- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01533987
Effekter av Juice Plus+®-tilskudd på endotelfunksjon hos overvektige menn
15. februar 2012 oppdatert av: Griffin Hospital
Effekter av Juice Plus+®-tilskudd på endotelfunksjon hos overvektige menn: en randomisert, kontrollert prøvelse
Formålet med studien er å bestemme effekten av daglig inntak av Juice Plus+®-kapsler som inneholder Orchard, Garden and Vineyard-blandinger på endotelfunksjon og biomarkører for oksidativt stress (oksidert LDL, lipidhydroperoksider og proteinkarbonyler) hos overvektige menn sammenlignet med placebo gruppe.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av fedme hos både voksne og barn i USA har økt betydelig de siste 50 årene.
Mer enn 66 % av voksne i USA er nå overvektige eller overvektige, og minst 17 % av barna i befolkningen for øvrig anses nå som overvektige.
Overvekt kan være en faktor som disponerer pasienter for et utall forskjellige komorbiditeter som øker den tilhørende dødeligheten.
Flere store prospektive studier har dokumentert at fedme er en uavhengig risikofaktor for dødelighet av alle årsaker av hjerte- og karsykdommer (CVD).
Tatt i betraktning de store metabolske og biokjemiske endringene som oppstår ved fedme, slik som aterogen dyslipidemi, insulinresistens og hyperinsulinemi, endotelial dysfunksjon og kroniske inflammatoriske og protrombotiske tilstander, spiller overvekt en rolle i patogenesen av systemisk aterosklerose og dens kliniske komplikasjoner.
Antioksidanter antas å bidra til å bevare endotelets kapasitet til å generere NO, som virker for å fremme vasodilatasjon, stabilisere blodplater og fremme endotelets anti-inflammatoriske evner.
Juice Plus+®-kapsler som inneholder frukthage-, hage- og vingårdsblandinger er rike på de tradisjonelle antioksidantene β-karoten, vitamin E og vitamin C sammen med andre karotenoider og fytonæringsstoffer.
Det er økende oppmerksomhet på muligheten for at mikronæringsstoffer kan ha helseeffekter samtidig.
Utfall i studier av isolerte mikronæringsstoffer, som vitamin E, har ofte vært skuffende.
Planteavledede mikronæringsstoffer har potensial til å bidra til vaskulær helse ved å tilby endotelet beskyttelse mot oksidativt stress.
Bevis for denne forventede effekten vil ha implikasjoner for strategier for å forebygge eller forsinke hjerte- og karsykdommer.
Endotelfunksjonstesting ved bruk av høyfrekvent ultralydavbildning av arterien brachialis for å vurdere endotelavhengig strømningsmediert dilatasjon (FMD) tilbyr en ikke-invasiv, unikt verdifull metode for å vurdere aggregert påvirkning på hjerterisiko ved å måle en fysiologisk respons av det vaskulære endotelet .
Det foreslås derfor en randomisert, dobbeltblindet og placebokontrollert klinisk studie av Juice Plus+® på endotelfunksjon hos overvektige menn med sentral fett.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
70
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Derby, Connecticut, Forente stater, 06418
- Yale-Griffin Prevention Research Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann i alderen 25-75 år
- Sunn (ingen kjent diabetes mellitus, kardiovaskulær sykdom eller spiseforstyrrelse)
- Ikke-røyker
- Overvektig (BMI ≥25) med sentral fett som angitt av midjeomkrets (≥102 cm).
- Endotelial dysfunksjon med måltid med høyt fettinnhold
Ekskluderingskriterier:
- Bruk av lipidsenkende eller antihypertensive medisiner, med mindre stabile på medisiner i minst 3 måneder og villig til å avstå fra å ta medisiner i 12 timer før EF-skanning;
- Regelmessig bruk av multivitaminer og/eller komplementær eller alternativ tilskuddsbehandling (inkludert alle Juice Plus+®-produkter) og manglende vilje til å avbryte tilskudd i minst 8 uker før studiestart og i studiens varighet
- Forventet manglende evne til å fullføre eller overholde studieprotokollen;
- Diagnostisert spiseforstyrrelse
- Enhver revmatologisk sykdom som krever regelmessig bruk av NSAIDs eller alternative medisiner
- Regelmessig bruk av fibertilskudd
- Bruk av insulin, glukosesensibiliserende medisiner eller vasoaktive medisiner
- Rusmisbruk (kronisk alkoholisme eller annen kjemisk avhengighet
- Eksisterende kardiovaskulær sykdom.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Juice Plus
Juice Plus er kombinasjonen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Juice Plus er kombinasjonen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placeboen består av mikrokrystallinsk cellulose, dikalsiumfosfat, magnesiumstearat og FD & C gul #6.
|
Juice Plus er kombinasjonen av Juice Plus+® Garden Blend, Juice Plus+® Orchard Blend og Juice Plus+® Vineyard Blend.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endotelfunksjon
Tidsramme: 8 uker
|
Brachial arterie strømningsmediert dilatasjon (FMD)
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtrykk
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Vekt
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Midjeomkrets
Tidsramme: 8 uker
|
8 uker
|
|
|
Serum biomarkør mål
Tidsramme: 8 uker
|
Disse prøvene vil bli brukt til å vurdere deltakernes biomarkører for oksidativt stress (dvs.
oksiderte LDL-nivåer, lipidhydroperoksider og proteinkarbonyler) og etterlevelsesmål (dvs.
serumkarotenoider)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juli 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. august 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. august 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Først lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
16. februar 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2012
Sist bekreftet
1. august 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2009-06
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .