Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Juice Plus+® kiegészítés hatása az endothel funkcióra túlsúlyos férfiaknál

2012. február 15. frissítette: Griffin Hospital

A Juice Plus+® kiegészítés hatásai az endotél funkcióra túlsúlyos férfiaknál: Randomizált, ellenőrzött próba

A vizsgálat célja, hogy meghatározza az Orchard, Garden és Vineyard keverékeket tartalmazó Juice Plus+® kapszulák napi bevételének hatását az endothel működésére és az oxidatív stressz biomarkereire (oxidált LDL, lipid-hidroperoxidok és fehérje-karbonilok) túlsúlyos férfiaknál, összehasonlítva a túlsúlyos férfiakkal. placebo csoport.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az elhízás prevalenciája mind a felnőttek, mind a gyermekek körében az Egyesült Államokban jelentősen megnőtt az elmúlt 50 évben. Az Egyesült Államokban a felnőttek több mint 66%-a túlsúlyos vagy elhízott, és a gyerekek legalább 17%-a túlsúlyosnak számít. Az elhízás olyan tényező lehet, amely a betegeket számtalan különböző társbetegségre hajlamosítja, amelyek növelik a kapcsolódó halálozási arányt. Számos nagy prospektív vizsgálat dokumentálta, hogy az elhízás a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) okozta halálozás független kockázati tényezője. Figyelembe véve az elhízás során fellépő főbb metabolikus és biokémiai változásokat, mint az atherogén diszlipidémia, inzulinrezisztencia és hiperinzulinémia, endoteliális diszfunkció, valamint krónikus gyulladásos és protrombotikus állapotok, az elhízás szerepet játszik a szisztémás atherosclerosis és klinikai szövődményeinek patogenezisében. Úgy gondolják, hogy az antioxidánsok segítenek megőrizni az endotélium NO-képző képességét, amely elősegíti az értágulatot, stabilizálja a vérlemezkék számát és elősegíti az endotélium gyulladásgátló képességét. Az Orchard, Garden és Vineyard keverékeket tartalmazó Juice Plus+® kapszulák gazdagok a hagyományos antioxidánsokban, a β-karotinban, E-vitaminban és C-vitaminban, valamint más karotinoidokban és fitonutriensekben. Egyre nagyobb figyelem irányul annak lehetőségére, hogy a mikrotápanyagok együttesen gyakorolhatnak egészségügyi hatásokat. Az izolált mikroelemekkel, például az E-vitaminnal végzett vizsgálatok eredményei gyakran csalódást okoztak. A növényi eredetű mikrotápanyagok hozzájárulhatnak az érrendszer egészségéhez azáltal, hogy védelmet nyújtanak az endotéliumnak az oxidatív stressz ellen. Ennek a várható hatásnak a bizonyítéka hatással lehet a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vagy késleltetésére irányuló stratégiákra. Az endothelfunkciós vizsgálat a brachialis artéria nagyfrekvenciás ultrahangos képalkotásával az endothel-függő áramlás által közvetített dilatáció (FMD) felmérésére nem invazív, egyedülállóan értékes módszert kínál a szívkockázatra gyakorolt ​​aggregált hatások felmérésére a vaszkuláris endotélium fiziológiai válaszának mérésével. . Ezért javasolt egy randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Juice Plus+®-ról, amely a központi zsírosodásban szenvedő, túlsúlyos férfiak endothel funkciójára vonatkozik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Férfi életkor 25-75 év
  2. Egészséges (nem ismert diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség vagy étkezési zavar)
  3. Nemdohányzó
  4. Túlsúlyos (BMI ≥25) központi zsírossággal, amit a derékbőség jelzi (≥102 cm).
  5. Endothel diszfunkció magas zsírtartalmú étellel

Kizárási kritériumok:

  1. Lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata, kivéve, ha legalább 3 hónapig stabilan kezelik a gyógyszert, és hajlandóak tartózkodni a gyógyszerszedéstől 12 órával az EF-vizsgálat előtt;
  2. Multivitaminok és/vagy kiegészítő vagy alternatív kiegészítő terápia rendszeres használata (beleértve az összes Juice Plus+® terméket is) és nem hajlandó abbahagyni a kiegészítést legalább 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
  3. Várható képtelenség a vizsgálati protokoll teljesítésére vagy annak betartására;
  4. Étkezési zavart diagnosztizáltak
  5. Bármilyen reumatológiai betegség, amely NSAID-ok vagy alternatív gyógyszerek rendszeres használatát igényli
  6. Rost-kiegészítők rendszeres használata
  7. Inzulin, glükóz-szenzibilizáló gyógyszer vagy vazoaktív gyógyszer alkalmazása
  8. A kábítószerrel való visszaélés (krónikus alkoholizmus vagy más kémiai függőség
  9. Meglévő szív- és érrendszeri betegség.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: HÁRMAS

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Juice Plus
A Juice Plus a Juice Plus+® Garden Blend, a Juice Plus+® Orchard Blend és a Juice Plus+® Vineyard Blend kombinációja.
A Juice Plus a Juice Plus+® Garden Blend, a Juice Plus+® Orchard Blend és a Juice Plus+® Vineyard Blend kombinációja.
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo mikrokristályos cellulózból, dikalcium-foszfátból, magnézium-sztearátból és FD & C sárga #6-ból áll.
A Juice Plus a Juice Plus+® Garden Blend, a Juice Plus+® Orchard Blend és a Juice Plus+® Vineyard Blend kombinációja.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Endothel funkció
Időkeret: 8 hét
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
8 hét
Súly
Időkeret: 8 hét
8 hét
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
8 hét
Szérum biomarker mérések
Időkeret: 8 hét
Ezeket a mintákat a résztvevők oxidatív stressz biomarkereinek (pl. oxidált LDL-szintek, lipid-hidroperoxidok és fehérje-karbonilok) és megfelelőségi mérés (azaz. szérum karotinoidok)
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Együttműködők

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. július 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. július 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2010. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. augusztus 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. február 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2012. február 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. február 15.

Utolsó ellenőrzés

2011. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2009-06

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel