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Effetti dell'integrazione di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale negli uomini in sovrappeso

15 febbraio 2012 aggiornato da: Griffin Hospital

Effetti dell'integrazione di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale negli uomini in sovrappeso: uno studio randomizzato e controllato

Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'ingestione giornaliera di capsule Juice Plus+® contenenti miscele di frutteto, giardino e vigneto sulla funzione endoteliale e sui biomarcatori dello stress ossidativo (LDL ossidato, idroperossidi lipidici e carbonili proteici) negli uomini in sovrappeso rispetto al gruppo placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La prevalenza dell'obesità negli adulti e nei bambini negli Stati Uniti è aumentata in modo significativo negli ultimi 50 anni. Più del 66% degli adulti negli Stati Uniti è ora in sovrappeso o obeso e almeno il 17% dei bambini nella popolazione in generale è ora considerato in sovrappeso. L'obesità può essere un fattore che predispone i pazienti a una miriade di diverse comorbilità che aumentano il tasso di mortalità associato. Diversi studi prospettici di grandi dimensioni hanno documentato che l'obesità è un fattore di rischio indipendente per la mortalità per tutte le cause da malattie cardiovascolari (CVD). Considerando i principali cambiamenti metabolici e biochimici che si verificano nell'obesità, come la dislipidemia aterogenica, l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia, la disfunzione endoteliale e gli stati infiammatori cronici e protrombotici, l'obesità gioca un ruolo nella patogenesi dell'aterosclerosi sistemica e delle sue complicanze cliniche. Si pensa che gli antiossidanti aiutino a preservare la capacità dell'endotelio di generare NO, che agisce per promuovere la vasodilatazione, stabilizzare le piastrine e promuovere le capacità antinfiammatorie dell'endotelio. Le capsule Juice Plus+® contenenti miscele di frutteto, giardino e vigneto sono ricche dei tradizionali antiossidanti β-carotene, vitamina E e vitamina C insieme ad altri carotenoidi e fitonutrienti. C'è una crescente attenzione alla possibilità che i micronutrienti possano esercitare effetti sulla salute in concerto. I risultati degli studi sui micronutrienti isolati, come la vitamina E, sono stati spesso deludenti. I micronutrienti di origine vegetale hanno il potenziale per contribuire alla salute vascolare offrendo all'endotelio protezione dallo stress ossidativo. La prova di questo effetto previsto avrebbe implicazioni per le strategie per prevenire o ritardare le malattie cardiovascolari. Il test della funzione endoteliale che utilizza l'imaging ecografico ad alta frequenza dell'arteria brachiale per valutare la dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio (FMD) offre un mezzo non invasivo e di valore unico per valutare le influenze aggregate sul rischio cardiaco misurando una risposta fisiologica dell'endotelio vascolare . Viene quindi proposto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale in uomini in sovrappeso con adiposità centrale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età maschile 25-75 anni
  2. Sano (nessun diabete mellito, malattie cardiovascolari o disturbi alimentari noti)
  3. Non fumatore
  4. Sovrappeso (BMI ≥25) con adiposità centrale indicata dalla circonferenza vita (≥102 cm).
  5. Disfunzione endoteliale con pasto ricco di grassi

Criteri di esclusione:

  1. Uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi, a meno che non siano stabili sul farmaco per almeno 3 mesi e disposti ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione EF;
  2. Uso regolare di multivitaminici e/o terapia integrativa complementare o alternativa (inclusi tutti i prodotti Juice Plus+®) e riluttanza a interrompere l'integrazione per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
  3. Incapacità prevista di completare o rispettare il protocollo dello studio;
  4. Disturbo alimentare diagnosticato
  5. Qualsiasi malattia reumatologica che richieda l'uso regolare di FANS o farmaci alternativi
  6. Uso regolare di integratori di fibre
  7. Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio o farmaci vasoattivi
  8. Abuso di sostanze (alcolismo cronico o altra dipendenza chimica
  9. Malattie cardiovascolari preesistenti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Succo Plus
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è costituito da cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, stearato di magnesio e FD & C giallo #6.
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane
Misure di biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
Questi campioni verranno utilizzati per valutare i biomarcatori dello stress ossidativo dei partecipanti (ad es. livelli di LDL ossidate, idroperossidi lipidici e carbonili proteici) e misura della compliance (ad es. carotenoidi sierici)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 luglio 2010

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 agosto 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2012

Primo Inserito (STIMA)

16 febbraio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

16 febbraio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2012

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2009-06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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