dawkowanie kaspofunginy
|
normalne dawkowanie kaspofunginy, niedostosowane do badania
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obszar pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 7
|
AUC0-tau, AUC0-inf (Przedział czasowy: przed podaniem dawki, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu 3 i przed podaniem dawki, 1, 4, 8, 12 godzin + 6 dni po dawce w dniu 7) kaspofunginy
|
dzień 3 i dzień 7
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
współzmienne wpływające na farmakokinetykę kaspofunginy
Ramy czasowe: dzień 3 i dzień 7
|
zidentyfikować współzmienne wpływu na farmakokinetykę kaspofunginy
|
dzień 3 i dzień 7
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: 14 dni
|
zdarzenia niepożądane będą rejestrowane u pacjentów z IC podczas badania
|
14 dni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AKF UMCN 11.02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .