Juice Plus+® 补充剂对超重男性内皮功能的影响
2012年2月15日 更新者:Griffin Hospital
Juice Plus+® 补充剂对超重男性内皮功能的影响:一项随机对照试验
该研究的目的是确定每天摄入含有 Orchard、Garden 和 Vineyard 混合物的 Juice Plus+® 胶囊对超重男性的内皮功能和氧化应激生物标志物(氧化低密度脂蛋白、脂质氢过氧化物和蛋白质羰基)的影响安慰剂组。
研究概览
详细说明
在过去的 50 年里,美国成人和儿童的肥胖患病率显着增加。
在美国,超过 66% 的成年人现在超重或肥胖,并且在整个人口中至少有 17% 的儿童现在被认为超重。
肥胖可能是使患者易患多种不同合并症的一个因素,这些合并症会增加相关死亡率。
几项大型前瞻性试验表明,肥胖是心血管疾病 (CVD) 全因死亡率的独立危险因素。
考虑到肥胖引起的主要代谢和生化变化,如致动脉粥样硬化性血脂异常、胰岛素抵抗和高胰岛素血症、内皮功能障碍以及慢性炎症和血栓形成前状态,肥胖在全身性动脉粥样硬化及其临床并发症的发病机制中起着重要作用。
抗氧化剂被认为有助于保持内皮细胞产生 NO 的能力,NO 可促进血管舒张、稳定血小板并促进内皮细胞的抗炎能力。
Juice Plus+® 胶囊含有果园、花园和葡萄园混合物,富含传统抗氧化剂 β-胡萝卜素、维生素 E 和维生素 C 以及其他类胡萝卜素和植物营养素。
人们越来越关注微量营养素可能协同发挥健康作用的可能性。
维生素 E 等分离的微量营养素的研究结果常常令人失望。
植物来源的微量营养素有可能通过保护内皮免受氧化应激来促进血管健康。
这种预期效果的证据将对预防或延缓心血管疾病的策略产生影响。
使用肱动脉高频超声成像评估内皮依赖性血流介导扩张 (FMD) 的内皮功能测试提供了一种非侵入性、独特的有价值的方法,通过测量血管内皮的生理反应来评估对心脏风险的综合影响.
因此,建议对 Juice Plus+® 进行一项随机、双盲和安慰剂对照的临床试验,以改善患有中心性肥胖的超重男性的内皮功能。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Connecticut
-
Derby、Connecticut、美国、06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准:
- 男性年龄 25-75 岁
- 健康(没有已知的糖尿病、心血管疾病或饮食失调)
- 非吸烟者
- 超重(BMI ≥25)且腰围(≥102 cm)为中心性肥胖。
- 高脂肪膳食引起的内皮功能障碍
排除标准:
- 使用降脂或抗高血压药物,除非药物治疗稳定至少 3 个月并且愿意在 EF 扫描前 12 小时不服用药物;
- 经常使用多种维生素和/或补充或替代补充疗法(包括所有 Juice Plus+® 产品)并且在研究开始前至少 8 周和研究期间不愿意停止补充
- 预期无法完成或遵守研究方案;
- 确诊进食障碍
- 任何需要定期使用非甾体抗炎药或替代药物的风湿病
- 定期使用纤维补充剂
- 使用胰岛素、葡萄糖敏化药物或血管活性药物
- 物质滥用(慢性酒精中毒,或其他化学依赖
- 预先存在的心血管疾病。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:果汁加
Juice Plus 是 Juice Plus+® Garden Blend、Juice Plus+® Orchard Blend 和 Juice Plus+® Vineyard Blend 的组合。
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Juice Plus 是 Juice Plus+® Garden Blend、Juice Plus+® Orchard Blend 和 Juice Plus+® Vineyard Blend 的组合。
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PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
安慰剂由微晶纤维素、磷酸二钙、硬脂酸镁和 FD & C 黄色 #6 组成。
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Juice Plus 是 Juice Plus+® Garden Blend、Juice Plus+® Orchard Blend 和 Juice Plus+® Vineyard Blend 的组合。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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内皮功能
大体时间:8周
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肱动脉血流介导的扩张 (FMD)
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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血压
大体时间:8周
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8周
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重量
大体时间:8周
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8周
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腰围
大体时间:8周
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8周
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血清生物标志物测量
大体时间:8周
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这些样本将用于评估参与者的氧化应激生物标志物(即
氧化低密度脂蛋白水平、脂质氢过氧化物和蛋白质羰基化合物)和合规措施(即。
血清类胡萝卜素)
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2010年7月1日
研究完成 (实际的)
2010年8月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2012年2月15日
首次发布 (估计)
2012年2月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年2月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年2月15日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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