- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01533987
Účinky suplementace Juice Plus+® na endoteliální funkci u mužů s nadváhou
15. února 2012 aktualizováno: Griffin Hospital
Účinky suplementace Juice Plus+® na endoteliální funkci u mužů s nadváhou: Randomizovaná, kontrolovaná studie
Účelem studie je určit účinky každodenního požívání kapslí Juice Plus+® obsahujících směsi Orchard, Garden a Vineyard na endoteliální funkci a biomarkery oxidačního stresu (oxidovaný LDL, lipidové hydroperoxidy a proteinové karbonyly) u mužů s nadváhou ve srovnání s placebo skupina.
Přehled studie
Detailní popis
Prevalence obezity u dospělých i dětí ve Spojených státech za posledních 50 let výrazně vzrostla.
Více než 66 % dospělých v USA nyní trpí nadváhou nebo obezitou a nejméně 17 % dětí v celkové populaci je nyní považováno za nadváhu.
Obezita může být faktorem predisponujícím pacienty k nesčetnému množství různých komorbidit, které zvyšují související úmrtnost.
Několik velkých prospektivních studií prokázalo, že obezita je nezávislým rizikovým faktorem mortality ze všech příčin na kardiovaskulární onemocnění (CVD).
Vzhledem k hlavním metabolickým a biochemickým změnám, které se vyskytují u obezity, jako je aterogenní dyslipidémie, inzulinová rezistence a hyperinzulinémie, endoteliální dysfunkce a chronické zánětlivé a protrombotické stavy, hraje obezita roli v patogenezi systémové aterosklerózy a jejích klinických komplikací.
Předpokládá se, že antioxidanty pomáhají zachovat schopnost endotelu generovat NO, který působí na podporu vazodilatace, stabilizaci krevních destiček a podporuje protizánětlivé schopnosti endotelu.
Kapsle Juice Plus+® obsahující směsi Orchard, Garden a Vineyard jsou bohaté na tradiční antioxidanty β-karoten, vitamín E a vitamín C spolu s dalšími karotenoidy a fytonutrienty.
Stále větší pozornost je věnována možnosti, že mikroživiny mohou mít společné zdravotní účinky.
Výsledky studií izolovaných mikroživin, jako je vitamín E, byly často zklamáním.
Mikronutrienty rostlinného původu mají potenciál přispívat ke zdraví cév tím, že nabízejí ochranu endotelu před oxidačním stresem.
Důkaz tohoto očekávaného účinku by měl důsledky pro strategie prevence nebo zpomalení kardiovaskulárních onemocnění.
Testování endoteliálních funkcí pomocí vysokofrekvenčního ultrazvukového zobrazení brachiální arterie k posouzení endotelově závislé průtokově zprostředkované dilatace (FMD) nabízí neinvazivní, jedinečně hodnotný způsob hodnocení agregovaných vlivů na srdeční riziko měřením fyziologické odpovědi vaskulárního endotelu .
Proto je navržena randomizovaná, dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná klinická studie Juice Plus+® na endoteliální funkci u mužů s nadváhou a centrální adipozitou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Spojené státy, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Mužský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk muže 25-75 let
- Zdravý (žádný známý diabetes mellitus, kardiovaskulární onemocnění nebo poruchy příjmu potravy)
- Nekuřák
- Nadváha (BMI ≥25) s centrální adipozitou, jak ukazuje obvod pasu (≥102 cm).
- Endoteliální dysfunkce s jídlem s vysokým obsahem tuku
Kritéria vyloučení:
- Použití léků snižujících lipidy nebo antihypertenziv, pokud nejsou stabilní na medikaci po dobu nejméně 3 měsíců a nejsou ochotni zdržet se užívání léků po dobu 12 hodin před skenováním EF;
- Pravidelné užívání multivitaminů a/nebo doplňkové či alternativní doplňkové terapie (včetně všech produktů Juice Plus+®) a neochota přerušit suplementaci alespoň 8 týdnů před zahájením studie a po dobu trvání studie
- Předpokládaná neschopnost dokončit nebo dodržet protokol studie;
- Diagnostikovaná porucha příjmu potravy
- Jakékoli revmatologické onemocnění vyžadující pravidelné užívání NSAID nebo alternativních léků
- Pravidelné užívání vlákninových doplňků stravy
- Použití inzulínu, léků senzibilizujících glukózu nebo vazoaktivních léků
- Zneužívání návykových látek (chronický alkoholismus nebo jiná chemická závislost
- Preexistující kardiovaskulární onemocnění.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Juice Plus
Juice Plus je kombinací Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend a Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus je kombinací Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend a Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo se skládá z mikrokrystalické celulózy, fosforečnanu vápenatého, stearanu hořečnatého a žluti FD & C #6.
|
Juice Plus je kombinací Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend a Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Endoteliální funkce
Časové okno: 8 týdnů
|
Dilatace zprostředkovaná průtokem brachiální tepny (FMD)
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krevní tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Hmotnost
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Obvod pasu
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
|
Měření biomarkerů v séru
Časové okno: 8 týdnů
|
Tyto vzorky budou použity k posouzení biomarkerů oxidačního stresu účastníků (tj.
oxidované hladiny LDL, hydroperoxidy lipidů a karbonyly proteinů) a měření kompliance (tj.
sérové karotenoidy)
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. července 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. července 2010
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2010
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. srpna 2011
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2012
První zveřejněno (ODHAD)
16. února 2012
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
16. února 2012
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2012
Naposledy ověřeno
1. srpna 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2009-06
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nadváha a obezita
-
Cairo UniversityZatím nenabíráme
-
Cairo UniversityNeznámý
-
Cairo UniversityZatím nenabírámePit and fissur kaz | Zubní kaz; PočátečníEgypt
-
University of AarhusNáborFocused Acceptance and Commitment Therapy (FACT) | Čekací listinaDánsko
-
Zhengzhou UniversityDokončenoEfektivita nákladů | Skloionomerní cement | Pit and fissur kaz (porucha)Čína
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityStomatological Hospital of Southern Medical University; Guanghua Stomatological...NáborInfekce kořenového kanálku | Post and Core Technika | Defekt zubuČína
-
Thai Red Cross AIDS Research CentreMinistry of Health, ThailandDokončeno
-
The University of Hong KongDepartment of Health and Human ServicesNeznámýDítě | Pit and fissur kaz | Zub, mléčný | Skloionomerní cementyHongkong
-
Afyonkarahisar Health Sciences UniversityAktivní, ne náborPit and fissur kaz (porucha) | Těsnění důlků a trhlinTurecko (Türkiye)
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
Klinické studie na Juice Plus
-
Qure Healthcare, LLCLineagenDokončenoIntelektuální postižení | Vývojové zpožděníSpojené státy
-
University of South CarolinaNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.DokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
The University of Tennessee, KnoxvilleNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Cherokee...DokončenoObezita | Dětská obezitaSpojené státy
-
ResMedDokončenoSpánková apnoe, obstrukční | Spánková apnoe, centrálníNěmecko
-
Alma Lasers Inc.Neznámý
-
Ethicon, Inc.Dokončeno
-
BioVersys AGZatím nenabírámeTuberkulóza Meningitida
-
Farmaceutici Damor SpaNáborRány a zranění | Infekce rány | Hojení ranItálie
-
University of NottinghamNational Institute for Health Research, United KingdomNábor
-
Zhejiang Cancer HospitalNáborAdenokarcinom žlučovodůČína