- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01533987
Effetti dell'integrazione di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale negli uomini in sovrappeso
15 febbraio 2012 aggiornato da: Griffin Hospital
Effetti dell'integrazione di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale negli uomini in sovrappeso: uno studio randomizzato e controllato
Lo scopo dello studio è determinare gli effetti dell'ingestione giornaliera di capsule Juice Plus+® contenenti miscele di frutteto, giardino e vigneto sulla funzione endoteliale e sui biomarcatori dello stress ossidativo (LDL ossidato, idroperossidi lipidici e carbonili proteici) negli uomini in sovrappeso rispetto al gruppo placebo.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza dell'obesità negli adulti e nei bambini negli Stati Uniti è aumentata in modo significativo negli ultimi 50 anni.
Più del 66% degli adulti negli Stati Uniti è ora in sovrappeso o obeso e almeno il 17% dei bambini nella popolazione in generale è ora considerato in sovrappeso.
L'obesità può essere un fattore che predispone i pazienti a una miriade di diverse comorbilità che aumentano il tasso di mortalità associato.
Diversi studi prospettici di grandi dimensioni hanno documentato che l'obesità è un fattore di rischio indipendente per la mortalità per tutte le cause da malattie cardiovascolari (CVD).
Considerando i principali cambiamenti metabolici e biochimici che si verificano nell'obesità, come la dislipidemia aterogenica, l'insulino-resistenza e l'iperinsulinemia, la disfunzione endoteliale e gli stati infiammatori cronici e protrombotici, l'obesità gioca un ruolo nella patogenesi dell'aterosclerosi sistemica e delle sue complicanze cliniche.
Si pensa che gli antiossidanti aiutino a preservare la capacità dell'endotelio di generare NO, che agisce per promuovere la vasodilatazione, stabilizzare le piastrine e promuovere le capacità antinfiammatorie dell'endotelio.
Le capsule Juice Plus+® contenenti miscele di frutteto, giardino e vigneto sono ricche dei tradizionali antiossidanti β-carotene, vitamina E e vitamina C insieme ad altri carotenoidi e fitonutrienti.
C'è una crescente attenzione alla possibilità che i micronutrienti possano esercitare effetti sulla salute in concerto.
I risultati degli studi sui micronutrienti isolati, come la vitamina E, sono stati spesso deludenti.
I micronutrienti di origine vegetale hanno il potenziale per contribuire alla salute vascolare offrendo all'endotelio protezione dallo stress ossidativo.
La prova di questo effetto previsto avrebbe implicazioni per le strategie per prevenire o ritardare le malattie cardiovascolari.
Il test della funzione endoteliale che utilizza l'imaging ecografico ad alta frequenza dell'arteria brachiale per valutare la dilatazione flusso-mediata dipendente dall'endotelio (FMD) offre un mezzo non invasivo e di valore unico per valutare le influenze aggregate sul rischio cardiaco misurando una risposta fisiologica dell'endotelio vascolare .
Viene quindi proposto uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco e controllato con placebo di Juice Plus+® sulla funzione endoteliale in uomini in sovrappeso con adiposità centrale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Stati Uniti, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età maschile 25-75 anni
- Sano (nessun diabete mellito, malattie cardiovascolari o disturbi alimentari noti)
- Non fumatore
- Sovrappeso (BMI ≥25) con adiposità centrale indicata dalla circonferenza vita (≥102 cm).
- Disfunzione endoteliale con pasto ricco di grassi
Criteri di esclusione:
- Uso di farmaci ipolipemizzanti o antipertensivi, a meno che non siano stabili sul farmaco per almeno 3 mesi e disposti ad astenersi dall'assumere farmaci per 12 ore prima della scansione EF;
- Uso regolare di multivitaminici e/o terapia integrativa complementare o alternativa (inclusi tutti i prodotti Juice Plus+®) e riluttanza a interrompere l'integrazione per almeno 8 settimane prima dell'inizio dello studio e per la durata dello studio
- Incapacità prevista di completare o rispettare il protocollo dello studio;
- Disturbo alimentare diagnosticato
- Qualsiasi malattia reumatologica che richieda l'uso regolare di FANS o farmaci alternativi
- Uso regolare di integratori di fibre
- Uso di insulina, farmaci sensibilizzanti al glucosio o farmaci vasoattivi
- Abuso di sostanze (alcolismo cronico o altra dipendenza chimica
- Malattie cardiovascolari preesistenti.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
SPERIMENTALE: Succo Plus
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.
|
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.
|
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Il placebo è costituito da cellulosa microcristallina, fosfato bicalcico, stearato di magnesio e FD & C giallo #6.
|
Juice Plus è la combinazione di Juice Plus+® Miscela per giardini, Juice Plus+® Miscela per frutteti e Juice Plus+® Miscela per vigneti.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Dilatazione mediata dal flusso dell'arteria brachiale (FMD)
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Il peso
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Girovita
Lasso di tempo: 8 settimane
|
8 settimane
|
|
Misure di biomarcatori sierici
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Questi campioni verranno utilizzati per valutare i biomarcatori dello stress ossidativo dei partecipanti (ad es.
livelli di LDL ossidate, idroperossidi lipidici e carbonili proteici) e misura della compliance (ad es.
carotenoidi sierici)
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 luglio 2009
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 agosto 2010
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 agosto 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2012
Primo Inserito (STIMA)
16 febbraio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
16 febbraio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2012
Ultimo verificato
1 agosto 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2009-06
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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