Farmacocinética da caspofungina (Cancidas ®) administrada por via intravenosa como terapia para pacientes com infecção fúngica invasiva na unidade de terapia intensiva - uma busca por covariáveis (CASCADE)
Espera-se que a farmacocinética da caspofungina seja diferente em pacientes internados em UTI em comparação com pacientes não internados em UTI. Os investigadores determinarão as concentrações de caspofungina em 20 pacientes de UTI, que receberão caspofungina como tratamento padrão.
As curvas PK completas serão obtidas no dia 3 e uma curva PK limitada no dia 7, os níveis mínimos serão medidos diariamente.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Espera-se que a farmacocinética da caspofungina seja diferente em pacientes de UTI em comparação com pacientes não internados em UTI e voluntários saudáveis devido à(s) doença(s) subjacente(s). Portanto, a extrapolação de dados de voluntários saudáveis e pacientes não internados em UTI não é possível.
Para poder incluir 20 pacientes durante a duração do estudo, é necessária uma abordagem multicêntrica.
Os pacientes receberão atendimento padrão, conforme declarado no SPC ou de acordo com os protocolos locais. Amostras de sangue para análise farmacocinética serão obtidas por meio de um cateter venoso central. Aproximadamente 60mL serão retirados no total para este estudo. Os pacientes serão monitorados diariamente durante o período de tratamento para eventos adversos do medicamento em estudo.
Embora o estado de equilíbrio da caspofungina seja alcançado após aproximadamente 14 dias de tratamento, as curvas farmacocinéticas completas serão obtidas no dia 3. Como provavelmente nem todos os pacientes incluídos serão tratados com caspofungina por 14 dias, não é viável fazer curvas farmacocinéticas completas no dia 14. Esses dois momentos de análise PK permitirão a determinação do estado estacionário e possibilitarão a determinação da variabilidade intraindividual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arnhem, Holanda
- Rijnstate Hospital
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Nijmegen, Holanda
- Radboud University Nijmegen Medical Centre
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Nijmegen, Holanda
- Canisius Wilhelmina Hospital (CWZ)
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Utrecht, Holanda
- University Medical Centre Utrecht
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente está internado em UTI
- O sujeito tem pelo menos 18 anos e não mais de 65 anos de idade no dia da primeira dosagem
- O sujeito foi tratado com caspofungina por no máximo dois dias antes da inscrição neste estudo
- É gerido com um cateter venoso central
Critério de exclusão:
- É conhecido por ser hipersensível a agentes antifúngicos de equinocandina
- História documentada de sensibilidade a medicamentos ou excipientes semelhantes aos encontrados na preparação de caspofungina
- Teste de HIV positivo ou teste de hepatite B ou C
- Histórico de prolongamento do tempo QT
- Histórico ou abuso atual de drogas, álcool ou solventes
- Já participou neste julgamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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caspofungina
dosagem de caspofungina
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dosagem normal para caspofungina, não adaptada para o estudo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Área sob a curva (AUC)
Prazo: dia 3 e dia 7
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AUC0-tau, AUC0-inf (Janela de tempo: pré-dose, 0,5, 1, 2, 4, 6, 8, 12, 16, 20 e 24 horas pós-dose no Dia 3 e pré-dose, 1, 4, 8, 12 horas + 6 dias após a dose no Dia 7) de caspofungina
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dia 3 e dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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co-variantes que influenciam a farmacocinética da caspofungina
Prazo: dia 3 e dia 7
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identificar co-variáveis de influência na farmacocinética da caspofungina
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dia 3 e dia 7
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Número de participantes com eventos adversos
Prazo: 14 dias
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os eventos adversos serão registrados em pacientes com IC durante o estudo
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Roger Brüggemann, PhD, PharmD, Radboud University Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AKF UMCN 11.02
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