Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Pharmakokinetik von Caspofungin (Cancidas®) intravenös verabreicht als Therapie für Patienten mit einer invasiven Pilzinfektion auf der Intensivstation – eine Suche nach Kovariaten (CASCADE)

26. November 2020 aktualisiert von: Radboud University Medical Center

Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Caspofungin bei Patienten auf der Intensivstation anders ist als bei Patienten außerhalb der Intensivstation. Die Ermittler werden die Caspofungin-Konzentrationen bei 20 Patienten auf der Intensivstation bestimmen, die Caspofungin als Standardbehandlung erhalten.

Vollständige PK-Kurven werden an Tag 3 und eine begrenzte PK-Kurve an Tag 7 aufgenommen, Talspiegel werden täglich gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird erwartet, dass die Pharmakokinetik von Caspofungin bei Patienten auf der Intensivstation aufgrund der Grunderkrankung(en) anders ist als bei Patienten außerhalb der Intensivstation und gesunden Probanden. Daher ist eine Extrapolation von Daten von gesunden Probanden und Patienten außerhalb der Intensivstation nicht möglich.

Um 20 Patienten innerhalb der Studiendauer einschließen zu können, ist ein multizentrischer Ansatz notwendig.

Die Patienten erhalten eine Standardversorgung, wie in der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder gemäß den lokalen Protokollen angegeben. Die Blutentnahme für die PK-Analyse erfolgt über einen zentralen Venenkatheter. Für diese Studie werden insgesamt etwa 60 ml entnommen. Die Patienten werden während des Behandlungszeitraums täglich auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments überwacht.

Obwohl der Steady State von Caspofungin nach etwa 14 Behandlungstagen erreicht wird, werden die vollständigen PK-Kurven am Tag 3 aufgenommen. Da wahrscheinlich nicht alle eingeschlossenen Patienten 14 Tage lang mit Caspofungin behandelt werden, wird die Aufnahme vollständiger PK-Kurven an Tag 14 als nicht durchführbar erachtet. Diese beiden Momente der PK-Analyse ermöglichen die Bestimmung des stationären Zustands und ermöglichen die Bestimmung der intra-individuellen Variabilität.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Arnhem, Niederlande
        • Rijnstate Hospital
      • Nijmegen, Niederlande
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Nijmegen, Niederlande
        • Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
      • Utrecht, Niederlande
        • University Medical Centre Utrecht

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Intensivpatienten mit invasiver Pilzinfektion

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird auf einer Intensivstation aufgenommen
  • Der Proband ist am Tag der ersten Verabreichung mindestens 18 und nicht älter als 65 Jahre
  • Das Subjekt wurde vor der Aufnahme in diese Studie maximal zwei Tage lang mit Caspofungin behandelt
  • Wird mit einem zentralen Venenkatheter verwaltet

Ausschlusskriterien:

  • Ist bekanntermaßen überempfindlich gegenüber Echinocandin-Antimykotika
  • Dokumentierte Vorgeschichte der Empfindlichkeit gegenüber Arzneimitteln oder Hilfsstoffen, die denen ähneln, die in der Caspofungin-Zubereitung gefunden wurden
  • Positiver HIV-Test oder Hepatitis-B- oder -C-Test
  • Geschichte der Verlängerung der QT-Zeit
  • Vorgeschichte oder aktueller Missbrauch von Drogen, Alkohol oder Lösungsmitteln
  • Hat zuvor an dieser Studie teilgenommen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Caspofungin
Dosierung von Caspofungin
Arzneimittel: Caspofungin
normale Dosierung für Caspofungin, nicht für die Studie angepasst
Andere Namen:
  • Cancidas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fläche unter der Kurve (AUC)
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
AUC0-tau, AUC0-inf (Zeitrahmen: Prädosis, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 und 24 Stunden nach der Dosis an Tag 3 und Prädosis, 1, 4, 8, 12 Stunden + 6 Tage nach der Einnahme von Caspofungin an Tag 7).
Tag 3 und Tag 7

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Co-Variablen, die die PK von Caspofungin beeinflussen
Zeitfenster: Tag 3 und Tag 7
Co-Variablen des Einflusses auf die Pharmakokinetik von Caspofungin zu identifizieren
Tag 3 und Tag 7
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 14 Tage
Die unerwünschten Ereignisse werden während der Studie bei IC-Patienten aufgezeichnet
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Februar 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AKF UMCN 11.02

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Invasive Pilzinfektion

Klinische Studien zur Caspofungin

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Angola

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren