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太りすぎの男性の内皮機能に対する Juice Plus+® 補給の効果

2012年2月15日 更新者:Griffin Hospital

太りすぎの男性の内皮機能に対する Juice Plus+® 補給の効果: 無作為対照試験

この研究の目的は、オーチャード、ガーデン、ヴィンヤードのブレンドを含む Juice Plus+® カプセルの毎日の摂取が、内皮機能および酸化ストレスのバイオマーカー (酸化 LDL、脂質ヒドロペルオキシド、およびタンパク質カルボニル) に及ぼす影響を、肥満男性と比較して決定することです。プラシーボ群。

調査の概要

詳細な説明

米国の成人と子供の両方における肥満の有病率は、過去 50 年間で大幅に増加しています。 現在、米国の成人の 66% 以上が過体重または肥満であり、人口全体の少なくとも 17% の子供が過体重であると見なされています。 肥満は、関連する死亡率を増加させる無数の異なる併存疾患に患者をかかりやすくする要因である可能性があります。 いくつかの大規模な前向き試験では、肥満が心血管疾患 (CVD) による全死因死亡の独立した危険因子であることが実証されています。 アテローム性異脂肪血症、インスリン抵抗性と高インスリン血症、内皮機能障害、慢性炎症性および血栓形成促進状態など、肥満で発生する主要な代謝および生化学的変化を考慮すると、肥満は全身性アテローム性動脈硬化症とその臨床的合併症の病因に役割を果たします。 抗酸化物質は、血管拡張を促進し、血小板を安定させ、内皮の抗炎症能力を促進するように作用する NO を生成する内皮の能力を維持するのに役立つと考えられています。 オーチャード、ガーデン、ヴィンヤードのブレンドを含むジュース プラス+® カプセルは、伝統的な抗酸化物質であるβ-カロテン、ビタミン E、ビタミン C に加えて、他のカロテノイドや植物栄養素が豊富に含まれています。 微量栄養素が協調して健康効果を発揮する可能性に注目が集まっています。 ビタミン E などの分離された微量栄養素の研究結果は、多くの場合、期待を裏切るものでした。 植物由来の微量栄養素は、酸化ストレスから内皮を保護することにより、血管の健康に貢献する可能性があります。 この予想される効果の証拠は、心血管疾患を予防または遅らせるための戦略に影響を与える可能性があります。 上腕動脈の高周波超音波画像を使用した内皮機能検査は、血管内皮の生理学的反応を測定することにより、心臓リスクに対する集約された影響を評価する非侵襲的で独自の価値のある手段を提供します。 . したがって、提案されているのは、中枢性脂肪症の太りすぎの男性における内皮機能に関する Juice Plus+® のランダム化二重盲検プラセボ対照臨床試験です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

70

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Connecticut
      • Derby、Connecticut、アメリカ、06418
        • Yale-Griffin Prevention Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~75年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

説明

包含基準:

  1. 男性 25~75歳
  2. 健康(糖尿病、心血管疾患、摂食障害がないこと)
  3. 非喫煙者
  4. 太りすぎ (BMI ≥25) で、胴囲 (≥102 cm) で示されるように中心部に脂肪が多い。
  5. 高脂肪食による内皮機能障害

除外基準:

  1. -脂質低下薬または降圧薬の使用、少なくとも3か月間薬で安定しておらず、EFスキャンの12時間前に薬の服用を控える意思がある場合を除きます。
  2. -マルチビタミンおよび/または補完的または代替のサプリメント療法(すべてのJuice Plus+®製品を含む)の定期的な使用、および研究開始前の少なくとも8週間および研究期間中の補充を中止したくない
  3. 研究プロトコルを完了または順守できないと予想される;
  4. 摂食障害と診断されました
  5. -NSAIDまたは代替薬の定期的な使用を必要とするリウマチ性疾患
  6. 繊維サプリメントの定期的な使用
  7. インスリン、ブドウ糖増感薬、または血管作用薬の使用
  8. 薬物乱用(慢性アルコール依存症、またはその他の化学物質依存症)
  9. 既存の心血管疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ジュースプラス
ジュース プラスは、ジュース プラス+® ガーデン ブレンド、ジュース プラス+® オーチャード ブレンド、ジュース プラス+® ヴィンヤード ブレンドの組み合わせです。
ジュース プラスは、ジュース プラス+® ガーデン ブレンド、ジュース プラス+® オーチャード ブレンド、ジュース プラス+® ヴィンヤード ブレンドの組み合わせです。
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
プラセボは、微結晶性セルロース、リン酸二カルシウム、ステアリン酸マグネシウム、および FD & C イエロー #6 で構成されています。
ジュース プラスは、ジュース プラス+® ガーデン ブレンド、ジュース プラス+® オーチャード ブレンド、ジュース プラス+® ヴィンヤード ブレンドの組み合わせです。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
内皮機能
時間枠:8週間
上腕動脈血流媒介拡張 (FMD)
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧
時間枠:8週間
8週間
重さ
時間枠:8週間
8週間
胴囲
時間枠:8週間
8週間
血清バイオマーカー測定
時間枠:8週間
これらのサンプルは、参加者の酸化ストレスのバイオマーカーを評価するために使用されます (つまり、 酸化LDLレベル、脂質ヒドロペルオキシド、およびタンパク質カルボニル)およびコンプライアンス測定(すなわち 血清カロテノイド)
8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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協力者

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年7月1日

一次修了 (実際)

2010年7月1日

研究の完了 (実際)

2010年8月1日

試験登録日

最初に提出

2011年8月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年2月15日

最初の投稿 (見積もり)

2012年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月15日

最終確認日

2011年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2009-06

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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