- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01533987
Juice Plus+® -lisän vaikutukset endoteelin toimintaan ylipainoisilla miehillä
keskiviikko 15. helmikuuta 2012 päivittänyt: Griffin Hospital
Juice Plus+® -lisän vaikutukset endoteelin toimintaan ylipainoisilla miehillä: satunnaistettu, kontrolloitu koe
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää Orchard-, Garden- ja Vineyard-seoksia sisältävien Juice Plus+® -kapseleiden päivittäisen nauttimisen vaikutukset endoteelin toimintaan ja oksidatiivisen stressin (hapettuneen LDL:n, lipidihydroperoksidien ja proteiinikarbonyylien) biomarkkereihin ylipainoisilla miehillä verrattuna lumeryhmä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Sekä aikuisten että lasten liikalihavuuden esiintyvyys Yhdysvalloissa on lisääntynyt merkittävästi viimeisten 50 vuoden aikana.
Yli 66 prosenttia yhdysvaltalaisista aikuisista on nyt ylipainoisia tai lihavia, ja ainakin 17 prosenttia koko väestöstä katsotaan ylipainoiseksi.
Liikalihavuus voi olla tekijä, joka altistaa potilaat lukemattomille erilaisille samanaikaisille sairauksille, jotka lisäävät niihin liittyvää kuolleisuutta.
Useat suuret prospektiiviset tutkimukset ovat dokumentoineet, että liikalihavuus on itsenäinen riskitekijä sydän- ja verisuonitauteihin (CVD) johtuvalle kaikista kuolleista.
Kun otetaan huomioon lihavuudessa esiintyvät suuret metaboliset ja biokemialliset muutokset, kuten aterogeeninen dyslipidemia, insuliiniresistenssi ja hyperinsulinemia, endoteelin toimintahäiriöt ja krooniset tulehdus- ja protrombottiset tilat, liikalihavuudella on rooli systeemisen ateroskleroosin ja sen kliinisten komplikaatioiden patogeneesissä.
Antioksidanttien uskotaan auttavan säilyttämään endoteelin kyvyn tuottaa NO:ta, mikä edistää vasodilataatiota, stabiloi verihiutaleita ja edistää endoteelin anti-inflammatorisia kykyjä.
Orchard-, Garden- ja Vineyard-sekoituksia sisältävät Juice Plus+® -kapselit sisältävät runsaasti perinteisiä antioksidantteja β-karoteenia, E-vitamiinia ja C-vitamiinia sekä muita karotenoideja ja fytoravinteita.
Lisää huomiota kiinnitetään siihen mahdollisuuteen, että hivenravinteet voivat yhdessä vaikuttaa terveyteen.
Eristettyjen hivenravinteiden, kuten E-vitamiinin, tutkimusten tulokset ovat usein olleet pettymys.
Kasviperäisillä mikroravinteilla on potentiaalia edistää verisuonten terveyttä tarjoamalla endoteelille suojaa oksidatiiviselta stressiltä.
Todisteet tästä odotetusta vaikutuksesta vaikuttaisivat strategioihin sydän- ja verisuonitautien ehkäisemiseksi tai hidastamiseksi.
Endoteelin toiminnan testaus käyttämällä olkapäävaltimon suurtaajuista ultraäänikuvausta endoteeliriippuvaisen virtausvälitteisen laajentumisen (FMD) arvioimiseksi tarjoaa ei-invasiivisen, ainutlaatuisen arvokkaan tavan arvioida aggregoituja vaikutuksia sydämen riskiin mittaamalla verisuonten endoteelin fysiologista vastetta. .
Siksi ehdotetaan satunnaistettua, kaksoissokkoutettua ja lumekontrolloitua kliinistä Juice Plus+® -tutkimusta endoteelitoiminnasta ylipainoisilla miehillä, joilla on keskusrasvaisuus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Yhdysvallat, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies ikä 25-75 vuotta
- Terve (ei tunnettua diabetes mellitusta, sydän- ja verisuonitautia tai syömishäiriötä)
- Tupakoimaton
- Ylipainoinen (BMI ≥25) ja keskirasvaisuus vyötärön ympärysmitan osoittamana (≥102 cm).
- Endoteelin toimintahäiriö runsasrasvaisen aterian yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- lipidejä alentavien tai verenpainetta alentavien lääkkeiden käyttö, ellei ole vakaa lääkityksen kanssa vähintään 3 kuukauden ajan ja valmis pidättäytymään lääkkeistä 12 tunnin ajan ennen EF-skannausta;
- Monivitamiinien ja/tai täydentävän tai vaihtoehtoisen lisähoidon (mukaan lukien kaikki Juice Plus+® -tuotteet) säännöllinen käyttö ja haluttomuus lopettaa lisäravinteet vähintään 8 viikkoa ennen tutkimuksen aloittamista ja tutkimuksen keston ajan
- Odotettu kyvyttömyys suorittaa tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä;
- Diagnosoitu syömishäiriö
- Kaikki reumatologiset sairaudet, jotka edellyttävät tulehduskipulääkkeiden tai vaihtoehtoisten lääkkeiden säännöllistä käyttöä
- Kuitulisän säännöllinen käyttö
- Insuliinin, glukoosia herkistävän lääkkeen tai vasoaktiivisen lääkkeen käyttö
- Päihteiden väärinkäyttö (krooninen alkoholismi tai muu kemiallinen riippuvuus
- Aiempi sydän- ja verisuonisairaus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Juice Plus
Juice Plus on Juice Plus+® Garden Blendin, Juice Plus+® Orchard Blendin ja Juice Plus+® Vineyard Blendin yhdistelmä.
|
Juice Plus on Juice Plus+® Garden Blendin, Juice Plus+® Orchard Blendin ja Juice Plus+® Vineyard Blendin yhdistelmä.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Plasebo koostuu mikrokiteisestä selluloosasta, dikalsiumfosfaatista, magnesiumstearaatista ja FD & C keltaisesta #6.
|
Juice Plus on Juice Plus+® Garden Blendin, Juice Plus+® Orchard Blendin ja Juice Plus+® Vineyard Blendin yhdistelmä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Endoteelin toiminta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Brakiaalisen valtimoiden virtausvälitteinen laajentuma (FMD)
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Paino
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Vyötärönympärys
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
8 viikkoa
|
|
|
Seerumin biomarkkerimittaukset
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Näitä näytteitä käytetään arvioimaan osallistujien oksidatiivisen stressin biomarkkereita (esim.
hapettuneet LDL-tasot, lipidihydroperoksidit ja proteiinikarbonyylit) ja noudattamismittaus (ts.
seerumin karotenoidit)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 1. heinäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. elokuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. elokuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 16. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2009-06
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .