- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01533987
Efeitos da suplementação Juice Plus+® na função endotelial em homens com excesso de peso
15 de fevereiro de 2012 atualizado por: Griffin Hospital
Efeitos da Suplementação Juice Plus+® na Função Endotelial em Homens com Sobrepeso: Um Estudo Randomizado e Controlado
O objetivo do estudo é determinar os efeitos da ingestão diária de cápsulas Juice Plus+® contendo as misturas Orchard, Garden e Vineyard na função endotelial e biomarcadores de estresse oxidativo (LDL oxidada, hidroperóxidos lipídicos e carbonilas proteicas) em homens com sobrepeso em comparação com os grupo placebo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de obesidade em adultos e crianças nos Estados Unidos aumentou significativamente nos últimos 50 anos.
Mais de 66% dos adultos nos EUA estão acima do peso ou obesos e pelo menos 17% das crianças na população em geral são consideradas acima do peso.
A obesidade pode ser um fator que predispõe os pacientes a uma miríade de diferentes comorbidades que aumentam a taxa de mortalidade associada.
Vários grandes estudos prospectivos documentaram que a obesidade é um fator de risco independente para todas as causas de mortalidade por doença cardiovascular (DCV).
Considerando as principais alterações metabólicas e bioquímicas que ocorrem na obesidade, como dislipidemia aterogênica, resistência à insulina e hiperinsulinemia, disfunção endotelial e estados inflamatórios e pró-trombóticos crônicos, a obesidade desempenha um papel na patogênese da aterosclerose sistêmica e suas complicações clínicas.
Acredita-se que os antioxidantes ajudem a preservar a capacidade do endotélio de gerar NO, que age para promover a vasodilatação, estabilizar as plaquetas e promover as habilidades antiinflamatórias do endotélio.
As cápsulas Juice Plus+® contendo misturas de pomar, jardim e vinhedo são ricas nos antioxidantes tradicionais β-caroteno, vitamina E e vitamina C, juntamente com outros carotenóides e fitonutrientes.
Há uma atenção crescente para a possibilidade de que os micronutrientes possam exercer efeitos sobre a saúde em conjunto.
Os resultados em estudos de micronutrientes isolados, como a vitamina E, muitas vezes foram decepcionantes.
Os micronutrientes derivados de plantas têm o potencial de contribuir para a saúde vascular, oferecendo proteção ao endotélio contra o estresse oxidativo.
A evidência desse efeito antecipado teria implicações para estratégias para prevenir ou retardar doenças cardiovasculares.
O teste de função endotelial usando imagens de ultrassom de alta frequência da artéria braquial para avaliar a dilatação mediada por fluxo (DFM) dependente do endotélio oferece um meio não invasivo e valioso de avaliar influências agregadas no risco cardíaco, medindo uma resposta fisiológica do endotélio vascular .
Propõe-se, portanto, um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo de Juice Plus+® na função endotelial em homens com sobrepeso e adiposidade central.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Estados Unidos, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade masculina 25-75 anos
- Saudável (sem diabetes mellitus conhecido, doença cardiovascular ou distúrbio alimentar)
- Não fumante
- Sobrepeso (IMC ≥25) com adiposidade central indicada pela circunferência da cintura (≥102 cm).
- Disfunção endotelial com refeição rica em gordura
Critério de exclusão:
- Uso de medicamentos hipolipemiantes ou anti-hipertensivos, a menos que esteja estável na medicação por pelo menos 3 meses e esteja disposto a abster-se de tomar a medicação por 12 horas antes da varredura EF;
- Uso regular de multivitaminas e/ou terapia de suplemento complementar ou alternativa (incluindo todos os produtos Juice Plus+®) e falta de vontade de descontinuar a suplementação por pelo menos 8 semanas antes do início do estudo e durante o estudo
- Incapacidade antecipada de concluir ou cumprir o protocolo do estudo;
- transtorno alimentar diagnosticado
- Qualquer doença reumatológica que exija o uso regular de AINEs ou medicamentos alternativos
- Uso regular de suplementos de fibras
- Uso de insulina, medicamentos sensibilizadores de glicose ou medicamentos vasoativos
- Abuso de substâncias (alcoolismo crônico ou outra dependência química
- Doença cardiovascular pré-existente.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Suco Plus
Juice Plus é a combinação de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend e Juice Plus+® Vineyard Blend.
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Juice Plus é a combinação de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend e Juice Plus+® Vineyard Blend.
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
O placebo consiste em celulose microcristalina, fosfato dicálcico, estearato de magnésio e FD & C amarelo #6.
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Juice Plus é a combinação de Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend e Juice Plus+® Vineyard Blend.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial
Prazo: 8 semanas
|
Dilatação mediada por fluxo da artéria braquial (FMD)
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pressão sanguínea
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
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Peso
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
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Circunferência da cintura
Prazo: 8 semanas
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8 semanas
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Medidas de biomarcadores séricos
Prazo: 8 semanas
|
Essas amostras serão usadas para avaliar os biomarcadores de estresse oxidativo dos participantes (ou seja,
níveis oxidados de LDL, hidroperóxidos lipídicos e carbonilos de proteínas) e medida de conformidade (ou seja,
carotenóides séricos)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de julho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de agosto de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de agosto de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
16 de fevereiro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de fevereiro de 2012
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2009-06
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