- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01533987
A Juice Plus+® kiegészítés hatása az endothel funkcióra túlsúlyos férfiaknál
2012. február 15. frissítette: Griffin Hospital
A Juice Plus+® kiegészítés hatásai az endotél funkcióra túlsúlyos férfiaknál: Randomizált, ellenőrzött próba
A vizsgálat célja, hogy meghatározza az Orchard, Garden és Vineyard keverékeket tartalmazó Juice Plus+® kapszulák napi bevételének hatását az endothel működésére és az oxidatív stressz biomarkereire (oxidált LDL, lipid-hidroperoxidok és fehérje-karbonilok) túlsúlyos férfiaknál, összehasonlítva a túlsúlyos férfiakkal. placebo csoport.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az elhízás prevalenciája mind a felnőttek, mind a gyermekek körében az Egyesült Államokban jelentősen megnőtt az elmúlt 50 évben.
Az Egyesült Államokban a felnőttek több mint 66%-a túlsúlyos vagy elhízott, és a gyerekek legalább 17%-a túlsúlyosnak számít.
Az elhízás olyan tényező lehet, amely a betegeket számtalan különböző társbetegségre hajlamosítja, amelyek növelik a kapcsolódó halálozási arányt.
Számos nagy prospektív vizsgálat dokumentálta, hogy az elhízás a szív- és érrendszeri betegségek (CVD) okozta halálozás független kockázati tényezője.
Figyelembe véve az elhízás során fellépő főbb metabolikus és biokémiai változásokat, mint az atherogén diszlipidémia, inzulinrezisztencia és hiperinzulinémia, endoteliális diszfunkció, valamint krónikus gyulladásos és protrombotikus állapotok, az elhízás szerepet játszik a szisztémás atherosclerosis és klinikai szövődményeinek patogenezisében.
Úgy gondolják, hogy az antioxidánsok segítenek megőrizni az endotélium NO-képző képességét, amely elősegíti az értágulatot, stabilizálja a vérlemezkék számát és elősegíti az endotélium gyulladásgátló képességét.
Az Orchard, Garden és Vineyard keverékeket tartalmazó Juice Plus+® kapszulák gazdagok a hagyományos antioxidánsokban, a β-karotinban, E-vitaminban és C-vitaminban, valamint más karotinoidokban és fitonutriensekben.
Egyre nagyobb figyelem irányul annak lehetőségére, hogy a mikrotápanyagok együttesen gyakorolhatnak egészségügyi hatásokat.
Az izolált mikroelemekkel, például az E-vitaminnal végzett vizsgálatok eredményei gyakran csalódást okoztak.
A növényi eredetű mikrotápanyagok hozzájárulhatnak az érrendszer egészségéhez azáltal, hogy védelmet nyújtanak az endotéliumnak az oxidatív stressz ellen.
Ennek a várható hatásnak a bizonyítéka hatással lehet a szív- és érrendszeri betegségek megelőzésére vagy késleltetésére irányuló stratégiákra.
Az endothelfunkciós vizsgálat a brachialis artéria nagyfrekvenciás ultrahangos képalkotásával az endothel-függő áramlás által közvetített dilatáció (FMD) felmérésére nem invazív, egyedülállóan értékes módszert kínál a szívkockázatra gyakorolt aggregált hatások felmérésére a vaszkuláris endotélium fiziológiai válaszának mérésével. .
Ezért javasolt egy randomizált, kettős-vak és placebo-kontrollos klinikai vizsgálat a Juice Plus+®-ról, amely a központi zsírosodásban szenvedő, túlsúlyos férfiak endothel funkciójára vonatkozik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
70
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Egyesült Államok, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi életkor 25-75 év
- Egészséges (nem ismert diabetes mellitus, szív- és érrendszeri betegség vagy étkezési zavar)
- Nemdohányzó
- Túlsúlyos (BMI ≥25) központi zsírossággal, amit a derékbőség jelzi (≥102 cm).
- Endothel diszfunkció magas zsírtartalmú étellel
Kizárási kritériumok:
- Lipidcsökkentő vagy vérnyomáscsökkentő gyógyszerek használata, kivéve, ha legalább 3 hónapig stabilan kezelik a gyógyszert, és hajlandóak tartózkodni a gyógyszerszedéstől 12 órával az EF-vizsgálat előtt;
- Multivitaminok és/vagy kiegészítő vagy alternatív kiegészítő terápia rendszeres használata (beleértve az összes Juice Plus+® terméket is) és nem hajlandó abbahagyni a kiegészítést legalább 8 héttel a vizsgálat megkezdése előtt és a vizsgálat időtartama alatt
- Várható képtelenség a vizsgálati protokoll teljesítésére vagy annak betartására;
- Étkezési zavart diagnosztizáltak
- Bármilyen reumatológiai betegség, amely NSAID-ok vagy alternatív gyógyszerek rendszeres használatát igényli
- Rost-kiegészítők rendszeres használata
- Inzulin, glükóz-szenzibilizáló gyógyszer vagy vazoaktív gyógyszer alkalmazása
- A kábítószerrel való visszaélés (krónikus alkoholizmus vagy más kémiai függőség
- Meglévő szív- és érrendszeri betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: MEGELŐZÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Juice Plus
A Juice Plus a Juice Plus+® Garden Blend, a Juice Plus+® Orchard Blend és a Juice Plus+® Vineyard Blend kombinációja.
|
A Juice Plus a Juice Plus+® Garden Blend, a Juice Plus+® Orchard Blend és a Juice Plus+® Vineyard Blend kombinációja.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
A placebo mikrokristályos cellulózból, dikalcium-foszfátból, magnézium-sztearátból és FD & C sárga #6-ból áll.
|
A Juice Plus a Juice Plus+® Garden Blend, a Juice Plus+® Orchard Blend és a Juice Plus+® Vineyard Blend kombinációja.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Endothel funkció
Időkeret: 8 hét
|
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD)
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérnyomás
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Súly
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Derékbőség
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
|
Szérum biomarker mérések
Időkeret: 8 hét
|
Ezeket a mintákat a résztvevők oxidatív stressz biomarkereinek (pl.
oxidált LDL-szintek, lipid-hidroperoxidok és fehérje-karbonilok) és megfelelőségi mérés (azaz.
szérum karotinoidok)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. július 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2010. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2010. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. augusztus 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. február 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 15.
Utolsó ellenőrzés
2011. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2009-06
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .